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Inhibiteurs PD-1/PD-L1 et traitement anti-angiogénique associés avec/sans TACE/HAIC chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire BCLC B/C au-delà de 7

15 mai 2024 mis à jour par: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude rétrospective comparant la thérapie interventionnelle (TACE/HAIC) associée aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 et aux agents anti-angiogéniques par rapport aux inhibiteurs PD-1/PD-L1 et aux agents anti-angiogéniques seuls dans le traitement de première intention des patients intermédiaires et Carcinome hépatocellulaire avancé au-delà de sept

Il s'agit d'une étude rétrospective qui a inclus rétrospectivement des patients atteints d'un CHC intermédiaire et avancé au-delà de sept ans ayant reçu un traitement de première intention avec des inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et des agents anti-angiogéniques associés avec/sans TACE/HAIC à partir du 1er janvier 2019. jusqu'au 31 décembre 2023 au Département d'oncologie hépatique et au Département de chirurgie du cancer du foie, Hôpital Zhongshan, Université de Fudan.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire intermédiaire et avancé au-delà de sept ans maximum

La description

Critère d'intégration:

  • Patients chez qui un hépatocarcinome avancé (CHC) a été diagnostiqué, confirmé histologiquement ou cliniquement.
  • Patients atteints de stades B et C de Barcelone (BCLC) au-delà de sept ;
  • N'avoir reçu aucun traitement systémique antérieur pour le CHC (y compris : chimiothérapie, thérapie moléculaire ciblée, immunothérapie) ;
  • Recevoir uniquement des inhibiteurs PD-1/PD-L1 après commercialisation en association avec des agents anti-angiogéniques (y compris, mais sans s'y limiter, les médicaments contenant des indications de carcinome hépatocellulaire) ;

    *L'intervalle entre la première utilisation des inhibiteurs PD-1/PD-L 1 et l'utilisation de médicaments anti-angiogéniques est ≤ 1 semaine

  • La TACE a été réalisée dans le mois précédant/après le premier traitement médicamenteux antiangiogénique/inhibiteur de PD-1/PD-L 1 ;
  • Traitement TACE suivi d'au moins 1 cycle de thérapie combinée, comprenant : cTACE et DEB-TACE ;
  • Il existe au moins 1 lésion mesurable dans le foie selon les critères RECIST v1.1

Critère d'exclusion:

  • Carcinome cholangiocellulaire, carcinome hépatocellulaire mixte, carcinome hépatocellulaire sarcomatoïde ou carcinome laminaire fibreux hépatique confirmé pathologiquement/histologiquement ;
  • Patients qui ne répondent pas à la définition ci-dessus d'une thérapie combinée ;
  • Les patients avaient des tumeurs malignes autres que le CHC dans les 5 ans précédant l'inscription (à l'exception des tumeurs limitées guéries, y compris le carcinome cervical in situ, le carcinome basocellulaire de la peau et le carcinome de la prostate in situ)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe LS
Thérapie logique combinée à une thérapie systémique
Les TACE/HAIC ont été réalisées dans le mois précédant/après le premier traitement médicamenteux antiangiogénique/inhibiteur PD-1/PD-L 1 ;
Les agents ont été administrés sur la base des instructions recommandées
Groupe S
Thérapie systémique seule (inhibiteurs de PD-1/PD-L1 et agents anti-angiogéniques)
Les agents ont été administrés sur la base des instructions recommandées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et le moment de la progression tumorale ou du décès quelle qu'en soit la cause (selon mRECIST et RECIST v1.1)
Jusqu'à 48 mois
ORR
Délai: Jusqu'à 48 mois
Le pourcentage de patients qui ont la meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) selon mRECIST et RECIST v1.1
Jusqu'à 48 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'exploitation
Délai: Jusqu'à 48 mois
La SG a été définie comme l'intervalle entre la date de l'administration initiale de tout médicament/procédure jusqu'au décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 48 mois
Sécurité
Délai: Jusqu'à 48 mois
La sécurité a été définie par l'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG). La gravité des EI a été évaluée sur la base des critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0.
Jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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