- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423105
Fatores que influenciam e modelo de predição de linfonodos centrais falso-negativos em pacientes com câncer de tireoide
Fatores que influenciam e modelo de predição de linfonodos centrais falso-negativos em pacientes com câncer de tireoide: um estudo de coorte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ambiente e população Este estudo coletou 6.369 pacientes internados no Departamento de Cirurgia de Mama e Tireoide do Hospital Provincial de Shandong entre janeiro de 2013 e dezembro de 2023, que foram diagnosticados com CT por meio de patologia pós-operatória. (SDC, Figura 1) Todos os pacientes incluídos no estudo assinaram um termo de consentimento livre e esclarecido antes da cirurgia. A aprovação ética para este estudo (NO.SWYX2024-225) foi fornecida pelo Comitê de Ética do Hospital Provincial de Shandong, Jinan, China, em 15 de abril de 2024. De acordo com a literatura pertinente, os critérios para identificação de LN cervical anormal na ultrassonografia são: desaparecimento da estrutura do hilo do LN ou anormalidades na pele e medula, LN tornando-se redondo ou com proporção de aspecto aumentada, microcalcificações no LN, alterações císticas presentes em LN e sinais anormais de fluxo sanguíneo em LN.17 Os critérios de inclusão e exclusão são: todos os casos são casos de CT recém-diagnosticados; todos os casos foram submetidos a exames pré-operatórios de tireoide e LN do pescoço pelo Departamento de Ultrassom do Hospital Provincial de Shandong; todos os casos foram submetidos à cirurgia de tireoide pela primeira vez; todos os casos foram diagnosticados com CT através de exame anatomopatológico pós-operatório; excluindo casos de outros tumores combinados ou doenças graves. Este estudo utilizou os resultados da patologia pós-operatória da parafina como padrão ouro para testes diagnósticos. Todos os exames de ultrassom foram realizados por dois ultrassonografistas. Quando dois ultrassonografistas tinham opiniões diferentes, um terceiro ultrassonografista sênior era solicitado para auxiliar na avaliação.
Coleta de dados Após obter consentimento por escrito, registramos detalhadamente as informações relevantes do paciente e acompanhamos os resultados da patologia pós-operatória da parafina do paciente. Os itens coletados e organizados incluíram: 1) sexo, idade e histórico médico; 2) informações ultrassonográficas pré-operatórias; 3) informações pré-operatórias de biópsia com agulha fina; 4) informações cirúrgicas; 5) informações patológicas pós-operatórias; e 6) informações imuno-histoquímicas.
Análise Estatística Este estudo analisou primeiramente os dados iniciais dos pacientes incluídos e obteve dados descritivos sobre a situação atual dos pacientes com CT. (Tabela 1) Este estudo também analisou a eficácia da ultrassonografia e da aspiração com agulha fina (PAAF) na avaliação do NL cervical. (Tabela 2) Posteriormente, foram realizadas análises de 52 fatores que podem causar CLN falso-negativo do CT. (Tabela 3) Foram identificados 16 fatores de influência estatisticamente significativos. (Tabela 4) Para construir um modelo preditivo para a ocorrência de CLN falso-negativo da glândula tireoide, selecionamos cinco fatores de influência pré-operatórios com significância preditiva de oito fatores de influência pré-operatórios e traçamos um gráfico em floresta para visualização de dados e previsão de resultados.
Este estudo foi analisado utilizando o software IBM SPSS 29.0. Os dados quantitativos são representados por média ± desvio padrão quando seguem distribuição normal e homogeneidade de variância, sendo utilizado teste t de amostra independente para comparação entre os dois grupos; a mediana (P25, P75) é usada para representar distribuições não normais e um teste não paramétrico de Mann-Whitney é usado para comparação entre os dois grupos. Os dados qualitativos foram expressos em porcentagens (%) e as comparações intergrupos foram realizadas por meio do teste qui-quadrado ou exato de Fisher. Variáveis com significância estatística na análise univariada e aquelas consideradas profissionalmente como tendo impacto no desfecho foram incluídas no modelo de regressão logística para explorar os fatores independentes que influenciam o desfecho. O nível de teste P foi fixado em 0,05. Um mapa florestal foi desenhado usando o software Graphpad Prism 10.12, e um gráfico de colunas e análise de credibilidade foram desenhados usando o software R Studio 4.3.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os casos são novos casos de câncer de tireoide.
- Todos os dados clínicos e materiais de pesquisa dos casos estão completos.
- Todos os casos foram submetidos a exames pré-operatórios de tireoide e linfonodos cervicais pelo Departamento de Ultrassom do Hospital Provincial de Shandong.
- Todos os casos não mostraram inchaço no linfonodo central na ultrassonografia pré-operatória.
- Todos os casos foram submetidos a tratamento cirúrgico inicial.
- Todos os casos foram diagnosticados com câncer de tireoide através de exame anatomopatológico pós-operatório.
Critério de exclusão:
- Exceto casos de recidiva.
- São excluídos os casos com dados clínicos e materiais de pesquisa incompletos.
- São excluídos os casos que não foram submetidos ao exame dos linfonodos da tireoide e do pescoço pelo departamento de ultrassom do Hospital Provincial de Shandong antes da cirurgia.
- São excluídos os casos com linfonodos aumentados na região central da tireoide indicados por ultrassonografia pré-operatória.
- Excluindo casos de cirurgia secundária.
- São excluídos os casos com diagnóstico anatomopatológico pós-operatório de tumores benignos da tireoide.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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falso negativo
Este artigo define os casos em que a ultrassonografia pré-operatória não indica nenhum aumento maligno suspeito dos linfonodos centrais e a patologia pós-operatória da parafina indica a presença de câncer metastático nos linfonodos centrais como casos falso-negativos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados patológicos
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Este artigo define os casos em que a ultrassonografia pré-operatória não indica nenhum aumento maligno suspeito dos linfonodos centrais e a patologia pós-operatória da parafina indica a presença de câncer metastático nos linfonodos centrais como casos falso-negativos.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO.SWYX2024-225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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