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Inibidores PD-1/PD-L1 e terapia antiangiogênica combinada com/sem TACE/HAIC em pacientes com carcinoma hepatocelular BCLC B/C além de até 7

15 de maio de 2024 atualizado por: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo retrospectivo comparando a terapia intervencionista (TACE/HAIC) combinada com inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos versus inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos sozinhos no tratamento de primeira linha de intermediários e Carcinoma hepatocelular avançado além de até sete

Este é um estudo retrospectivo que incluiu retrospectivamente pacientes com CHC intermediário e avançado além de sete que receberam tratamento de primeira linha com inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos combinados com/sem TACE/HAIC a partir de 01 de janeiro de 2019. a 31 de dezembro de 2023 no Departamento de Oncologia Hepática e Departamento de Cirurgia de Câncer de Fígado, Hospital Zhongshan, Universidade Fudan.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado além de até sete

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com hepatocarcinoma avançado (HCC), confirmado histologicamente ou clinicamente.
  • Pacientes com Barcelona (BCLC) estágio B e C além de sete;
  • Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo: quimioterapia, terapia molecular direcionada, imunoterapia);
  • Receber apenas inibidores PD-1/PD-L1 pós-comercialização em combinação com agentes antiangiogênicos (incluindo, mas não limitado a, medicamentos contendo indicações de carcinoma hepatocelular);

    *O intervalo entre o primeiro uso de inibidores PD-1/PD-L 1 e o uso de drogas antiangiogênicas é ≤ 1 semana

  • A TACE foi realizada 1 mês antes/após o primeiro tratamento com inibidor/antiangiogênico de PD-1/PD-L 1;
  • Tratamento TACE seguido de pelo menos 1 ciclo de terapia combinada, incluindo: cTACE e DEB-TACE;
  • Há pelo menos 1 lesão mensurável no fígado de acordo com os critérios RECIST v1.1

Critério de exclusão:

  • Carcinoma colangiocelular, carcinoma hepatocelular misto, carcinoma hepatocelular sarcomatóide ou carcinoma laminar fibroso hepático que foi confirmado patologicamente/histologicamente;
  • Pacientes que não atendem à definição acima de terapia combinada;
  • Os pacientes tiveram outros tumores malignos além do CHC nos 5 anos anteriores à inscrição (exceto tumores limitados curados, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de próstata in situ)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo LS
Terapia lógica combinada com terapia sistêmica
TACE/HAIC foram realizados 1 mês antes/após o primeiro tratamento com inibidor/antiangiogênico de PD-1/PD-L 1;
Os agentes foram administrados com base nas instruções recomendadas
Grupo S
Terapia sistêmica isolada (PD-1/PD-L1 inibe e agentes antiangiogênicos)
Os agentes foram administrados com base nas instruções recomendadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: Até 48 meses
O tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão do tumor ou morte por qualquer causa (de acordo com mRECIST e RECIST v1.1)
Até 48 meses
ORR
Prazo: Até 48 meses
A porcentagem de pacientes que apresentam melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST e RECIST v1.1
Até 48 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: Até 48 meses
OS foi definida como o intervalo desde a data da administração inicial de qualquer medicamento/procedimento até a morte por qualquer causa.
Até 48 meses
Segurança
Prazo: Até 48 meses
A segurança foi definida pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs). A gravidade dos EAs foi avaliada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
Até 48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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