Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fatores que influenciam e modelo de predição de linfonodos centrais falso-negativos em pacientes com câncer de tireoide

21 de maio de 2024 atualizado por: Ningning Ren

Fatores que influenciam e modelo de predição de linfonodos centrais falso-negativos em pacientes com câncer de tireoide: um estudo de coorte

O problema dos linfonodos falso-negativos na região central (CLN) refere-se à incapacidade de detectar metástases em linfonodos (LN) durante o exame ultrassonográfico pré-operatório, mas é confirmado pelo exame anatomopatológico cirúrgico e pós-operatório. De acordo com este estudo, a taxa de falso-negativos de CLN em pacientes com CT foi relativamente alta, aproximadamente 71,7%. A alta proporção de falso-negativos indica limitações na sensibilidade do exame ultrassonográfico, especialmente para detecção de pequenos LN ou pequenas metástases. A presença de CLN falso-negativo afeta diretamente a prática clínica. Primeiro, pode levar a uma seleção insuficiente de estratégias de tratamento para pacientes com CT, afetando assim o seu prognóstico. Em segundo lugar, esses resultados falso-negativos podem levar os cirurgiões a confiar excessivamente no exame ultrassonográfico durante a avaliação pré-operatória, negligenciando a importância de informações clínicas abrangentes e, assim, afetando a formulação de planos de tratamento. Este estudo teve como objetivo explorar os fatores que influenciam a CLN falso-negativa por meio de um estudo de coorte e estabelecer um modelo preditivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Ambiente e população Este estudo coletou 6.369 pacientes internados no Departamento de Cirurgia de Mama e Tireoide do Hospital Provincial de Shandong entre janeiro de 2013 e dezembro de 2023, que foram diagnosticados com CT por meio de patologia pós-operatória. (SDC, Figura 1) Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes da cirurgia. A aprovação ética para este estudo (NO.SWYX2024-225) foi fornecida pelo Comitê de Ética do Hospital Provincial de Shandong, Jinan, China, em 15 de abril de 2024. De acordo com a literatura pertinente, os critérios para identificação de LN cervical anormal na ultrassonografia são: desaparecimento da estrutura do hilo do LN ou anormalidades na pele e medula, LN tornando-se redondo ou com proporção de aspecto aumentada, microcalcificações no LN, alterações císticas presentes em LN e sinais anormais de fluxo sanguíneo em LN.17 Os critérios de inclusão e exclusão são: todos os casos são casos de CT recém-diagnosticados; todos os casos foram submetidos a exames pré-operatórios de tireoide e LN do pescoço pelo Departamento de Ultrassom do Hospital Provincial de Shandong; todos os casos foram submetidos à cirurgia de tireoide pela primeira vez; todos os casos foram diagnosticados com CT através de exame anatomopatológico pós-operatório; excluindo casos de outros tumores combinados ou doenças graves. Este estudo utilizou os resultados da patologia pós-operatória da parafina como padrão ouro para testes diagnósticos. Todos os exames de ultrassom foram realizados por dois ultrassonografistas. Quando dois ultrassonografistas tinham opiniões diferentes, um terceiro ultrassonografista sênior era solicitado para auxiliar na avaliação.

Coleta de dados Após obter consentimento por escrito, registramos detalhadamente as informações relevantes do paciente e acompanhamos os resultados da patologia pós-operatória da parafina do paciente. Os itens coletados e organizados incluíram: 1) sexo, idade e histórico médico; 2) informações ultrassonográficas pré-operatórias; 3) informações pré-operatórias de biópsia com agulha fina; 4) informações cirúrgicas; 5) informações patológicas pós-operatórias; e 6) informações imuno-histoquímicas.

Análise Estatística Este estudo analisou primeiramente os dados iniciais dos pacientes incluídos e obteve dados descritivos sobre a situação atual dos pacientes com CT. (Tabela 1) Este estudo também analisou a eficácia da ultrassonografia e da aspiração com agulha fina (PAAF) na avaliação do NL cervical. (Tabela 2) Posteriormente, foram realizadas análises de 52 fatores que podem causar CLN falso-negativo do CT. (Tabela 3) Foram identificados 16 fatores de influência estatisticamente significativos. (Tabela 4) Para construir um modelo preditivo para a ocorrência de CLN falso-negativo da glândula tireoide, selecionamos cinco fatores de influência pré-operatórios com significância preditiva de oito fatores de influência pré-operatórios e traçamos um gráfico em floresta para visualização de dados e previsão de resultados.

Este estudo foi analisado utilizando o software IBM SPSS 29.0. Os dados quantitativos são representados por média ± desvio padrão quando seguem distribuição normal e homogeneidade de variância, sendo utilizado teste t de amostra independente para comparação entre os dois grupos; a mediana (P25, P75) é usada para representar distribuições não normais e um teste não paramétrico de Mann-Whitney é usado para comparação entre os dois grupos. Os dados qualitativos foram expressos em porcentagens (%) e as comparações intergrupos foram realizadas por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Variáveis ​​com significância estatística na análise univariada e aquelas consideradas profissionalmente como tendo impacto no desfecho foram incluídas no modelo de regressão logística para explorar os fatores independentes que influenciam o desfecho. O nível de teste P foi fixado em 0,05. Um mapa florestal foi desenhado usando o software Graphpad Prism 10.12, e um gráfico de colunas e análise de credibilidade foram desenhados usando o software R Studio 4.3.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

6369

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo coletou 6.369 pacientes internados no Departamento de Cirurgia da Mama e Tireóide do Hospital Provincial de Shandong entre janeiro de 2013 e dezembro de 2023, que foram diagnosticados com CT através de patologia pós-operatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os casos são novos casos de câncer de tireoide.
  2. Todos os dados clínicos e materiais de pesquisa dos casos estão completos.
  3. Todos os casos foram submetidos a exames pré-operatórios de tireoide e linfonodos cervicais pelo Departamento de Ultrassom do Hospital Provincial de Shandong.
  4. Todos os casos não mostraram inchaço no linfonodo central na ultrassonografia pré-operatória.
  5. Todos os casos foram submetidos a tratamento cirúrgico inicial.
  6. Todos os casos foram diagnosticados com câncer de tireoide através de exame anatomopatológico pós-operatório.

Critério de exclusão:

  1. Exceto casos de recidiva.
  2. São excluídos os casos com dados clínicos e materiais de pesquisa incompletos.
  3. São excluídos os casos que não foram submetidos ao exame dos linfonodos da tireoide e do pescoço pelo departamento de ultrassom do Hospital Provincial de Shandong antes da cirurgia.
  4. São excluídos os casos com linfonodos aumentados na região central da tireoide indicados por ultrassonografia pré-operatória.
  5. Excluindo casos de cirurgia secundária.
  6. São excluídos os casos com diagnóstico anatomopatológico pós-operatório de tumores benignos da tireoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
falso negativo
Este artigo define os casos em que a ultrassonografia pré-operatória não indica nenhum aumento maligno suspeito dos linfonodos centrais e a patologia pós-operatória da parafina indica a presença de câncer metastático nos linfonodos centrais como casos falso-negativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados patológicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
Este artigo define os casos em que a ultrassonografia pré-operatória não indica nenhum aumento maligno suspeito dos linfonodos centrais e a patologia pós-operatória da parafina indica a presença de câncer metastático nos linfonodos centrais como casos falso-negativos.
Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

para privacidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever