- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423144
Inhibidores de PD-1/PD-L1 y terapia antiangiogénica combinada con o sin TACE/HAIC en pacientes con carcinoma hepatocelular BCLC B/C más allá de 7
15 de mayo de 2024 actualizado por: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio retrospectivo que compara la terapia intervencionista (TACE/HAIC) combinada con inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos versus inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos solos en el tratamiento de primera línea de pacientes intermedios y Carcinoma hepatocelular avanzado más allá de hasta siete
Este es un estudio retrospectivo que incluyó retrospectivamente a pacientes con CHC intermedio y avanzado de hasta siete años que recibieron tratamiento de primera línea con inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos combinados con/sin TACE/HAIC desde el 1 de enero de 2019. al 31 de diciembre de 2023 en el Departamento de Oncología Hepática y el Departamento de Cirugía del Cáncer de Hígado del Hospital Zhongshan de la Universidad de Fudan.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 13918876432
- Correo electrónico: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio y avanzado más allá de siete
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes a los que se les ha diagnosticado hepatocarcinoma avanzado (CHC), confirmado histológica o clínicamente.
- Pacientes con estadio B y C de Barcelona (BCLC) más allá de hasta siete;
- No haber recibido ninguna terapia sistémica previa para el CHC (incluidas: quimioterapia, terapia molecular dirigida, inmunoterapia);
Recibir únicamente inhibidores de PD-1/PD-L1 poscomercialización en combinación con agentes antiangiogénicos (incluidos, entre otros, medicamentos que contienen indicaciones de carcinoma hepatocelular);
*El intervalo entre el primer uso de inhibidores de PD-1/PD-L 1 y el uso de fármacos antiangiogénicos es ≤ 1 semana
- La TACE se realizó dentro del mes anterior o posterior al primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L 1/medicamento antiangiogénico;
- Tratamiento con TACE seguido de al menos 1 ciclo de terapia combinada, que incluye: cTACE y DEB-TACE;
- Hay al menos 1 lesión medible en el hígado según los criterios RECIST v1.1
Criterio de exclusión:
- Carcinoma colangiocelular, carcinoma hepatocelular mixto, carcinoma hepatocelular sarcomatoide o carcinoma laminar fibroso hepático que haya sido confirmado patológica/histológicamente;
- Pacientes que no cumplen con la definición anterior de terapia combinada;
- Los pacientes tenían tumores malignos distintos del CHC en los 5 años anteriores a la inscripción (excepto tumores limitados curados, incluido el carcinoma cervical in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el carcinoma de próstata in situ).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo LS
Terapia lógica combinada con terapia sistémica.
|
TACE/HAIC se realizaron dentro de 1 mes antes/después del primer tratamiento con inhibidor de PD-1/PD-L 1/medicamento antiangiogénico;
Los agentes se administraron según las instrucciones recomendadas.
|
|
Grupo S
Terapia sistémica sola (inhibidores de PD-1/PD-L1 y agentes antiangiogénicos)
|
Los agentes se administraron según las instrucciones recomendadas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PFS
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa (según mRECIST y RECIST v1.1)
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Hasta 48 meses
|
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ORR
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
El porcentaje de pacientes que tienen la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST y RECIST v1.1
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Hasta 48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SO
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
La SG se definió como el intervalo desde la fecha de la administración inicial de cualquier fármaco/procedimiento hasta la muerte por cualquier causa.
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Hasta 48 meses
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Seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 48 meses
|
La seguridad se definió como la incidencia y gravedad de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (AAG).
La gravedad de los EA se evaluó según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer versión (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Hasta 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Inhibidores de la angiogénesis
Otros números de identificación del estudio
- ZL-2024-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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