- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06423105
Czynniki wpływające i model przewidywania fałszywie ujemnych centralnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy
Czynniki wpływające i model przewidywania fałszywie ujemnych centralnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy: badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Miejsce i populacja W badaniu wzięło udział 6369 pacjentów przyjętych na oddział chirurgii piersi i tarczycy szpitala prowincjonalnego w Shandong w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2023 r., u których zdiagnozowano TC w wyniku patologii pooperacyjnej. (SDC, ryc. 1) Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali przed operacją pisemny formularz świadomej zgody. Zgoda etyczna na to badanie (NO.SWYX2024-225) została wydana przez Komisję Etyczną Szpitala Prowincjonalnego Shandong w Jinan w Chinach w dniu 15 kwietnia 2024 r. Według literatury kryteriami rozpoznania nieprawidłowego LN szyjki macicy w badaniu ultrasonograficznym są: zanik struktury wnęki LN lub nieprawidłowości w skórze i rdzeniu, zaokrąglenie LN lub jego zwiększone wydłużenie, mikrozwapnienia w LN, zmiany torbielowate obecne w LN i nieprawidłowe sygnały przepływu krwi w LN.17 Kryteria włączenia i wyłączenia są następujące: wszystkie przypadki są nowo zdiagnozowanymi przypadkami TC; u wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne badanie LN tarczycy i szyi na oddziale USG Szpitala Prowincjonalnego w Shandong; wszystkie przypadki były po raz pierwszy operowane na tarczycy; u wszystkich przypadków TC rozpoznano na podstawie pooperacyjnego badania patologicznego; z wyłączeniem przypadków innych połączonych nowotworów lub poważnych chorób. W badaniu tym wykorzystano wyniki pooperacyjnej patologii parafinowej jako złoty standard w badaniach diagnostycznych. Wszystkie badania USG wykonywało dwóch lekarzy USG. Kiedy dwóch lekarzy USG miało różne opinie, o pomoc w ocenie poproszono trzeciego starszego lekarza USG.
Gromadzenie danych Po uzyskaniu pisemnej zgody szczegółowo zarejestrowaliśmy istotne informacje pacjenta i monitorowaliśmy wyniki pooperacyjnej patologii parafinowej. Zgromadzone i uporządkowane elementy obejmowały: 1) płeć, wiek i przebytą historię medyczną; 2) przedoperacyjna informacja USG; 3) informacje dotyczące przedoperacyjnej biopsji cienkoigłowej; 4) informacje chirurgiczne; 5) informacje patologiczne pooperacyjne; oraz 6) informacje immunohistochemiczne.
Analiza statystyczna W badaniu tym najpierw przeanalizowano dane wyjściowe włączonych pacjentów i uzyskano dane opisowe na temat obecnego stanu pacjentów z TC. (Tabela 1) W badaniu tym analizowano także skuteczność ultrasonografii i aspiracji cienkoigłowej (FNA) w ocenie LN szyjki macicy. (Tabela 2) Następnie przeprowadzono analizę 52 czynników, które mogą powodować fałszywie ujemny wynik CLN TC. (Tabela 3) W sumie zidentyfikowano 16 statystycznie istotnych czynników wpływających. (Tabela 4) Aby skonstruować model predykcyjny występowania fałszywie ujemnego wyniku CLN tarczycy, wybraliśmy pięć przedoperacyjnych czynników wpływających o znaczeniu predykcyjnym spośród ośmiu przedoperacyjnych czynników wpływających i narysowaliśmy wykres lasu do wizualizacji danych i przewidywania wyników.
Do analizy tego badania wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 29.0. Dane ilościowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, jeśli mają one rozkład normalny i jednorodność wariancji, a do porównania między obiema grupami stosuje się test t niezależnej próby; medianę (P25, P75) stosuje się do przedstawienia rozkładów innych niż normalne, a do porównania obu grup stosuje się nieparametryczny test Manna-Whitneya. Dane jakościowe wyrażono w procentach (%), a porównania międzygrupowe przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne o znaczeniu statystycznym w analizie jednoczynnikowej oraz te, które profesjonalnie uznano za mające wpływ na wynik, włączono do modelu regresji logistycznej w celu zbadania niezależnych czynników wpływających na wynik. Poziom testu P ustalono na poziomie 0,05. Mapę lasu wykonano w programie Graphpad Prism 10.12, natomiast wykres kolumnowy i analizę wiarygodności wykonano w programie R Studio 4.3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie przypadki są nowymi przypadkami raka tarczycy.
- Wszystkie dane kliniczne i materiały badawcze przypadków są kompletne.
- U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne badanie tarczycy i węzłów chłonnych szyi na oddziale ultrasonografii szpitala prowincjonalnego w Shandong.
- U wszystkich przypadków w przedoperacyjnym USG nie wykazano obrzęku centralnych węzłów chłonnych.
- Wszystkie przypadki zostały poddane wstępnemu leczeniu chirurgicznemu.
- U wszystkich chorych na podstawie pooperacyjnego badania patologicznego rozpoznano raka tarczycy.
Kryteria wyłączenia:
- Z wyjątkiem przypadków nawrotu.
- Wyklucza się przypadki z niekompletnymi danymi klinicznymi i materiałami badawczymi.
- Wyklucza się przypadki, w których przed operacją nie wykonano badania tarczycy i węzłów chłonnych szyi na oddziale USG Szpitala Prowincjonalnego w Shandong.
- Wyklucza się przypadki powiększonych węzłów chłonnych w okolicy centralnej tarczycy, wykazanych w przedoperacyjnym USG.
- Z wyłączeniem przypadków wtórnych zabiegów chirurgicznych.
- Wyklucza się przypadki, w których pooperacyjna diagnostyka patologiczna łagodnych guzów tarczycy jest wykluczona.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
fałszywie negatywny
W artykule zdefiniowano przypadki, w których przedoperacyjne badanie USG nie wskazuje na podejrzane złośliwe powiększenie centralnych węzłów chłonnych, a pooperacyjna patologia parafinowa wskazuje na obecność raka z przerzutami w centralnych węzłach chłonnych jako przypadki fałszywie ujemne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki patologiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
W artykule zdefiniowano przypadki, w których przedoperacyjne badanie USG nie wskazuje na podejrzane złośliwe powiększenie centralnych węzłów chłonnych, a pooperacyjna patologia parafinowa wskazuje na obecność raka z przerzutami w centralnych węzłach chłonnych jako przypadki fałszywie ujemne.
|
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO.SWYX2024-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .