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Inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapia antiangiogénica combinada con o sin TACE/HAIC en pacientes con carcinoma hepatocelular BCLC B/C más allá de 7

15 de mayo de 2024 actualizado por: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Un estudio retrospectivo que compara la terapia intervencionista (TACE/HAIC) combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos versus inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos solos en el tratamiento de primera línea de pacientes intermedios y Carcinoma hepatocelular avanzado más allá de hasta siete

Este es un estudio retrospectivo que incluyó retrospectivamente a pacientes con CHC intermedio y avanzado de hasta siete años que recibieron tratamiento de primera línea con inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos combinados con/sin TACE/HAIC desde el 1 de enero de 2019. al 31 de diciembre de 2023 en el Departamento de Oncología Hepática y el Departamento de Cirugía del Cáncer de Hígado del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado más allá de siete

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha diagnosticado hepatocarcinoma avanzado (CHC), confirmado histológica o clínicamente.
  • Pacientes con estadio B y C de Barcelona (BCLC) más allá de hasta siete;
  • No haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluidas: quimioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia);
  • Recibir únicamente inhibidores de PD-1/PD-L1 poscomercialización en combinación con agentes antiangiogénicos (incluidos, entre otros, medicamentos que contienen indicaciones de carcinoma hepatocelular);

    *El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L 1 y el uso de fármacos antiangiogénicos es ≤ 1 semana

  • La TACE se realizó dentro del mes anterior o posterior al primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L 1/medicamento antiangiogénico;
  • Tratamiento con TACE seguido de al menos 1 ciclo de terapia combinada, que incluye: cTACE y DEB-TACE;
  • Hay al menos 1 lesión medible en el hígado según los criterios RECIST v1.1

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma colangiocelular, carcinoma hepatocelular mixto, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o carcinoma laminar fibroso hepático que haya sido confirmado patológica/histológicamente;
  • Pacientes que no cumplen con la definición anterior de terapia combinada;
  • Los pacientes tenían tumores malignos distintos del CHC en los 5 años anteriores a la inscripción (excepto tumores limitados curados, incluido el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo LS
Terapia lógica combinada con terapia sistémica.
TACE/HAIC se realizaron dentro de 1 mes antes/después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L 1/medicamento antiangiogénico;
Los agentes se administraron según las instrucciones recomendadas.
Grupo S
Terapia sistémica sola (inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos)
Los agentes se administraron según las instrucciones recomendadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PFS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa (según mRECIST y RECIST v1.1)
Hasta 48 meses
ORR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST y RECIST v1.1
Hasta 48 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SO
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La SG se definió como el intervalo desde la fecha de la administración inicial de cualquier fármaco/procedimiento hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 48 meses
Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
La seguridad se definió como la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG). La gravedad de los EA se evaluó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión (NCI-CTCAE) v5.0.
Hasta 48 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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