Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkansfaktorer och prediktionsmodell av falsknegativa centrala lymfkörtlar hos sköldkörtelcancerpatienter

21 maj 2024 uppdaterad av: Ningning Ren

Påverkansfaktorer och prediktionsmodell av falsknegativa centrala lymfkörtlar hos patienter med sköldkörtelcancer: en kohortstudie

Problemet med falsknegativa lymfkörtlar i den centrala regionen (CLN) avser oförmågan att upptäcka lymfkörtlar (LN) metastaser under preoperativ ultraljudsundersökning men bekräftas genom kirurgisk och postoperativ patologisk undersökning. Enligt denna studie var den falsknegativa andelen CLN hos patienter med TC relativt hög, cirka 71,7 %. Den höga andelen falsknegativa indikerar begränsningar i känsligheten vid ultraljudsundersökning, speciellt för att upptäcka små LN eller små metastaser. Förekomsten av falsk-negativ CLN påverkar direkt klinisk praxis. För det första kan det leda till otillräckligt urval av behandlingsstrategier för patienter med TC, vilket påverkar deras prognos. För det andra kan sådana falsknegativa resultat leda till att kirurger litar alltför mycket på ultraljudsundersökningar under preoperativ utvärdering, försummar vikten av omfattande klinisk information och därmed påverkar utformningen av behandlingsplaner. Denna studie syftade till att utforska de faktorer som påverkar falsknegativa CLN genom en kohortstudie och att etablera en prediktiv modell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Miljö och population Den här studien samlade in 6369 patienter inlagda på bröst- och sköldkörtelkirurgiska avdelningen på Shandongs provinssjukhus mellan januari 2013 och december 2023, som diagnostiserades med TC genom postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alla patienter som ingick i studien undertecknade ett skriftligt informerat samtycke före operationen. Etiskt godkännande för denna studie (NO.SWYX2024-225) gavs av den etiska kommittén vid Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina den 15 april 2024. Enligt relevant litteratur är kriterierna för att identifiera onormalt cervikalt LN under ultraljud: försvinnande av LN hilum-strukturen eller abnormiteter i huden och märgen, LN som blir rund eller har ett ökat bildförhållande, mikroförkalkningar i LN, cystiska förändringar i LN, och onormala blodflödessignaler i LN.17 Inklusions- och uteslutningskriterierna är: alla fall är nydiagnostiserade TC-fall; alla fall genomgick preoperativa sköldkörtel- och hals-LN-undersökningar av ultraljudsavdelningen vid Shandong Provincial Hospital; alla fall genomgick sköldkörtelkirurgi för första gången; alla fall diagnostiserades med TC genom postoperativ patologisk undersökning; exklusive fall av andra kombinerade tumörer eller allvarliga sjukdomar. Denna studie använde de postoperativa paraffinpatologiresultaten som guldstandarden för diagnostiska tester. Alla ultraljudsundersökningar utfördes av två ultraljudsläkare. När två ultraljudsläkare hade olika åsikter ombads en tredje överordnad ultraljudsläkare att bistå vid utvärderingen.

Datainsamling Efter skriftligt medgivande registrerade vi patientens relevanta information i detalj och följde upp patientens postoperativa paraffinpatologiresultat. De insamlade och organiserade föremålen inkluderade: 1) kön, ålder och tidigare medicinsk historia; 2) preoperativ ultraljudsinformation; 3) preoperativ finnålsbiopsiinformation; 4) kirurgisk information; 5) postoperativ patologisk information; och 6) immunhistokemisk information.

Statistisk analys Denna studie analyserade först baslinjedata för de inkluderade patienterna och erhöll beskrivande data om den aktuella statusen för patienter med TC. (Tabell 1) Denna studie analyserade också effekten av ultraljud och finnålsaspiration (FNA) för utvärdering av cervikal LN. (Tabell 2) Därefter genomfördes analys av 52 faktorer som kan orsaka falsknegativa CLN för TC. (Tabell 3) Totalt 16 statistiskt signifikanta påverkande faktorer identifierades. (Tabell 4) För att konstruera en prediktiv modell för förekomsten av falsk-negativ CLN i sköldkörteln valde vi fem preoperativa påverkande faktorer med prediktiv signifikans från åtta preoperativa påverkande faktorer och ritade ett skogsdiagram för datavisualisering och resultatprediktion.

Denna studie analyserades med hjälp av programvaran IBM SPSS 29.0. Kvantitativa data representeras av medelvärde ± standardavvikelse när den följer en normalfördelning och varianshomogenitet, och ett oberoende prov t-test används för jämförelse mellan de två grupperna; medianen (P25, P75) används för att representera icke-normala fördelningar, och ett icke-parametriskt Mann-Whitney-test används för jämförelse mellan de två grupperna. Kvalitativa data uttrycktes i procent (%), och jämförelser mellan grupper utfördes med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Variabler med statistisk signifikans i den univariata analysen och de som professionellt ansågs ha en inverkan på utfallet inkluderades i den logistiska regressionsmodellen för att utforska de oberoende faktorer som påverkar utfallet. Testnivån P sattes till 0,05. En skogskarta ritades med programvaran Graphpad Prism 10.12 och ett kolumndiagram och trovärdighetsanalys ritades med programvaran R Studio 4.3.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6369

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie samlade in 6369 patienter inlagda på bröst- och sköldkörtelkirurgiska avdelningen på Shandong Provincial Hospital mellan januari 2013 och december 2023, som diagnostiserades med TC genom postoperativ patologi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla fall är nya fall av sköldkörtelcancer.
  2. Alla kliniska data och forskningsmaterial för fallen är kompletta.
  3. Alla fall genomgick preoperativ sköldkörtel- och halslymfkörtelundersökningar av ultraljudsavdelningen på Shandongs provinssjukhus.
  4. Alla fall visade ingen svullnad i den centrala lymfkörtelstatusen på preoperativt ultraljud.
  5. Alla fall genomgick initial kirurgisk behandling.
  6. Alla fall diagnostiserades med sköldkörtelcancer genom postoperativ patologisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. Förutom fall av återfall.
  2. Fall med ofullständiga kliniska data och forskningsmaterial är uteslutna.
  3. Fall som inte har genomgått sköldkörtel- och halslymfkörtelundersökning av ultraljudsavdelningen på Shandong Provincial Hospital före operation är uteslutna.
  4. Fall med förstorade lymfkörtlar i den centrala sköldkörtelregionen indikerade av preoperativt ultraljud är uteslutna.
  5. Exklusive fall av sekundär kirurgi.
  6. Fall med postoperativ patologisk diagnos av benigna sköldkörteltumörer är uteslutna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
falskt negativ
Denna artikel definierar fall där preoperativt ultraljud inte indikerar någon misstänkt malign förstoring av centrala lymfkörtlar och postoperativ paraffinpatologi indikerar förekomsten av metastaserande cancer i centrala lymfkörtlar som falsknegativa fall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiska resultat
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
Denna artikel definierar fall där preoperativt ultraljud inte indikerar någon misstänkt malign förstoring av centrala lymfkörtlar och postoperativ paraffinpatologi indikerar förekomsten av metastaserande cancer i centrala lymfkörtlar som falsknegativa fall.
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

för privatlivet

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

3
Prenumerera