Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory ovlivňující a predikční model falešně negativních centrálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy

21. května 2024 aktualizováno: Ningning Ren

Faktory ovlivňující a predikční model falešně negativních centrálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy: kohortová studie

Problém falešně negativních lymfatických uzlin v centrální oblasti (CLN) se týká nemožnosti detekovat metastázy lymfatických uzlin (LN) při předoperačním ultrazvukovém vyšetření, ale je potvrzen chirurgickým a pooperačním patologickým vyšetřením. Podle této studie byla míra falešně negativních CLN u pacientů s TC relativně vysoká, přibližně 71,7 %. Vysoký podíl falešně negativních ukazuje na limitace v citlivosti ultrazvukového vyšetření, zejména pro detekci malých LN nebo malých metastáz. Přítomnost falešně negativního CLN přímo ovlivňuje klinickou praxi. Za prvé může vést k nedostatečnému výběru léčebných strategií pro pacienty s TC, a tím ovlivnit jejich prognózu. Za druhé, takovéto falešně negativní výsledky mohou chirurgy vést k tomu, že při předoperačním vyšetření přehnaně důvěřují ultrazvukovému vyšetření, opomíjejí důležitost komplexních klinických informací, a ovlivňují tak formulaci léčebných plánů. Cílem této studie bylo prozkoumat faktory ovlivňující falešně negativní CLN prostřednictvím kohortové studie a vytvořit prediktivní model.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prostředí a populace Tato studie shromáždila 6369 pacientů přijatých na oddělení chirurgie prsu a štítné žlázy v provinční nemocnici Shandong v období od ledna 2013 do prosince 2023, u kterých byla diagnostikována TC prostřednictvím pooperační patologie. (SDC, obrázek 1) Všichni pacienti zařazení do studie podepsali před operací písemný informovaný souhlas. Etický souhlas pro tuto studii (NO.SWYX2024-225) poskytl Etický výbor provinční nemocnice Shandong, Jinan, Čína dne 15. dubna 2024. Podle relevantní literatury jsou kritéria pro identifikaci abnormálních cervikálních LN pod ultrazvukem: vymizení struktury hilu LN nebo abnormality v kůži a dřeni, zakulacení LN nebo zvýšený poměr stran, mikrokalcifikace v LN, přítomné cystické změny LN a abnormální signály průtoku krve v LN.17 Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou: všechny případy jsou nově diagnostikované případy TC; všechny případy podstoupily předoperační vyšetření štítné žlázy a krku ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong; všechny případy podstoupily operaci štítné žlázy poprvé; všechny případy byly diagnostikovány s TC pooperačním patologickým vyšetřením; s výjimkou případů jiných kombinovaných nádorů nebo závažných onemocnění. Tato studie použila výsledky pooperační parafínové patologie jako zlatý standard pro diagnostické testování. Všechna ultrazvuková vyšetření byla provedena dvěma ultrazvukovými lékaři. Když měli dva ultrazvukoví lékaři rozdílné názory, byl požádán o pomoc při hodnocení třetí senior ultrazvukový lékař.

Sběr dat Po získání písemného souhlasu jsme podrobně zaznamenali relevantní informace pacienta a sledovali výsledky pooperační parafínové patologie pacienta. Shromážděné a organizované položky zahrnovaly: 1) pohlaví, věk a anamnézu; 2) předoperační ultrazvukové informace; 3) informace o předoperační biopsii tenkou jehlou; 4) chirurgické informace; 5) pooperační patologické informace; a 6) imunohistochemické informace.

Statistická analýza Tato studie nejprve analyzovala výchozí data zahrnutých pacientů a získala popisná data o aktuálním stavu pacientů s TC. (Tabulka 1) Tato studie také analyzovala účinnost ultrazvuku a aspirace tenkou jehlou (FNA) pro hodnocení cervikální LN. (Tabulka 2) Následně byla provedena analýza 52 faktorů, které mohou způsobit falešně negativní CLN TC. (Tabulka 3) Bylo identifikováno celkem 16 statisticky významných ovlivňujících faktorů. (Tabulka 4) Pro konstrukci prediktivního modelu pro výskyt falešně negativního CLN štítné žlázy jsme z osmi předoperačně ovlivňujících faktorů vybrali pět předoperačních ovlivňujících faktorů s prediktivním významem a nakreslili lesní graf pro vizualizaci dat a predikci výsledku.

Tato studie byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS 29.0. Kvantitativní data jsou reprezentována průměrem ± směrodatná odchylka, pokud sledují normální distribuci a homogenitu rozptylu, a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami je použit nezávislý výběrový t-test; medián (P25, P75) se používá k reprezentaci nenormálních distribucí a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami se používá neparametrický Mann-Whitney test. Kvalitativní data byla vyjádřena jako procenta (%) a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Proměnné se statistickou významností v jednorozměrné analýze a ty, které se odborně považují za ovlivňující výsledek, byly zahrnuty do modelu logistické regrese, aby se prozkoumaly nezávislé faktory ovlivňující výsledek. Testovací úroveň P byla nastavena na 0,05. Lesní mapa byla nakreslena pomocí softwaru Graphpad Prism 10.12 a sloupcový graf a analýza věrohodnosti byly nakresleny pomocí softwaru R Studio 4.3.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

6369

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie shromáždila 6369 pacientů přijatých na oddělení chirurgie prsu a štítné žlázy provinční nemocnice Shandong mezi lednem 2013 a prosincem 2023, u kterých byla diagnostikována TC prostřednictvím pooperační patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Všechny případy jsou nové případy rakoviny štítné žlázy.
  2. Všechna klinická data a výzkumné materiály případů jsou kompletní.
  3. Všechny případy podstoupily předoperační vyšetření štítné žlázy a lymfatických uzlin na krku ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong.
  4. Všechny případy nevykazovaly na předoperačním ultrazvuku žádný otok ve stavu centrálních lymfatických uzlin.
  5. Všechny případy podstoupily úvodní chirurgickou léčbu.
  6. Pooperačním patologickým vyšetřením byl u všech případů diagnostikován karcinom štítné žlázy.

Kritéria vyloučení:

  1. Kromě případů recidivy.
  2. Případy s neúplnými klinickými údaji a výzkumnými materiály jsou vyloučeny.
  3. Případy, které nebyly před operací podrobeny vyšetření štítné žlázy a krčních lymfatických uzlin ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong, jsou vyloučeny.
  4. Případy se zvětšenými lymfatickými uzlinami v centrální oblasti štítné žlázy indikované předoperačním ultrazvukem jsou vyloučeny.
  5. S výjimkou případů sekundárního chirurgického zákroku.
  6. Případy s pooperační patologickou diagnózou benigních tumorů štítné žlázy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
falešně negativní
Tento článek definuje případy, kdy předoperační ultrazvuk neukazuje žádné suspektní maligní zvětšení centrálních lymfatických uzlin a pooperační parafínová patologie indikuje přítomnost metastatického karcinomu v centrálních lymfatických uzlinách jako falešně negativní případy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické výsledky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
Tento článek definuje případy, kdy předoperační ultrazvuk neukazuje žádné suspektní maligní zvětšení centrálních lymfatických uzlin a pooperační parafínová patologie indikuje přítomnost metastatického karcinomu v centrálních lymfatických uzlinách jako falešně negativní případy.
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pro soukromí

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit