Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhassyöpäpotilaiden väärien negatiivisten keskusimusolmukkeiden vaikuttavat tekijät ja ennustemalli

tiistai 21. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ningning Ren

Kilpirauhassyöpäpotilaiden väärien negatiivisten keskusimusolmukkeiden vaikuttavat tekijät ja ennustemalli: kohorttitutkimus

Keskusalueen väärien negatiivisten imusolmukkeiden (CLN) ongelma viittaa kyvyttömyyteen havaita imusolmukkeiden (LN) etäpesäkkeitä ennen leikkausta ultraäänitutkimuksessa, mutta se vahvistetaan kirurgisella ja postoperatiivisella patologisella tutkimuksella. Tämän tutkimuksen mukaan TC-potilaiden CLN:n väärä negatiivinen osuus oli suhteellisen korkea, noin 71,7 %. Väärien negatiivisten suuri osuus osoittaa ultraäänitutkimuksen herkkyyden rajoituksia, erityisesti pienten LN- tai pienten etäpesäkkeiden havaitsemisessa. Väärännegatiivisen CLN:n esiintyminen vaikuttaa suoraan kliiniseen käytäntöön. Ensinnäkin se voi johtaa riittämättömään hoitostrategioiden valintaan TC-potilaille, mikä vaikuttaa heidän ennusteeseensa. Toiseksi tällaiset väärät negatiiviset tulokset voivat saada kirurgit luottamaan liikaa ultraäänitutkimukseen ennen leikkausta arvioitaessa, jättäen huomiotta kattavan kliinisen tiedon tärkeyden ja vaikuttaa siten hoitosuunnitelmien laatimiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia tekijöitä, jotka vaikuttavat väärään negatiiviseen CLN:ään kohorttitutkimuksen avulla ja luoda ennakoiva malli.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus ja väestö Tähän tutkimukseen kerättiin 6 369 potilasta, jotka vietiin Shandongin maakuntasairaalan rinta- ja kilpirauhaskirurgian osastolle tammikuun 2013 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja joilla diagnosoitiin TC leikkauksen jälkeisen patologian vuoksi. (SDC, kuva 1) Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat allekirjoittivat kirjallisen suostumuslomakkeen ennen leikkausta. Tälle tutkimukselle (NO.SWYX2024-225) eettisen hyväksynnän antoi Shandongin maakunnan sairaalan eettinen komitea Jinanissa Kiinassa 15. huhtikuuta 2024. Asiaankuuluvan kirjallisuuden mukaan kriteerit epänormaalin kohdunkaulan LN:n tunnistamiselle ultraäänellä ovat: LN:n kaularakenteen katoaminen tai poikkeavuudet ihossa ja ydinosassa, LN:n pyöreytyminen tai kohonnut muotosuhde, LN:n mikrokalkkiutumiset, kystiset muutokset LN ja epänormaalit verenvirtaussignaalit LN.17:ssä Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat: kaikki tapaukset ovat äskettäin diagnosoituja TC-tapauksia; kaikille tapauksille tehtiin ennen leikkausta kilpirauhasen ja kaulan LN-tutkimukset Shandongin maakunnan sairaalan ultraääniosastolla; kaikille tapauksille tehtiin kilpirauhasleikkaus ensimmäistä kertaa; kaikissa tapauksissa diagnosoitiin TC leikkauksen jälkeisen patologisen tutkimuksen avulla; lukuun ottamatta tapauksia, joissa on muita yhdistettyjä kasvaimia tai vakavia sairauksia. Tässä tutkimuksessa käytettiin postoperatiivisen parafiinipatologian tuloksia diagnostisten testausten kultastandardina. Kaikki ultraäänitutkimukset suoritti kaksi ultraäänilääkäriä. Kun kahdella ultraäänilääkärillä oli eri mielipiteet, kolmas vanhempi ultraäänilääkäri pyydettiin auttamaan arvioinnissa.

Tiedonkeruu Kirjallisen suostumuksen saatuamme tallensimme potilaan asiaankuuluvat tiedot yksityiskohtaisesti ja seurasimme potilaan postoperatiivisen parafiinipatologian tuloksia. Kerättyihin ja järjestettyihin esineisiin kuuluivat: 1) sukupuoli, ikä ja aiempi sairaushistoria; 2) preoperatiiviset ultraäänitiedot; 3) preoperatiiviset hienoneulabiopsiatiedot; 4) kirurgiset tiedot; 5) postoperatiiviset patologiset tiedot; ja 6) immunohistokemialliset tiedot.

Tilastollinen analyysi Tässä tutkimuksessa analysoitiin ensin mukana olevien potilaiden perustiedot ja saatiin kuvaavia tietoja TC-potilaiden nykytilasta. (Taulukko 1) Tässä tutkimuksessa analysoitiin myös ultraäänen ja hienoneulaisen aspiraation (FNA) tehokkuutta kohdunkaulan LN:n arvioinnissa. (Taulukko 2) Sen jälkeen suoritettiin analyysi 52 tekijästä, jotka voivat aiheuttaa TC:n väärän negatiivisen CLN:n. (Taulukko 3) Tilastollisesti merkitseviä vaikuttavia tekijöitä tunnistettiin yhteensä 16. (Taulukko 4) Ennustava mallin rakentamiseksi kilpirauhasen väärien negatiivisten CLN:n esiintymiselle valitsimme viisi preoperatiivista vaikuttajatekijää, joilla oli ennakoiva merkitys, kahdeksasta preoperatiivisesta vaikuttajatekijästä ja piirsimme metsäkaavion tietojen visualisointia ja tulosten ennustamista varten.

Tämä tutkimus analysoitiin IBM SPSS 29.0 -ohjelmistolla. Kvantitatiiviset tiedot esitetään keskiarvona ± keskihajonnan mukaisesti, kun se noudattaa normaalijakaumaa ja varianssin homogeenisuutta, ja näiden kahden ryhmän vertailuun käytetään riippumatonta otoksen t-testiä; mediaania (P25, P75) käytetään edustamaan epänormaalia jakaumaa, ja ei-parametrista Mann-Whitney-testiä käytetään vertailuun kahden ryhmän välillä. Kvalitatiiviset tiedot ilmaistiin prosentteina (%), ja ryhmien väliset vertailut suoritettiin käyttämällä khin neliötä tai Fisherin tarkkaa testiä. Logistiseen regressiomalliin sisällytettiin muuttujat, joilla on tilastollista merkitystä yksimuuttuja-analyysissä ja ne, joilla ammatillisesti katsottiin vaikuttavan lopputulokseen, jotta voidaan selvittää lopputulokseen vaikuttavia riippumattomia tekijöitä. Testitasoksi P asetettiin 0,05. Metsäkartta piirrettiin Graphpad Prism 10.12 -ohjelmistolla ja pylväskaavio ja uskottavuusanalyysi R Studio 4.3 -ohjelmistolla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6369

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen kerättiin 6 369 potilasta, jotka otettiin Shandongin maakunnan sairaalan rinta- ja kilpirauhaskirurgian osastolle tammikuun 2013 ja joulukuun 2023 välisenä aikana ja joilla diagnosoitiin TC leikkauksen jälkeisen patologian vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki tapaukset ovat uusia kilpirauhassyöpätapauksia.
  2. Kaikki tapausten kliiniset tiedot ja tutkimusmateriaalit ovat täydellisiä.
  3. Kaikille tapauksille tehtiin ennen leikkausta kilpirauhasen ja kaulan imusolmukkeiden tutkimukset Shandongin maakunnan sairaalan ultraääniosastolla.
  4. Kaikissa tapauksissa keskusimusolmukkeiden tilassa ei esiintynyt turvotusta preoperatiivisessa ultraäänessä.
  5. Kaikille tapauksille tehtiin ensimmäinen leikkaushoito.
  6. Kaikissa tapauksissa diagnosoitiin kilpirauhassyöpä postoperatiivisessa patologisessa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paitsi uusiutumistapauksissa.
  2. Tapaukset, joissa on puutteellisia kliinisiä tietoja ja tutkimusmateriaaleja, eivät sisälly.
  3. Tapaukset, joille Shandongin maakuntasairaalan ultraääniosasto ei ole tehnyt kilpirauhasen ja kaulan imusolmukkeiden tutkimusta ennen leikkausta, on suljettu pois.
  4. Tapaukset, joissa kilpirauhasen keskusalueen imusolmukkeet ovat suurentuneet, ja jotka on osoitettu ennen leikkausta ultraäänellä, eivät sisälly.
  5. Pois lukien sekundaarikirurgiset tapaukset.
  6. Tapaukset, joissa on leikkauksen jälkeinen patologinen hyvänlaatuisten kilpirauhaskasvaimien diagnoosi, on suljettu pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
väärä negatiivinen
Tässä artikkelissa määritellään väärin negatiivisiksi tapauksiksi tapaukset, joissa ennen leikkausta tehty ultraääni ei osoita keskusimusolmukkeiden epäilyttävää pahanlaatuista suurenemista ja leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoittaa metastaattisen syövän esiintymisen keskusimusolmukkeissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologiset tulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana
Tässä artikkelissa määritellään väärin negatiivisiksi tapauksiksi tapaukset, joissa ennen leikkausta tehty ultraääni ei osoita keskusimusolmukkeiden epäilyttävää pahanlaatuista suurenemista ja leikkauksen jälkeinen parafiinipatologia osoittaa metastaattisen syövän esiintymisen keskusimusolmukkeissa.
Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 5-vuotiaana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

yksityisyyden vuoksi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa