- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423105
Påvirkningsfaktorer og prediksjonsmodell av falsk-negative sentrale lymfeknuter hos skjoldbruskkreftpasienter
Påvirkningsfaktorer og prediksjonsmodell av falsk-negative sentrale lymfeknuter hos skjoldbruskkreftpasienter: en kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Innstilling og populasjon Denne studien samlet inn 6369 pasienter innlagt på bryst- og skjoldbruskkjertelkirurgisk avdeling ved Shandong provinssykehus mellom januar 2013 og desember 2023, som ble diagnostisert med TC gjennom postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alle pasienter inkludert i studien signerte et skriftlig informert samtykke før operasjonen. Etisk godkjenning for denne studien (NO.SWYX2024-225) ble gitt av den etiske komiteen ved Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina 15. april 2024. I følge relevant litteratur er kriteriene for å identifisere unormal cervical LN under ultralyd: forsvinning av LN hilum-strukturen eller abnormiteter i hud og medulla, LN som blir rund eller har økt sideforhold, mikroforkalkninger i LN, cystiske forandringer i LN, og unormale blodstrømssignaler i LN.17 Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er: alle tilfeller er nylig diagnostiserte TC-tilfeller; alle tilfeller gjennomgikk preoperative skjoldbruskkjertel- og nakke-LN-undersøkelser av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital; alle tilfeller gjennomgikk skjoldbruskkjerteloperasjon for første gang; alle tilfeller ble diagnostisert med TC gjennom postoperativ patologisk undersøkelse; unntatt tilfeller av andre kombinerte svulster eller alvorlige sykdommer. Denne studien brukte de postoperative parafinpatologiresultatene som gullstandarden for diagnostisk testing. Alle ultralydundersøkelser ble utført av to ultralydleger. Da to ultralydleger hadde ulik oppfatning, ble en tredje overlege for ultralyd bedt om å bistå i evalueringen.
Datainnsamling Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, registrerte vi pasientens relevante opplysninger i detalj og fulgte opp pasientens postoperative parafinpatologiresultater. De innsamlede og organiserte gjenstandene inkluderte: 1) kjønn, alder og tidligere medisinsk historie; 2) preoperativ ultralydinformasjon; 3) preoperativ finnålsbiopsiinformasjon; 4) kirurgisk informasjon; 5) postoperativ patologisk informasjon; og 6) immunhistokjemisk informasjon.
Statistisk analyse Denne studien analyserte først grunnlinjedataene til de inkluderte pasientene og oppnådde beskrivende data om den nåværende statusen til pasienter med TC. (Tabell 1) Denne studien analyserte også effekten av ultralyd og finnålsaspirasjon (FNA) for evaluering av cervikal LN. (Tabell 2) Deretter ble analyse utført på 52 faktorer som kan forårsake falsk-negativ CLN av TC. (Tabell 3) Totalt 16 statistisk signifikante påvirkningsfaktorer ble identifisert. (Tabell 4) For å konstruere en prediktiv modell for forekomsten av falsk-negativ CLN i skjoldbruskkjertelen, valgte vi fem preoperative påvirkningsfaktorer med prediktiv betydning fra åtte preoperative påvirkningsfaktorer og tegnet et skogdiagram for datavisualisering og resultatprediksjon.
Denne studien ble analysert med IBM SPSS 29.0-programvare. Kvantitative data er representert ved gjennomsnitt ± standardavvik når det følger en normalfordeling og varianshomogenitet, og en uavhengig prøve t-test brukes for sammenligning mellom de to gruppene; medianen (P25, P75) brukes til å representere ikke-normale fordelinger, og en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test brukes for sammenligning mellom de to gruppene. Kvalitative data ble uttrykt som prosenter (%), og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analysen og de som profesjonelt anses å ha en innvirkning på utfallet ble inkludert i den logistiske regresjonsmodellen for å utforske de uavhengige faktorene som påvirker resultatet. Testnivået P ble satt til 0,05. Et skogkart ble tegnet ved hjelp av programvaren Graphpad Prism 10.12, og et kolonnediagram og troverdighetsanalyse ble tegnet ved hjelp av programvaren R Studio 4.3.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle tilfeller er nye tilfeller av kreft i skjoldbruskkjertelen.
- Alle kliniske data og forskningsmateriale for sakene er komplette.
- Alle tilfellene gjennomgikk preoperative skjoldbruskkjertel- og halslymfeknuteundersøkelser av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital.
- Alle tilfellene viste ingen hevelse i sentral lymfeknutestatus på preoperativ ultralyd.
- Alle tilfeller gjennomgikk innledende kirurgisk behandling.
- Alle tilfeller ble diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft gjennom postoperativ patologisk undersøkelse.
Ekskluderingskriterier:
- Bortsett fra tilfeller av gjentakelse.
- Saker med ufullstendige kliniske data og forskningsmateriale er ekskludert.
- Tilfeller som ikke har gjennomgått skjoldbrusk- og halslymfeknuteundersøkelse av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital før operasjon er ekskludert.
- Tilfeller med forstørrede lymfeknuter i den sentrale skjoldbruskkjertelregionen indikert ved preoperativ ultralyd er ekskludert.
- Eksklusive tilfeller av sekundær kirurgi.
- Tilfeller med postoperativ patologisk diagnose av benigne skjoldbruskkjertelsvulster er ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
falsk negativ
Denne artikkelen definerer tilfeller der preoperativ ultralyd ikke indikerer mistenkelig malign forstørrelse av sentrale lymfeknuter og postoperativ parafinpatologi indikerer tilstedeværelse av metastatisk kreft i sentrale lymfeknuter som falsk-negative tilfeller.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske resultater
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
Denne artikkelen definerer tilfeller der preoperativ ultralyd ikke indikerer mistenkelig malign forstørrelse av sentrale lymfeknuter og postoperativ parafinpatologi indikerer tilstedeværelse av metastatisk kreft i sentrale lymfeknuter som falsk-negative tilfeller.
|
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NO.SWYX2024-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .