Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибиторы PD-1/PD-L1 и антиангиогенная терапия в сочетании с/без TACE/HAIC у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой BCLC B/C старше 7 лет

15 мая 2024 г. обновлено: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Ретроспективное исследование, сравнивающее интервенционную терапию (TACE/HAIC) в сочетании с ингибиторами PD-1/PD-L1 и антиангиогенными агентами по сравнению с ингибиторами PD-1/PD-L1 и только антиангиогенными агентами в терапии первой линии промежуточных и Распространенная гепатоцеллюлярная карцинома старше семи лет

Это ретроспективное исследование, в которое ретроспективно были включены пациенты с промежуточной и поздней стадией ГЦК старше семи лет, которые получали лечение первой линии ингибиторами PD-1/PD-L1 и антиангиогенными препаратами в сочетании с/без ТАСЕ/HAIC с 1 января 2019 г. до 31 декабря 2023 г. в отделении онкологии печени и отделении хирургии рака печени больницы Чжуншань Фуданьского университета.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с промежуточной и распространенной гепатоцеллюлярной карциномой старше семи лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, у которых была диагностирована распространенная гепатокарцинома (ГЦК), подтвержденная гистологически или клинически.
  • Пациенты с барселонской (BCLC) стадией B и C старше семи лет;
  • Ранее не получали никакой системной терапии ГЦК (включая: химиотерапию, молекулярно-таргетную терапию, иммунотерапию);
  • Прием только постмаркетинговых ингибиторов PD-1/PD-L1 в сочетании с антиангиогенными средствами (включая, помимо прочего, препараты, имеющие показания к гепатоцеллюлярной карциноме);

    *Интервал между первым применением ингибиторов PD-1/PD-L 1 и применением антиангиогенных препаратов составляет ≤ 1 недели.

  • ТАХЭ проводилась в течение 1 месяца до/после первого лечения ингибиторами PD-1/PD-L1/антангиогенными препаратами;
  • Лечение ТАСЕ с последующим проведением как минимум 1 цикла комбинированной терапии, включая: cTACE и DEB-TACE;
  • В печени имеется как минимум 1 измеримое поражение согласно критериям RECIST v1.1.

Критерий исключения:

  • Холангиоцеллюлярная карцинома, смешанная гепатоцеллюлярная карцинома, саркоматоидная гепатоцеллюлярная карцинома или фиброзно-ламинарная карцинома печени, подтвержденная патологоанатомически/гистологически;
  • Пациенты, не соответствующие приведенному выше определению комбинированной терапии;
  • У пациентов были злокачественные опухоли, отличные от ГЦК, в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением излеченных ограниченных опухолей, включая рак шейки матки in situ, базальноклеточный рак кожи и рак предстательной железы in situ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ЛС
Логическая терапия в сочетании с системной терапией
TACE/HAIC выполнялись в течение 1 месяца до/после первого лечения ингибитором PD-1/PD-L1/антангиогенным препаратом;
Агенты применялись в соответствии с рекомендованными инструкциями.
Группа С
Только системная терапия (ингибиторы PD-1/PD-L1 и антиангиогенные агенты)
Агенты применялись в соответствии с рекомендованными инструкциями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: До 48 месяцев
Время от начала лечения до момента прогрессирования опухоли или смерти от любой причины (по данным mRECIST и RECIST v1.1)
До 48 месяцев
ОРР
Временное ограничение: До 48 месяцев
Процент пациентов, у которых наблюдается лучший общий ответ в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) согласно mRECIST и RECIST v1.1.
До 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: До 48 месяцев
ОС определялась как интервал от даты первоначального введения любого препарата/процедуры до смерти по любой причине.
До 48 месяцев
Безопасность
Временное ограничение: До 48 месяцев
Безопасность определялась частотой и тяжестью нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ). Тяжесть НЯ оценивали на основе общих терминологических критериев для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 5.0.
До 48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ/ХАИК

Подписаться