- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06423105
Fattori che influenzano e modello di previsione dei linfonodi centrali falsi negativi nei pazienti con cancro alla tiroide
Fattori che influenzano e modello di previsione dei linfonodi centrali falsi negativi nei pazienti con cancro alla tiroide: uno studio di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e popolazione Questo studio ha raccolto 6369 pazienti ricoverati presso il Dipartimento di Chirurgia del Seno e della Tiroide dell'Ospedale Provinciale di Shandong tra gennaio 2013 e dicembre 2023, a cui è stata diagnosticata una TC attraverso patologia postoperatoria. (SDC, Figura 1) Tutti i pazienti inclusi nello studio hanno firmato un modulo di consenso informato scritto prima dell'intervento chirurgico. L'approvazione etica per questo studio (NO.SWYX2024-225) è stata fornita dal Comitato Etico dell'Ospedale Provinciale di Shandong, Jinan, Cina il 15 aprile 2024. Secondo la letteratura di riferimento, i criteri per identificare una LN cervicale anormale all'ecografia sono: scomparsa della struttura dell'ilo della LN o anomalie nella pelle e nel midollo, LN che diventa rotondo o presenta un aumento delle proporzioni, microcalcificazioni nella LN, cambiamenti cistici presenti nella LN e segnali anomali del flusso sanguigno in LN.17 I criteri di inclusione ed esclusione sono: tutti i casi sono casi di TC di nuova diagnosi; tutti i casi sono stati sottoposti a esami preoperatori della tiroide e del collo LN da parte del Dipartimento di Ecografia dell'Ospedale Provinciale di Shandong; tutti i casi sono stati sottoposti per la prima volta ad un intervento chirurgico alla tiroide; in tutti i casi è stata diagnosticata la TC attraverso l'esame patologico postoperatorio; esclusi i casi di altri tumori combinati o malattie gravi. Questo studio ha utilizzato i risultati della patologia postoperatoria con paraffina come gold standard per i test diagnostici. Tutti gli esami ecografici sono stati eseguiti da due medici ecografisti. Quando due ecografisti avevano opinioni diverse, è stato richiesto a un terzo ecografista esperto di assistere nella valutazione.
Raccolta dati Dopo aver ottenuto il consenso scritto, abbiamo registrato in dettaglio le informazioni rilevanti del paziente e abbiamo seguito i risultati postoperatori della patologia da paraffina del paziente. Gli elementi raccolti e organizzati includevano: 1) sesso, età e storia medica passata; 2) informazioni ecografiche preoperatorie; 3) informazioni sulla biopsia preoperatoria con ago sottile; 4) informazioni chirurgiche; 5) informazioni patologiche postoperatorie; e 6) informazioni immunoistochimiche.
Analisi statistica Questo studio ha innanzitutto analizzato i dati di base dei pazienti inclusi e ha ottenuto dati descrittivi sullo stato attuale dei pazienti con TC. (Tabella 1) Questo studio ha analizzato anche l'efficacia degli ultrasuoni e dell'aspirazione con ago sottile (FNA) per la valutazione della LN cervicale. (Tabella 2) Successivamente, è stata condotta l'analisi su 52 fattori che possono causare CLN falsi negativi di TC. (Tabella 3) Sono stati identificati un totale di 16 fattori d'influenza statisticamente significativi. (Tabella 4) Per costruire un modello predittivo per la comparsa di CLN falsi negativi della ghiandola tiroidea, abbiamo selezionato cinque fattori d'influenza preoperatori con significato predittivo da otto fattori d'influenza preoperatori e abbiamo disegnato un diagramma della foresta per la visualizzazione dei dati e la previsione dei risultati.
Questo studio è stato analizzato utilizzando il software IBM SPSS 29.0. I dati quantitativi sono rappresentati dalla media ± deviazione standard quando segue una distribuzione normale e un'omogeneità della varianza, e per il confronto tra i due gruppi viene utilizzato un test t del campione indipendente; la mediana (P25, P75) viene utilizzata per rappresentare distribuzioni non normali e per il confronto tra i due gruppi viene utilizzato un test di Mann-Whitney non parametrico. I dati qualitativi sono stati espressi come percentuali (%) e i confronti tra gruppi sono stati condotti utilizzando il chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Le variabili con significatività statistica nell'analisi univariata e quelle ritenute professionalmente avere un impatto sul risultato sono state incluse nel modello di regressione logistica per esplorare i fattori indipendenti che influenzano il risultato. Il livello di prova P è stato fissato a 0,05. È stata disegnata una mappa della foresta utilizzando il software Graphpad Prism 10.12, mentre un istogramma e un'analisi di credibilità sono stati disegnati utilizzando il software R Studio 4.3.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i casi sono nuovi casi di cancro alla tiroide.
- Tutti i dati clinici e i materiali di ricerca dei casi sono completi.
- Tutti i casi sono stati sottoposti a esami preoperatori della tiroide e dei linfonodi del collo da parte del dipartimento di ultrasuoni dell'ospedale provinciale di Shandong.
- Tutti i casi non hanno mostrato gonfiore nello stato dei linfonodi centrali all'ecografia preoperatoria.
- Tutti i casi sono stati sottoposti a trattamento chirurgico iniziale.
- A tutti i casi è stato diagnosticato un cancro alla tiroide attraverso l'esame patologico postoperatorio.
Criteri di esclusione:
- Salvo casi di recidiva.
- Sono esclusi i casi con dati clinici e materiali di ricerca incompleti.
- Sono esclusi i casi che non sono stati sottoposti a esame della tiroide e dei linfonodi del collo da parte del dipartimento di ecografia dell'ospedale provinciale di Shandong prima dell'intervento chirurgico.
- Sono esclusi i casi con linfonodi ingrossati nella regione centrale della tiroide evidenziati dall'ecografia preoperatoria.
- Esclusi i casi di chirurgia secondaria.
- Sono esclusi i casi con diagnosi patologica postoperatoria di tumori benigni della tiroide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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falso negativo
Questo articolo definisce i casi in cui l'ecografia preoperatoria non indica un sospetto ingrossamento maligno dei linfonodi centrali e la patologia postoperatoria con paraffina indica la presenza di cancro metastatico nei linfonodi centrali come casi falsi negativi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati patologici
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Questo articolo definisce i casi in cui l'ecografia preoperatoria non indica un sospetto ingrossamento maligno dei linfonodi centrali e la patologia postoperatoria con paraffina indica la presenza di cancro metastatico nei linfonodi centrali come casi falsi negativi.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NO.SWYX2024-225
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