- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423144
Inibidores PD-1/PD-L1 e terapia antiangiogênica combinada com/sem TACE/HAIC em pacientes com carcinoma hepatocelular BCLC B/C além de até 7
15 de maio de 2024 atualizado por: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo retrospectivo comparando a terapia intervencionista (TACE/HAIC) combinada com inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos versus inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos sozinhos no tratamento de primeira linha de intermediários e Carcinoma hepatocelular avançado além de até sete
Este é um estudo retrospectivo que incluiu retrospectivamente pacientes com CHC intermediário e avançado além de sete que receberam tratamento de primeira linha com inibidores PD-1/PD-L1 e agentes antiangiogênicos combinados com/sem TACE/HAIC a partir de 01 de janeiro de 2019. a 31 de dezembro de 2023 no Departamento de Oncologia Hepática e Departamento de Cirurgia de Câncer de Fígado, Hospital Zhongshan, Universidade Fudan.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Número de telefone: 13918876432
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário e avançado além de até sete
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram diagnosticados com hepatocarcinoma avançado (HCC), confirmado histologicamente ou clinicamente.
- Pacientes com Barcelona (BCLC) estágio B e C além de sete;
- Não recebeu nenhuma terapia sistêmica anterior para CHC (incluindo: quimioterapia, terapia molecular direcionada, imunoterapia);
Receber apenas inibidores PD-1/PD-L1 pós-comercialização em combinação com agentes antiangiogênicos (incluindo, mas não limitado a, medicamentos contendo indicações de carcinoma hepatocelular);
*O intervalo entre o primeiro uso de inibidores PD-1/PD-L 1 e o uso de drogas antiangiogênicas é ≤ 1 semana
- A TACE foi realizada 1 mês antes/após o primeiro tratamento com inibidor/antiangiogênico de PD-1/PD-L 1;
- Tratamento TACE seguido de pelo menos 1 ciclo de terapia combinada, incluindo: cTACE e DEB-TACE;
- Há pelo menos 1 lesão mensurável no fígado de acordo com os critérios RECIST v1.1
Critério de exclusão:
- Carcinoma colangiocelular, carcinoma hepatocelular misto, carcinoma hepatocelular sarcomatóide ou carcinoma laminar fibroso hepático que foi confirmado patologicamente/histologicamente;
- Pacientes que não atendem à definição acima de terapia combinada;
- Os pacientes tiveram outros tumores malignos além do CHC nos 5 anos anteriores à inscrição (exceto tumores limitados curados, incluindo carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de próstata in situ)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo LS
Terapia lógica combinada com terapia sistêmica
|
TACE/HAIC foram realizados 1 mês antes/após o primeiro tratamento com inibidor/antiangiogênico de PD-1/PD-L 1;
Os agentes foram administrados com base nas instruções recomendadas
|
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Grupo S
Terapia sistêmica isolada (PD-1/PD-L1 inibe e agentes antiangiogênicos)
|
Os agentes foram administrados com base nas instruções recomendadas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PFS
Prazo: Até 48 meses
|
O tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão do tumor ou morte por qualquer causa (de acordo com mRECIST e RECIST v1.1)
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Até 48 meses
|
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ORR
Prazo: Até 48 meses
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A porcentagem de pacientes que apresentam melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST e RECIST v1.1
|
Até 48 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SO
Prazo: Até 48 meses
|
OS foi definida como o intervalo desde a data da administração inicial de qualquer medicamento/procedimento até a morte por qualquer causa.
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Até 48 meses
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Segurança
Prazo: Até 48 meses
|
A segurança foi definida pela incidência e gravidade dos eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs).
A gravidade dos EAs foi avaliada com base nos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Até 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de angiogênese
Outros números de identificação do estudo
- ZL-2024-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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