7歳以上のBCLC B/C肝細胞癌患者におけるPD-1/PD-L1阻害剤および抗血管新生療法とTACE/HAIC併用/非併用
2024年5月15日 更新者：Lan Zhang、Shanghai Zhongshan Hospital
中間および中等症患者の一次治療におけるPD-1/PD-L1阻害剤および抗血管新生剤と併用した介入療法（TACE/HAIC）とPD-1/PD-L1阻害剤および抗血管新生剤単独を比較した後ろ向き研究最大7を超える進行性肝細胞がん
これは、2019年1月1日以降、PD-1/PD-L1阻害剤および抗血管新生剤とTACE/HAIC併用/併用による一次治療を受けた、最大7名を超える中期および進行HCC患者を遡及的に対象とした後ろ向き研究である。復旦大学中山病院肝腫瘍科および肝がん外科にて2023年12月31日まで。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lan Zhang, MD, Ph.D
- 電話番号：13918876432
- メール：zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
7歳を超える中期および進行性肝細胞がん患者
説明
包含基準:
- 進行性肝癌（HCC）と診断され、組織学的または臨床的に確認された患者。
- バルセロナ (BCLC) ステージ B および C の患者が最大 7 歳を超えている。
- 過去にHCCに対する全身療法（化学療法、分子標的療法、免疫療法を含む）を受けていない。
市販後の PD-1/PD-L1 阻害剤と抗血管新生剤（肝細胞癌の適応症を含む薬剤を含むがこれに限定されない）のみの投与を受ける。
*PD-1/PD-L1阻害薬の初回使用と血管新生阻害薬の使用の間の間隔は1週間以内である
- TACEは、最初のPD-1/PD-L1阻害剤/抗血管新生薬治療の前後1か月以内に実施されました。
- TACE 治療後の少なくとも 1 サイクルの併用療法（cTACE および DEB-TACE を含む）。
- RECIST v1.1 基準によると、肝臓に少なくとも 1 つの測定可能な病変がある
除外基準:
- 病理学的／組織学的に確認された胆管細胞癌、混合肝細胞癌、肉腫様肝細胞癌、または肝線維層状癌。
- 上記の併用療法の定義を満たさない患者。
- -患者は登録前5年以内にHCC以外の悪性腫瘍を患っていた（子宮頸部上皮内癌、皮膚の基底細胞癌、上皮内前立腺癌などの治癒した限定的な腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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グループLS
全身療法と組み合わせた論理療法
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TACE/HAIC は、最初の PD-1/PD-L1 阻害剤/抗血管新生薬治療の前後 1 か月以内に実施されました。
エージェントは推奨された指示に基づいて投与されました
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グループS
全身療法単独（PD-1/PD-L1阻害剤および抗血管新生剤）
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エージェントは推奨された指示に基づいて投与されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：最長48ヶ月
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治療の開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間（mRECISTおよびRECIST v1.1による）
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最長48ヶ月
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ORR
時間枠：最長48ヶ月
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MRECIST および RECIST v1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の全体的な奏効が最も良好な患者の割合
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最長48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：最長48ヶ月
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OSは、薬物/処置の最初の投与日から何らかの原因による死亡までの間隔として定義されました。
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最長48ヶ月
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安全性
時間枠：最長48ヶ月
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安全性は、有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度として定義されました。
AE の重症度は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン (NCI-CTCAE) v5.0 に基づいて評価されました。
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最長48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。