- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423144
Inhibiteurs PD-1/PD-L1 et traitement anti-angiogénique associés avec/sans TACE/HAIC chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire BCLC B/C au-delà de 7
Une étude rétrospective comparant la thérapie interventionnelle (TACE/HAIC) associée aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 et aux agents anti-angiogéniques par rapport aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 et aux agents anti-angiogéniques seuls dans le traitement de première intention des patients intermédiaires et Carcinome hépatocellulaire avancé au-delà de sept
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Numéro de téléphone: 13918876432
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients chez qui un hépatocarcinome avancé (CHC) a été diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cliniquement.
- Patients atteints de stades B et C de Barcelone (BCLC) au-delà de sept ;
- N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (y compris : chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, immunothérapie) ;
Recevoir uniquement des inhibiteurs PD-1/PD-L1 après commercialisation en association avec des agents anti-angiogéniques (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contenant des indications de carcinome hépatocellulaire) ;
*L'intervalle entre la première utilisation des inhibiteurs PD-1/PD-L 1 et l'utilisation de médicaments anti-angiogéniques est ≤ 1 semaine
- La TACE a été réalisée dans le mois précédant/après le premier traitement médicamenteux antiangiogénique/inhibiteur de PD-1/PD-L 1 ;
- Traitement TACE suivi d'au moins 1 cycle de thérapie combinée, comprenant : cTACE et DEB-TACE ;
- Il existe au moins 1 lésion mesurable dans le foie selon les critères RECIST v1.1
Critère d'exclusion:
- Carcinome cholangiocellulaire, carcinome hépatocellulaire mixte, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou carcinome laminaire fibreux hépatique confirmé pathologiquement/histologiquement ;
- Patients qui ne répondent pas à la définition ci-dessus d'une thérapie combinée ;
- Les patients avaient des tumeurs malignes autres que le CHC dans les 5 ans précédant l'inscription (à l'exception des tumeurs limitées guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome de la prostate in situ)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe LS
Thérapie logique combinée à une thérapie systémique
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Les TACE/HAIC ont été réalisées dans le mois précédant/après le premier traitement médicamenteux antiangiogénique/inhibiteur PD-1/PD-L 1 ;
Les agents ont été administrés sur la base des instructions recommandées
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Groupe S
Thérapie systémique seule (inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et agents anti-angiogéniques)
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Les agents ont été administrés sur la base des instructions recommandées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PSF
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon mRECIST et RECIST v1.1)
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Jusqu'à 48 mois
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ORR
Délai: Jusqu'à 48 mois
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Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon mRECIST et RECIST v1.1
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Jusqu'à 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 48 mois
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La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de l'administration initiale de tout médicament/procédure jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 48 mois
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Sécurité
Délai: Jusqu'à 48 mois
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La sécurité a été définie par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
La gravité des EI a été évaluée sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
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Jusqu'à 48 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
Autres numéros d'identification d'étude
- ZL-2024-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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