- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06423105
Факторы влияния и модель прогнозирования ложноотрицательных результатов центральных лимфатических узлов у больных раком щитовидной железы
Факторы влияния и модель прогнозирования ложноотрицательных результатов центральных лимфатических узлов у больных раком щитовидной железы: когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Условия и популяция. В этом исследовании приняли участие 6369 пациентов, поступивших в отделение хирургии груди и щитовидной железы провинциальной больницы Шаньдун в период с января 2013 г. по декабрь 2023 г., у которых ОК был диагностирован вследствие послеоперационной патологии. (SDC, рис. 1). Все пациенты, включенные в исследование, перед операцией подписали письменное информированное согласие. Этическое одобрение этого исследования (NO.SWYX2024-225) было предоставлено Этическим комитетом провинциальной больницы Шаньдун, Цзинань, Китай, 15 апреля 2024 г. По данным соответствующей литературы, критериями выявления аномалий шейного ЛУ при УЗИ являются: исчезновение структуры ворот ЛУ или аномалии кожи и мозгового вещества, ЛУ становится круглым или имеет увеличенное удлинение, микрокальцинаты в ЛУ, наличие кистозных изменений в ЛУ. LN и сигналы аномального кровотока в LN.17 Критерии включения и исключения: все случаи являются впервые диагностированными случаями ПК; во всех случаях предоперационное обследование щитовидной железы и лимфатического узла шеи проводилось в отделении ультразвуковой диагностики провинциальной больницы Шаньдун; во всех случаях операция на щитовидной железе была проведена впервые; во всех случаях диагноз ОК был установлен при послеоперационном патологоанатомическом исследовании; за исключением случаев других сочетанных опухолей или основных заболеваний. В этом исследовании результаты послеоперационной парафиновой патологии использовались в качестве золотого стандарта диагностического тестирования. Все ультразвуковые исследования проводились двумя врачами УЗИ. Когда у двух врачей УЗИ были разные мнения, третьего старшего врача УЗИ попросили помочь в оценке.
Сбор данных. После получения письменного согласия мы подробно записали соответствующую информацию о пациенте и отслеживали результаты послеоперационной парафиновой патологии. Собранные и систематизированные данные включали: 1) пол, возраст и историю болезни; 2) данные предоперационного УЗИ; 3) данные предоперационной тонкоигольной биопсии; 4) хирургическая информация; 5) послеоперационная патологоанатомическая информация; и 6) иммуногистохимическая информация.
Статистический анализ. В этом исследовании сначала были проанализированы исходные данные включенных пациентов и получены описательные данные о текущем состоянии пациентов с TC. (Таблица 1) В этом исследовании также анализировалась эффективность ультразвука и тонкоигольной аспирации (FNA) для оценки цервикального ВН. (Таблица 2) Впоследствии был проведен анализ 52 факторов, которые могут вызвать ложноотрицательный CLN TC. (Таблица 3) Всего выявлено 16 статистически значимых факторов влияния. (Таблица 4) Для построения прогностической модели возникновения ложноотрицательного ХЛН щитовидной железы мы выбрали пять предоперационных влияющих факторов с прогностической значимостью из восьми предоперационных влияющих факторов и нарисовали лесную диаграмму для визуализации данных и прогнозирования исхода.
Это исследование было проанализировано с использованием программного обеспечения IBM SPSS 29.0. Количественные данные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение, если оно соответствует нормальному распределению и однородности дисперсии, а для сравнения между двумя группами используется независимый выборочный t-критерий; медиана (P25, P75) используется для представления ненормального распределения, а для сравнения между двумя группами используется непараметрический критерий Манна-Уитни. Качественные данные выражались в процентах (%), а межгрупповые сравнения проводились с использованием хи-квадрата или точного критерия Фишера. Переменные, имеющие статистическую значимость в одномерном анализе, а также переменные, которые с профессиональной точки зрения оказывают влияние на результат, были включены в модель логистической регрессии для изучения независимых факторов, влияющих на результат. Тестовый уровень P был установлен на уровне 0,05. Карта леса была составлена с использованием программного обеспечения Graphpad Prism 10.12, а гистограмма и анализ достоверности были построены с использованием программного обеспечения R Studio 4.3.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все случаи являются новыми случаями рака щитовидной железы.
- Все клинические данные и материалы исследований по случаям полные.
- Во всех случаях предоперационное обследование щитовидной железы и шейных лимфатических узлов проводилось в ультразвуковом отделении провинциальной больницы Шаньдун.
- Во всех случаях на предоперационном УЗИ не было выявлено отека центрального лимфатического узла.
- Во всех случаях проведено первичное хирургическое лечение.
- Во всех случаях рак щитовидной железы был диагностирован при послеоперационном патологоанатомическом исследовании.
Критерий исключения:
- За исключением случаев рецидива.
- Исключаются случаи с неполными клиническими данными и материалами исследования.
- Случаи, которые не прошли обследование щитовидной железы и лимфатических узлов шеи в отделении ультразвуковой диагностики провинциальной больницы Шаньдун перед операцией, исключаются.
- Исключаются случаи увеличения лимфатических узлов в центральной области щитовидной железы, выявленные при предоперационном УЗИ.
- Исключая случаи вторичной операции.
- Исключены случаи с послеоперационным патологоанатомическим диагнозом доброкачественных опухолей щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ложноотрицательный результат
В статье в качестве ложноотрицательных случаев определены случаи, когда предоперационное УЗИ не указывает на подозрительное злокачественное увеличение центральных лимфатических узлов, а послеоперационная парафиновая патология указывает на наличие метастатического рака в центральных лимфатических узлах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические результаты
Временное ограничение: От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
В статье в качестве ложноотрицательных случаев определены случаи, когда предоперационное УЗИ не указывает на подозрительное злокачественное увеличение центральных лимфатических узлов, а послеоперационная парафиновая патология указывает на наличие метастатического рака в центральных лимфатических узлах.
|
От поступления до окончания лечения через 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO.SWYX2024-225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .