Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki wpływające i model przewidywania fałszywie ujemnych centralnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy

21 maja 2024 zaktualizowane przez: Ningning Ren

Czynniki wpływające i model przewidywania fałszywie ujemnych centralnych węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem tarczycy: badanie kohortowe

Problem fałszywie ujemnych węzłów chłonnych okolicy centralnej (CLN) wiąże się z niemożnością wykrycia przerzutów do węzłów chłonnych (LN) podczas przedoperacyjnego badania ultrasonograficznego, ale jest potwierdzany w chirurgicznym i pooperacyjnym badaniu patologicznym. Według tego badania odsetek wyników fałszywie ujemnych w zakresie CLN u pacjentów z TC był stosunkowo wysoki i wynosił około 71,7%. Wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych wskazuje na ograniczoną czułość badania ultrasonograficznego, zwłaszcza w wykrywaniu małych LN lub małych przerzutów. Obecność fałszywie ujemnego wyniku CLN ma bezpośredni wpływ na praktykę kliniczną. Po pierwsze, może to prowadzić do niedostatecznego doboru strategii leczenia chorych na TC, co wpłynie na ich rokowanie. Po drugie, takie fałszywie ujemne wyniki mogą sprawić, że chirurdzy będą nadmiernie ufać badaniu ultrasonograficznemu podczas oceny przedoperacyjnej, zaniedbując znaczenie kompleksowej informacji klinicznej, a tym samym wpływając na formułowanie planów leczenia. Celem tego badania było zbadanie czynników wpływających na fałszywie ujemne wyniki CLN poprzez badanie kohortowe i ustalenie modelu predykcyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Miejsce i populacja W badaniu wzięło udział 6369 pacjentów przyjętych na oddział chirurgii piersi i tarczycy szpitala prowincjonalnego w Shandong w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2023 r., u których zdiagnozowano TC w wyniku patologii pooperacyjnej. (SDC, ryc. 1) Wszyscy pacjenci włączeni do badania podpisali przed operacją pisemny formularz świadomej zgody. Zgoda etyczna na to badanie (NO.SWYX2024-225) została wydana przez Komisję Etyczną Szpitala Prowincjonalnego Shandong w Jinan w Chinach w dniu 15 kwietnia 2024 r. Według literatury kryteriami rozpoznania nieprawidłowego LN szyjki macicy w badaniu ultrasonograficznym są: zanik struktury wnęki LN lub nieprawidłowości w skórze i rdzeniu, zaokrąglenie LN lub jego zwiększone wydłużenie, mikrozwapnienia w LN, zmiany torbielowate obecne w LN i nieprawidłowe sygnały przepływu krwi w LN.17 Kryteria włączenia i wyłączenia są następujące: wszystkie przypadki są nowo zdiagnozowanymi przypadkami TC; u wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne badanie LN tarczycy i szyi na oddziale USG Szpitala Prowincjonalnego w Shandong; wszystkie przypadki były po raz pierwszy operowane na tarczycy; u wszystkich przypadków TC rozpoznano na podstawie pooperacyjnego badania patologicznego; z wyłączeniem przypadków innych połączonych nowotworów lub poważnych chorób. W badaniu tym wykorzystano wyniki pooperacyjnej patologii parafinowej jako złoty standard w badaniach diagnostycznych. Wszystkie badania USG wykonywało dwóch lekarzy USG. Kiedy dwóch lekarzy USG miało różne opinie, o pomoc w ocenie poproszono trzeciego starszego lekarza USG.

Gromadzenie danych Po uzyskaniu pisemnej zgody szczegółowo zarejestrowaliśmy istotne informacje pacjenta i monitorowaliśmy wyniki pooperacyjnej patologii parafinowej. Zgromadzone i uporządkowane elementy obejmowały: 1) płeć, wiek i przebytą historię medyczną; 2) przedoperacyjna informacja USG; 3) informacje dotyczące przedoperacyjnej biopsji cienkoigłowej; 4) informacje chirurgiczne; 5) informacje patologiczne pooperacyjne; oraz 6) informacje immunohistochemiczne.

Analiza statystyczna W badaniu tym najpierw przeanalizowano dane wyjściowe włączonych pacjentów i uzyskano dane opisowe na temat obecnego stanu pacjentów z TC. (Tabela 1) W badaniu tym analizowano także skuteczność ultrasonografii i aspiracji cienkoigłowej (FNA) w ocenie LN szyjki macicy. (Tabela 2) Następnie przeprowadzono analizę 52 czynników, które mogą powodować fałszywie ujemny wynik CLN TC. (Tabela 3) W sumie zidentyfikowano 16 statystycznie istotnych czynników wpływających. (Tabela 4) Aby skonstruować model predykcyjny występowania fałszywie ujemnego wyniku CLN tarczycy, wybraliśmy pięć przedoperacyjnych czynników wpływających o znaczeniu predykcyjnym spośród ośmiu przedoperacyjnych czynników wpływających i narysowaliśmy wykres lasu do wizualizacji danych i przewidywania wyników.

Do analizy tego badania wykorzystano oprogramowanie IBM SPSS 29.0. Dane ilościowe przedstawiono jako średnią ± odchylenie standardowe, jeśli mają one rozkład normalny i jednorodność wariancji, a do porównania między obiema grupami stosuje się test t niezależnej próby; medianę (P25, P75) stosuje się do przedstawienia rozkładów innych niż normalne, a do porównania obu grup stosuje się nieparametryczny test Manna-Whitneya. Dane jakościowe wyrażono w procentach (%), a porównania międzygrupowe przeprowadzono przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne o znaczeniu statystycznym w analizie jednoczynnikowej oraz te, które profesjonalnie uznano za mające wpływ na wynik, włączono do modelu regresji logistycznej w celu zbadania niezależnych czynników wpływających na wynik. Poziom testu P ustalono na poziomie 0,05. Mapę lasu wykonano w programie Graphpad Prism 10.12, natomiast wykres kolumnowy i analizę wiarygodności wykonano w programie R Studio 4.3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6369

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu wzięło udział 6369 pacjentów przyjętych na oddział chirurgii piersi i tarczycy szpitala prowincjonalnego w Shandong w okresie od stycznia 2013 r. do grudnia 2023 r., u których na podstawie patologii pooperacyjnej zdiagnozowano TC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszystkie przypadki są nowymi przypadkami raka tarczycy.
  2. Wszystkie dane kliniczne i materiały badawcze przypadków są kompletne.
  3. U wszystkich pacjentów wykonano przedoperacyjne badanie tarczycy i węzłów chłonnych szyi na oddziale ultrasonografii szpitala prowincjonalnego w Shandong.
  4. U wszystkich przypadków w przedoperacyjnym USG nie wykazano obrzęku centralnych węzłów chłonnych.
  5. Wszystkie przypadki zostały poddane wstępnemu leczeniu chirurgicznemu.
  6. U wszystkich chorych na podstawie pooperacyjnego badania patologicznego rozpoznano raka tarczycy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Z wyjątkiem przypadków nawrotu.
  2. Wyklucza się przypadki z niekompletnymi danymi klinicznymi i materiałami badawczymi.
  3. Wyklucza się przypadki, w których przed operacją nie wykonano badania tarczycy i węzłów chłonnych szyi na oddziale USG Szpitala Prowincjonalnego w Shandong.
  4. Wyklucza się przypadki powiększonych węzłów chłonnych w okolicy centralnej tarczycy, wykazanych w przedoperacyjnym USG.
  5. Z wyłączeniem przypadków wtórnych zabiegów chirurgicznych.
  6. Wyklucza się przypadki, w których pooperacyjna diagnostyka patologiczna łagodnych guzów tarczycy jest wykluczona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
fałszywie negatywny
W artykule zdefiniowano przypadki, w których przedoperacyjne badanie USG nie wskazuje na podejrzane złośliwe powiększenie centralnych węzłów chłonnych, a pooperacyjna patologia parafinowa wskazuje na obecność raka z przerzutami w centralnych węzłach chłonnych jako przypadki fałszywie ujemne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki patologiczne
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat
W artykule zdefiniowano przypadki, w których przedoperacyjne badanie USG nie wskazuje na podejrzane złośliwe powiększenie centralnych węzłów chłonnych, a pooperacyjna patologia parafinowa wskazuje na obecność raka z przerzutami w centralnych węzłach chłonnych jako przypadki fałszywie ujemne.
Od momentu włączenia do zakończenia leczenia – 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dla prywatności

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj