Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene therapie gecombineerd met/zonder TACE/HAIC bij patiënten met BCLC B/C hepatocellulair carcinoom voorbij tot 7

15 mei 2024 bijgewerkt door: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Een retrospectief onderzoek waarin interventionele therapie (TACE/HAIC) in combinatie met PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen wordt vergeleken met alleen PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen als eerstelijnsbehandeling van gevorderde en Gevorderd hepatocellulair carcinoom tot zeven

Dit is een retrospectief onderzoek waarbij retrospectief patiënten met intermediair en gevorderd HCC meer dan zeven werden geïncludeerd die vanaf 1 januari 2019 een eerstelijnsbehandeling kregen met PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen gecombineerd met/zonder TACE/HAIC. tot 31 december 2023 op de afdeling Hepatische Oncologie en Afdeling Leverkankerchirurgie, Zhongshan Ziekenhuis, Fudan Universiteit.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met intermediair en gevorderd hepatocellulair carcinoom, maximaal zeven

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie de diagnose gevorderd hepatocarcinoom (HCC) is gesteld, histologisch of klinisch bevestigd.
  • Patiënten met Barcelona (BCLC) stadium B en C hoger dan zeven;
  • Geen eerdere systemische therapie voor HCC hebt gekregen (waaronder: chemotherapie, moleculair gerichte therapie, immunotherapie);
  • Alleen post-marketing PD-1/PD-L1-remmers ontvangen in combinatie met anti-angiogene middelen (inclusief, maar niet beperkt tot, geneesmiddelen die indicaties voor hepatocellulair carcinoom bevatten);

    *Het interval tussen het eerste gebruik van PD-1/PD-L 1-remmers en het gebruik van anti-angiogene geneesmiddelen is ≤ 1 week

  • TACE werd uitgevoerd binnen 1 maand vóór/na de eerste behandeling met PD-1/PD-L 1-remmer/antiangiogene geneesmiddelen;
  • TACE-behandeling gevolgd door ten minste 1 cyclus combinatietherapie, waaronder: cTACE en DEB-TACE;
  • Er is minimaal 1 meetbare laesie in de lever volgens de RECIST v1.1-criteria

Uitsluitingscriteria:

  • Cholangiocellulair carcinoom, gemengd hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom of fibreus laminair carcinoom van de lever dat pathologisch/histologisch is bevestigd;
  • Patiënten die niet voldoen aan de bovenstaande definitie van combinatietherapie;
  • Patiënten hadden binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname andere kwaadaardige tumoren dan HCC (behalve genezen beperkte tumoren, waaronder baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcelcarcinoom van de huid en prostaatcarcinoom in situ)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep LS
Logische therapie gecombineerd met systemische therapie
TACE/HAIC werden uitgevoerd binnen 1 maand vóór/na de eerste behandeling met PD-1/PD-L 1-remmer/antiangiogene geneesmiddelen;
Agenten werden toegediend op basis van de aanbevolen instructies
Groep S
Alleen systemische therapie (PD-1/PD-L1-remmers en anti-angiogene middelen)
Agenten werden toegediend op basis van de aanbevolen instructies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot het moment van tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (volgens mRECIST en RECIST v1.1)
Tot 48 maanden
ORR
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Het percentage patiënten met de beste algehele respons van complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens mRECIST en RECIST v1.1
Tot 48 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
OS werd gedefinieerd als het interval vanaf de datum van de eerste toediening van een medicijn/procedure tot het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 48 maanden
Veiligheid
Tijdsspanne: Tot 48 maanden
Veiligheid werd gedefinieerd als de incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's). De ernst van bijwerkingen werd geëvalueerd op basis van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie (NCI-CTCAE) v5.0.
Tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren