Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkningsfaktorer og prediksjonsmodell av falsk-negative sentrale lymfeknuter hos skjoldbruskkreftpasienter

21. mai 2024 oppdatert av: Ningning Ren

Påvirkningsfaktorer og prediksjonsmodell av falsk-negative sentrale lymfeknuter hos skjoldbruskkreftpasienter: en kohortstudie

Problemet med falsk-negative lymfeknuter i sentralregionen (CLN) refererer til manglende evne til å oppdage lymfeknuter (LN) metastaser under preoperativ ultralydundersøkelse, men bekreftes ved kirurgisk og postoperativ patologisk undersøkelse. I følge denne studien var den falsk-negative frekvensen av CLN hos pasienter med TC relativt høy med omtrent 71,7 %. Den høye andelen falsk-negative indikerer begrensninger i sensitiviteten ved ultralydundersøkelse, spesielt for å påvise små LN eller små metastaser. Tilstedeværelsen av falsk-negativ CLN påvirker direkte klinisk praksis. For det første kan det føre til utilstrekkelig utvalg av behandlingsstrategier for pasienter med TC, og dermed påvirke deres prognose. For det andre kan slike falsk-negative resultater føre til at kirurger stoler for mye på ultralydundersøkelser under preoperativ evaluering, og neglisjerer viktigheten av omfattende klinisk informasjon og dermed påvirker utformingen av behandlingsplaner. Denne studien hadde som mål å utforske faktorene som påvirker falsk-negativ CLN gjennom en kohortstudie og å etablere en prediktiv modell.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Innstilling og populasjon Denne studien samlet inn 6369 pasienter innlagt på bryst- og skjoldbruskkjertelkirurgisk avdeling ved Shandong provinssykehus mellom januar 2013 og desember 2023, som ble diagnostisert med TC gjennom postoperativ patologi. (SDC, figur 1) Alle pasienter inkludert i studien signerte et skriftlig informert samtykke før operasjonen. Etisk godkjenning for denne studien (NO.SWYX2024-225) ble gitt av den etiske komiteen ved Shandong Provincial Hospital, Jinan, Kina 15. april 2024. I følge relevant litteratur er kriteriene for å identifisere unormal cervical LN under ultralyd: forsvinning av LN hilum-strukturen eller abnormiteter i hud og medulla, LN som blir rund eller har økt sideforhold, mikroforkalkninger i LN, cystiske forandringer i LN, og unormale blodstrømssignaler i LN.17 Inklusjons- og eksklusjonskriteriene er: alle tilfeller er nylig diagnostiserte TC-tilfeller; alle tilfeller gjennomgikk preoperative skjoldbruskkjertel- og nakke-LN-undersøkelser av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital; alle tilfeller gjennomgikk skjoldbruskkjerteloperasjon for første gang; alle tilfeller ble diagnostisert med TC gjennom postoperativ patologisk undersøkelse; unntatt tilfeller av andre kombinerte svulster eller alvorlige sykdommer. Denne studien brukte de postoperative parafinpatologiresultatene som gullstandarden for diagnostisk testing. Alle ultralydundersøkelser ble utført av to ultralydleger. Da to ultralydleger hadde ulik oppfatning, ble en tredje overlege for ultralyd bedt om å bistå i evalueringen.

Datainnsamling Etter å ha innhentet skriftlig samtykke, registrerte vi pasientens relevante opplysninger i detalj og fulgte opp pasientens postoperative parafinpatologiresultater. De innsamlede og organiserte gjenstandene inkluderte: 1) kjønn, alder og tidligere medisinsk historie; 2) preoperativ ultralydinformasjon; 3) preoperativ finnålsbiopsiinformasjon; 4) kirurgisk informasjon; 5) postoperativ patologisk informasjon; og 6) immunhistokjemisk informasjon.

Statistisk analyse Denne studien analyserte først grunnlinjedataene til de inkluderte pasientene og oppnådde beskrivende data om den nåværende statusen til pasienter med TC. (Tabell 1) Denne studien analyserte også effekten av ultralyd og finnålsaspirasjon (FNA) for evaluering av cervikal LN. (Tabell 2) Deretter ble analyse utført på 52 faktorer som kan forårsake falsk-negativ CLN av TC. (Tabell 3) Totalt 16 statistisk signifikante påvirkningsfaktorer ble identifisert. (Tabell 4) For å konstruere en prediktiv modell for forekomsten av falsk-negativ CLN i skjoldbruskkjertelen, valgte vi fem preoperative påvirkningsfaktorer med prediktiv betydning fra åtte preoperative påvirkningsfaktorer og tegnet et skogdiagram for datavisualisering og resultatprediksjon.

Denne studien ble analysert med IBM SPSS 29.0-programvare. Kvantitative data er representert ved gjennomsnitt ± standardavvik når det følger en normalfordeling og varianshomogenitet, og en uavhengig prøve t-test brukes for sammenligning mellom de to gruppene; medianen (P25, P75) brukes til å representere ikke-normale fordelinger, og en ikke-parametrisk Mann-Whitney-test brukes for sammenligning mellom de to gruppene. Kvalitative data ble uttrykt som prosenter (%), og sammenligninger mellom grupper ble utført ved bruk av chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. Variabler med statistisk signifikans i den univariate analysen og de som profesjonelt anses å ha en innvirkning på utfallet ble inkludert i den logistiske regresjonsmodellen for å utforske de uavhengige faktorene som påvirker resultatet. Testnivået P ble satt til 0,05. Et skogkart ble tegnet ved hjelp av programvaren Graphpad Prism 10.12, og et kolonnediagram og troverdighetsanalyse ble tegnet ved hjelp av programvaren R Studio 4.3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6369

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien samlet inn 6369 pasienter innlagt på bryst- og skjoldbruskkjertelkirurgiavdelingen ved Shandong Provincial Hospital mellom januar 2013 og desember 2023, som ble diagnostisert med TC gjennom postoperativ patologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle tilfeller er nye tilfeller av kreft i skjoldbruskkjertelen.
  2. Alle kliniske data og forskningsmateriale for sakene er komplette.
  3. Alle tilfellene gjennomgikk preoperative skjoldbruskkjertel- og halslymfeknuteundersøkelser av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital.
  4. Alle tilfellene viste ingen hevelse i sentral lymfeknutestatus på preoperativ ultralyd.
  5. Alle tilfeller gjennomgikk innledende kirurgisk behandling.
  6. Alle tilfeller ble diagnostisert med skjoldbruskkjertelkreft gjennom postoperativ patologisk undersøkelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bortsett fra tilfeller av gjentakelse.
  2. Saker med ufullstendige kliniske data og forskningsmateriale er ekskludert.
  3. Tilfeller som ikke har gjennomgått skjoldbrusk- og halslymfeknuteundersøkelse av ultralydavdelingen ved Shandong Provincial Hospital før operasjon er ekskludert.
  4. Tilfeller med forstørrede lymfeknuter i den sentrale skjoldbruskkjertelregionen indikert ved preoperativ ultralyd er ekskludert.
  5. Eksklusive tilfeller av sekundær kirurgi.
  6. Tilfeller med postoperativ patologisk diagnose av benigne skjoldbruskkjertelsvulster er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
falsk negativ
Denne artikkelen definerer tilfeller der preoperativ ultralyd ikke indikerer mistenkelig malign forstørrelse av sentrale lymfeknuter og postoperativ parafinpatologi indikerer tilstedeværelse av metastatisk kreft i sentrale lymfeknuter som falsk-negative tilfeller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske resultater
Tidsramme: Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år
Denne artikkelen definerer tilfeller der preoperativ ultralyd ikke indikerer mistenkelig malign forstørrelse av sentrale lymfeknuter og postoperativ parafinpatologi indikerer tilstedeværelse av metastatisk kreft i sentrale lymfeknuter som falsk-negative tilfeller.
Fra innskriving til avsluttet behandling ved 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

for personvern

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere