- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06423105
Faktory ovlivňující a predikční model falešně negativních centrálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy
Faktory ovlivňující a predikční model falešně negativních centrálních lymfatických uzlin u pacientů s rakovinou štítné žlázy: kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prostředí a populace Tato studie shromáždila 6369 pacientů přijatých na oddělení chirurgie prsu a štítné žlázy v provinční nemocnici Shandong v období od ledna 2013 do prosince 2023, u kterých byla diagnostikována TC prostřednictvím pooperační patologie. (SDC, obrázek 1) Všichni pacienti zařazení do studie podepsali před operací písemný informovaný souhlas. Etický souhlas pro tuto studii (NO.SWYX2024-225) poskytl Etický výbor provinční nemocnice Shandong, Jinan, Čína dne 15. dubna 2024. Podle relevantní literatury jsou kritéria pro identifikaci abnormálních cervikálních LN pod ultrazvukem: vymizení struktury hilu LN nebo abnormality v kůži a dřeni, zakulacení LN nebo zvýšený poměr stran, mikrokalcifikace v LN, přítomné cystické změny LN a abnormální signály průtoku krve v LN.17 Kritéria pro zařazení a vyloučení jsou: všechny případy jsou nově diagnostikované případy TC; všechny případy podstoupily předoperační vyšetření štítné žlázy a krku ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong; všechny případy podstoupily operaci štítné žlázy poprvé; všechny případy byly diagnostikovány s TC pooperačním patologickým vyšetřením; s výjimkou případů jiných kombinovaných nádorů nebo závažných onemocnění. Tato studie použila výsledky pooperační parafínové patologie jako zlatý standard pro diagnostické testování. Všechna ultrazvuková vyšetření byla provedena dvěma ultrazvukovými lékaři. Když měli dva ultrazvukoví lékaři rozdílné názory, byl požádán o pomoc při hodnocení třetí senior ultrazvukový lékař.
Sběr dat Po získání písemného souhlasu jsme podrobně zaznamenali relevantní informace pacienta a sledovali výsledky pooperační parafínové patologie pacienta. Shromážděné a organizované položky zahrnovaly: 1) pohlaví, věk a anamnézu; 2) předoperační ultrazvukové informace; 3) informace o předoperační biopsii tenkou jehlou; 4) chirurgické informace; 5) pooperační patologické informace; a 6) imunohistochemické informace.
Statistická analýza Tato studie nejprve analyzovala výchozí data zahrnutých pacientů a získala popisná data o aktuálním stavu pacientů s TC. (Tabulka 1) Tato studie také analyzovala účinnost ultrazvuku a aspirace tenkou jehlou (FNA) pro hodnocení cervikální LN. (Tabulka 2) Následně byla provedena analýza 52 faktorů, které mohou způsobit falešně negativní CLN TC. (Tabulka 3) Bylo identifikováno celkem 16 statisticky významných ovlivňujících faktorů. (Tabulka 4) Pro konstrukci prediktivního modelu pro výskyt falešně negativního CLN štítné žlázy jsme z osmi předoperačně ovlivňujících faktorů vybrali pět předoperačních ovlivňujících faktorů s prediktivním významem a nakreslili lesní graf pro vizualizaci dat a predikci výsledku.
Tato studie byla analyzována pomocí softwaru IBM SPSS 29.0. Kvantitativní data jsou reprezentována průměrem ± směrodatná odchylka, pokud sledují normální distribuci a homogenitu rozptylu, a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami je použit nezávislý výběrový t-test; medián (P25, P75) se používá k reprezentaci nenormálních distribucí a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami se používá neparametrický Mann-Whitney test. Kvalitativní data byla vyjádřena jako procenta (%) a meziskupinová srovnání byla provedena pomocí chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu. Proměnné se statistickou významností v jednorozměrné analýze a ty, které se odborně považují za ovlivňující výsledek, byly zahrnuty do modelu logistické regrese, aby se prozkoumaly nezávislé faktory ovlivňující výsledek. Testovací úroveň P byla nastavena na 0,05. Lesní mapa byla nakreslena pomocí softwaru Graphpad Prism 10.12 a sloupcový graf a analýza věrohodnosti byly nakresleny pomocí softwaru R Studio 4.3.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny případy jsou nové případy rakoviny štítné žlázy.
- Všechna klinická data a výzkumné materiály případů jsou kompletní.
- Všechny případy podstoupily předoperační vyšetření štítné žlázy a lymfatických uzlin na krku ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong.
- Všechny případy nevykazovaly na předoperačním ultrazvuku žádný otok ve stavu centrálních lymfatických uzlin.
- Všechny případy podstoupily úvodní chirurgickou léčbu.
- Pooperačním patologickým vyšetřením byl u všech případů diagnostikován karcinom štítné žlázy.
Kritéria vyloučení:
- Kromě případů recidivy.
- Případy s neúplnými klinickými údaji a výzkumnými materiály jsou vyloučeny.
- Případy, které nebyly před operací podrobeny vyšetření štítné žlázy a krčních lymfatických uzlin ultrazvukovým oddělením provinční nemocnice Shandong, jsou vyloučeny.
- Případy se zvětšenými lymfatickými uzlinami v centrální oblasti štítné žlázy indikované předoperačním ultrazvukem jsou vyloučeny.
- S výjimkou případů sekundárního chirurgického zákroku.
- Případy s pooperační patologickou diagnózou benigních tumorů štítné žlázy jsou vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
falešně negativní
Tento článek definuje případy, kdy předoperační ultrazvuk neukazuje žádné suspektní maligní zvětšení centrálních lymfatických uzlin a pooperační parafínová patologie indikuje přítomnost metastatického karcinomu v centrálních lymfatických uzlinách jako falešně negativní případy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Patologické výsledky
Časové okno: Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Tento článek definuje případy, kdy předoperační ultrazvuk neukazuje žádné suspektní maligní zvětšení centrálních lymfatických uzlin a pooperační parafínová patologie indikuje přítomnost metastatického karcinomu v centrálních lymfatických uzlinách jako falešně negativní případy.
|
Od zařazení do ukončení léčby v 5 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NO.SWYX2024-225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .