- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423144
PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene therapie gecombineerd met/zonder TACE/HAIC bij patiënten met BCLC B/C hepatocellulair carcinoom voorbij tot 7
15 mei 2024 bijgewerkt door: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital
Een retrospectief onderzoek waarin interventionele therapie (TACE/HAIC) in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen wordt vergeleken met alleen PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen als eerstelijnsbehandeling van gevorderde en Gevorderd hepatocellulair carcinoom tot zeven
Dit is een retrospectief onderzoek waarbij retrospectief patiënten met intermediair en gevorderd HCC meer dan zeven werden geïncludeerd die vanaf 1 januari 2019 een eerstelijnsbehandeling kregen met PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen gecombineerd met/zonder TACE/HAIC. tot 31 december 2023 op de afdeling Hepatische Oncologie en Afdeling Leverkankerchirurgie, Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Telefoonnummer: 13918876432
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom, maximaal zeven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose gevorderd hepatocarcinoom (HCC) is gesteld, histologisch of klinisch bevestigd.
- Patiënten met Barcelona (BCLC) stadium B en C hoger dan zeven;
- Geen eerdere systemische therapie voor HCC hebt gekregen (waaronder: chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie);
Alleen post-marketing PD-1/PD-L1-remmers ontvangen in combinatie met anti-angiogene middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, geneesmiddelen die indicaties voor hepatocellulair carcinoom bevatten);
*Het interval tussen het eerste gebruik van PD-1/PD-L 1-remmers en het gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen is ≤ 1 week
- TACE werd uitgevoerd binnen 1 maand vóór/na de eerste behandeling met PD-1/PD-L 1-remmer/antiangiogene geneesmiddelen;
- TACE-behandeling gevolgd door ten minste 1 cyclus combinatietherapie, waaronder: cTACE en DEB-TACE;
- Er is minimaal 1 meetbare laesie in de lever volgens de RECIST v1.1-criteria
Uitsluitingscriteria:
- Cholangiocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom of fibreus laminair carcinoom van de lever dat pathologisch/histologisch is bevestigd;
- Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande definitie van combinatietherapie;
- Patiënten hadden binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname andere kwaadaardige tumoren dan HCC (behalve genezen beperkte tumoren, waaronder baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en prostaatcarcinoom in situ)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep LS
Logische therapie gecombineerd met systemische therapie
|
TACE/HAIC werden uitgevoerd binnen 1 maand vóór/na de eerste behandeling met PD-1/PD-L 1-remmer/antiangiogene geneesmiddelen;
Agenten werden toegediend op basis van de aanbevolen instructies
|
|
Groep S
Alleen systemische therapie (PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen)
|
Agenten werden toegediend op basis van de aanbevolen instructies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens mRECIST en RECIST v1.1)
|
Tot 48 maanden
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mRECIST en RECIST v1.1
|
Tot 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van een medicijn/procedure tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 48 maanden
|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
|
Veiligheid werd gedefinieerd als de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's).
De ernst van bijwerkingen werd geëvalueerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Tot 48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Lever neoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, hepatocellulair
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Angiogenese-remmers
Andere studie-ID-nummers
- ZL-2024-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .