- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06423105
Kilpirauhassyöpäpotilaiden väärien negatiivisten keskusimusolmukkeiden vaikuttavat tekijät ja ennustemalli
Kilpirauhassyöpäpotilaiden väärien negatiivisten keskusimusolmukkeiden vaikuttavat tekijät ja ennustemalli: kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Asetus ja väestö Tähän tutkimukseen kerättiin 6 369 potilasta, jotka vietiin Shandongin maakuntasairaalan rinta- ja kilpirauhaskirurgian osastolle tammikuun 2013 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja joilla diagnosoitiin TC leikkauksen jälkeisen patologian vuoksi. (SDC, kuva 1) Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Tälle tutkimukselle (NO.SWYX2024-225) eettisen hyväksynnän antoi Shandongin maakunnan sairaalan eettinen komitea Jinanissa Kiinassa 15. huhtikuuta 2024. Asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaan kriteerit epänormaalin kohdunkaulan LN:n tunnistamiselle ultraäänellä ovat: LN:n kaularakenteen katoaminen tai poikkeavuudet ihossa ja ydinosassa, LN:n pyöreytyminen tai kohonnut muotosuhde, LN:n mikrokalkkiutumiset, kystiset muutokset LN ja epänormaalit verenvirtaussignaalit LN.17:ssä Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat: kaikki tapaukset ovat äskettäin diagnosoituja TC-tapauksia; kaikille tapauksille tehtiin ennen leikkausta kilpirauhasen ja kaulan LN-tutkimukset Shandongin maakunnan sairaalan ultraääniosastolla; kaikille tapauksille tehtiin kilpirauhasleikkaus ensimmäistä kertaa; kaikissa tapauksissa diagnosoitiin TC leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen avulla; lukuun ottamatta tapauksia, joissa on muita yhdistettyjä kasvaimia tai vakavia sairauksia. Tässä tutkimuksessa käytettiin postoperatiivisen parafiinipatologian tuloksia diagnostisten testausten kultastandardina. Kaikki ultraäänitutkimukset suoritti kaksi ultraäänilääkäriä. Kun kahdella ultraäänilääkärillä oli eri mielipiteet, kolmas vanhempi ultraäänilääkäri pyydettiin auttamaan arvioinnissa.
Tiedonkeruu Kirjallisen suostumuksen saatuamme tallensimme potilaan asiaankuuluvat tiedot yksityiskohtaisesti ja seurasimme potilaan postoperatiivisen parafiinipatologian tuloksia. Kerättyihin ja järjestettyihin esineisiin kuuluivat: 1) sukupuoli, ikä ja aiempi sairaushistoria; 2) preoperatiiviset ultraäänitiedot; 3) preoperatiiviset hienoneulabiopsiatiedot; 4) kirurgiset tiedot; 5) postoperatiiviset patologiset tiedot; ja 6) immunohistokemialliset tiedot.
Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa analysoitiin ensin mukana olevien potilaiden perustiedot ja saatiin kuvaavia tietoja TC-potilaiden nykytilasta. (Taulukko 1) Tässä tutkimuksessa analysoitiin myös ultraäänen ja hienoneulaisen aspiraation (FNA) tehokkuutta kohdunkaulan LN:n arvioinnissa. (Taulukko 2) Sen jälkeen suoritettiin analyysi 52 tekijästä, jotka voivat aiheuttaa TC:n väärän negatiivisen CLN:n. (Taulukko 3) Tilastollisesti merkitseviä vaikuttavia tekijöitä tunnistettiin yhteensä 16. (Taulukko 4) Ennustava mallin rakentamiseksi kilpirauhasen väärien negatiivisten CLN:n esiintymiselle valitsimme viisi preoperatiivista vaikuttajatekijää, joilla oli ennakoiva merkitys, kahdeksasta preoperatiivisesta vaikuttajatekijästä ja piirsimme metsäkaavion tietojen visualisointia ja tulosten ennustamista varten.
Tämä tutkimus analysoitiin IBM SPSS 29.0 -ohjelmistolla. Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonnan mukaisesti, kun se noudattaa normaalijakaumaa ja varianssin homogeenisuutta, ja näiden kahden ryhmän vertailuun käytetään riippumatonta otoksen t-testiä; mediaania (P25, P75) käytetään edustamaan epänormaalia jakaumaa, ja ei-parametrista Mann-Whitney-testiä käytetään vertailuun kahden ryhmän välillä. Kvalitatiiviset tiedot ilmaistiin prosentteina (%), ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistiseen regressiomalliin sisällytettiin muuttujat, joilla on tilastollista merkitystä yksimuuttuja-analyysissä ja ne, joilla ammatillisesti katsottiin vaikuttavan lopputulokseen, jotta voidaan selvittää lopputulokseen vaikuttavia riippumattomia tekijöitä. Testitasoksi P asetettiin 0,05. Metsäkartta piirrettiin Graphpad Prism 10.12 -ohjelmistolla ja pylväskaavio ja uskottavuusanalyysi R Studio 4.3 -ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tapaukset ovat uusia kilpirauhassyöpätapauksia.
- Kaikki tapausten kliiniset tiedot ja tutkimusmateriaalit ovat täydellisiä.
- Kaikille tapauksille tehtiin ennen leikkausta kilpirauhasen ja kaulan imusolmukkeiden tutkimukset Shandongin maakunnan sairaalan ultraääniosastolla.
- Kaikissa tapauksissa keskusimusolmukkeiden tilassa ei esiintynyt turvotusta preoperatiivisessa ultraäänessä.
- Kaikille tapauksille tehtiin ensimmäinen leikkaushoito.
- Kaikissa tapauksissa diagnosoitiin kilpirauhassyöpä postoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paitsi uusiutumistapauksissa.
- Tapaukset, joissa on puutteellisia kliinisiä tietoja ja tutkimusmateriaaleja, eivät sisälly.
- Tapaukset, joille Shandongin maakuntasairaalan ultraääniosasto ei ole tehnyt kilpirauhasen ja kaulan imusolmukkeiden tutkimusta ennen leikkausta, on suljettu pois.
- Tapaukset, joissa kilpirauhasen keskusalueen imusolmukkeet ovat suurentuneet, ja jotka on osoitettu ennen leikkausta ultraäänellä, eivät sisälly.
- Pois lukien sekundaarikirurgiset tapaukset.
- Tapaukset, joissa on leikkauksen jälkeinen patologinen hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvaimien diagnoosi, on suljettu pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
väärä negatiivinen
Tässä artikkelissa määritellään väärin negatiivisiksi tapauksiksi tapaukset, joissa ennen leikkausta tehty ultraääni ei osoita keskusimusolmukkeiden epäilyttävää pahanlaatuista suurenemista ja leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoittaa metastaattisen syövän esiintymisen keskusimusolmukkeissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Tässä artikkelissa määritellään väärin negatiivisiksi tapauksiksi tapaukset, joissa ennen leikkausta tehty ultraääni ei osoita keskusimusolmukkeiden epäilyttävää pahanlaatuista suurenemista ja leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoittaa metastaattisen syövän esiintymisen keskusimusolmukkeissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO.SWYX2024-225
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .