- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06423105
Påverkansfaktorer och prediktionsmodell av falsknegativa centrala lymfkörtlar hos sköldkörtelcancerpatienter
Påverkansfaktorer och prediktionsmodell av falsknegativa centrala lymfkörtlar hos patienter med sköldkörtelcancer: en kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Miljö och population Den här studien samlade in 6369 patienter inlagda på bröst- och sköldkörtelkirurgiska avdelningen på Shandongs provinssjukhus mellan januari 2013 och december 2023, som diagnostiserades med TC genom postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alla patienter som ingick i studien undertecknade ett skriftligt informerat samtycke före operationen. Etiskt godkännande för denna studie (NO.SWYX2024-225) gavs av den etiska kommittén vid Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina den 15 april 2024. Enligt relevant litteratur är kriterierna för att identifiera onormalt cervikalt LN under ultraljud: försvinnande av LN hilum-strukturen eller abnormiteter i huden och märgen, LN som blir rund eller har ett ökat bildförhållande, mikroförkalkningar i LN, cystiska förändringar i LN, och onormala blodflödessignaler i LN.17 Inklusions- och uteslutningskriterierna är: alla fall är nydiagnostiserade TC-fall; alla fall genomgick preoperativa sköldkörtel- och hals-LN-undersökningar av ultraljudsavdelningen vid Shandong Provincial Hospital; alla fall genomgick sköldkörtelkirurgi för första gången; alla fall diagnostiserades med TC genom postoperativ patologisk undersökning; exklusive fall av andra kombinerade tumörer eller allvarliga sjukdomar. Denna studie använde de postoperativa paraffinpatologiresultaten som guldstandarden för diagnostiska tester. Alla ultraljudsundersökningar utfördes av två ultraljudsläkare. När två ultraljudsläkare hade olika åsikter ombads en tredje överordnad ultraljudsläkare att bistå vid utvärderingen.
Datainsamling Efter skriftligt medgivande registrerade vi patientens relevanta information i detalj och följde upp patientens postoperativa paraffinpatologiresultat. De insamlade och organiserade föremålen inkluderade: 1) kön, ålder och tidigare medicinsk historia; 2) preoperativ ultraljudsinformation; 3) preoperativ finnålsbiopsiinformation; 4) kirurgisk information; 5) postoperativ patologisk information; och 6) immunhistokemisk information.
Statistisk analys Denna studie analyserade först baslinjedata för de inkluderade patienterna och erhöll beskrivande data om den aktuella statusen för patienter med TC. (Tabell 1) Denna studie analyserade också effekten av ultraljud och finnålsaspiration (FNA) för utvärdering av cervikal LN. (Tabell 2) Därefter genomfördes analys av 52 faktorer som kan orsaka falsknegativa CLN för TC. (Tabell 3) Totalt 16 statistiskt signifikanta påverkande faktorer identifierades. (Tabell 4) För att konstruera en prediktiv modell för förekomsten av falsk-negativ CLN i sköldkörteln valde vi fem preoperativa påverkande faktorer med prediktiv signifikans från åtta preoperativa påverkande faktorer och ritade ett skogsdiagram för datavisualisering och resultatprediktion.
Denna studie analyserades med hjälp av programvaran IBM SPSS 29.0. Kvantitativa data representeras av medelvärde ± standardavvikelse när den följer en normalfördelning och varianshomogenitet, och ett oberoende prov t-test används för jämförelse mellan de två grupperna; medianen (P25, P75) används för att representera icke-normala fördelningar, och ett icke-parametriskt Mann-Whitney-test används för jämförelse mellan de två grupperna. Kvalitativa data uttrycktes i procent (%), och jämförelser mellan grupper utfördes med chi-kvadrat eller Fishers exakta test. Variabler med statistisk signifikans i den univariata analysen och de som professionellt ansågs ha en inverkan på utfallet inkluderades i den logistiska regressionsmodellen för att utforska de oberoende faktorer som påverkar utfallet. Testnivån P sattes till 0,05. En skogskarta ritades med programvaran Graphpad Prism 10.12 och ett kolumndiagram och trovärdighetsanalys ritades med programvaran R Studio 4.3.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla fall är nya fall av sköldkörtelcancer.
- Alla kliniska data och forskningsmaterial för fallen är kompletta.
- Alla fall genomgick preoperativ sköldkörtel- och halslymfkörtelundersökningar av ultraljudsavdelningen på Shandongs provinssjukhus.
- Alla fall visade ingen svullnad i den centrala lymfkörtelstatusen på preoperativt ultraljud.
- Alla fall genomgick initial kirurgisk behandling.
- Alla fall diagnostiserades med sköldkörtelcancer genom postoperativ patologisk undersökning.
Exklusions kriterier:
- Förutom fall av återfall.
- Fall med ofullständiga kliniska data och forskningsmaterial är uteslutna.
- Fall som inte har genomgått sköldkörtel- och halslymfkörtelundersökning av ultraljudsavdelningen på Shandong Provincial Hospital före operation är uteslutna.
- Fall med förstorade lymfkörtlar i den centrala sköldkörtelregionen indikerade av preoperativt ultraljud är uteslutna.
- Exklusive fall av sekundär kirurgi.
- Fall med postoperativ patologisk diagnos av benigna sköldkörteltumörer är uteslutna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
falskt negativ
Denna artikel definierar fall där preoperativt ultraljud inte indikerar någon misstänkt malign förstoring av centrala lymfkörtlar och postoperativ paraffinpatologi indikerar förekomsten av metastaserande cancer i centrala lymfkörtlar som falsknegativa fall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiska resultat
Tidsram: Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Denna artikel definierar fall där preoperativt ultraljud inte indikerar någon misstänkt malign förstoring av centrala lymfkörtlar och postoperativ paraffinpatologi indikerar förekomsten av metastaserande cancer i centrala lymfkörtlar som falsknegativa fall.
|
Från inskrivning till avslutad behandling vid 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NO.SWYX2024-225
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer
-
AbbVieRekrytering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, inte rekryterandeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulär struma | Radioaktiv jod-inducerad hypotyreosBelgien
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...AvslutadObjektiv bedömning av stämbandsrörelser av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)IndragenThyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpphängdSköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland NoduleFörenta staterna
-
Stanford UniversityAvslutadThyroid Gland Nodule | Malign sköldkörtelneoplasmFörenta staterna
-
xiaolong zhaoFudan University; Zhongda HospitalAvslutadGraves sjukdom | Sköldkörtelinflammation | Tyreotoxikos | Högsta systoliska hastigheten hos Superior Thyroid ArteryKina
-
Peking Union Medical College HospitalHar inte rekryterat ännuBenmetastaser | Thyroid Neoplasm FollikulärKina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, inte rekryterandeSköldkörtelcancer, follikulär | Sköldkörtelcancer | Papillär sköldkörtelcancer | Dåligt differentierat sköldkörtelkarcinom | Follikulär sköldkörtelcancer | Hurthle-celltumör | Hurthle Cell Thyroid NeoplasiaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringÅterkommande sköldkörtelkarcinom | Thyroid Gland Nodule | Sköldkörtelpapillärt karcinom | Benign sköldkörtelneoplasm | Sköldkörtelfollikulär tumör med osäker malign potentialFörenta staterna