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최대 7단계 이상의 BCLC B/C 간세포암종 환자에서 TACE/HAIC와 병용/병용된 PD-1/PD-L1 억제제 및 항혈관신생 요법

2024년 5월 15일 업데이트: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

중급 및 항혈관신생제의 1차 치료에서 PD-1/PD-L1 억제제 및 항혈관신생제를 병용한 중재요법(TACE/HAIC)과 PD-1/PD-L1 억제제 및 항혈관신생제를 비교한 후향적 연구 최대 7개를 초과하는 진행성 간세포암종

이번 연구는 2019년 1월 1일부터 PD-1/PD-L1 억제제 및 항혈관신생제 병용요법과 TACE/HAIC 병용요법으로 1차 치료를 받은 중급 및 진행성 간세포암종 환자 최대 7명을 후향적으로 포함하는 후향적 연구다. 2023년 12월 31일까지 푸단대학교 중산병원 간종양학과 및 간암외과.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

150

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

7세 이하 중등도 및 진행성 간세포암종 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 임상적으로 확인된 진행성 간암종(HCC)으로 진단된 환자.
  • 최대 7세 이상의 바르셀로나(BCLC) 단계 B 및 C 환자;
  • 이전에 HCC에 대한 전신 치료(화학요법, 분자 표적 치료, 면역요법 포함)를 받은 적이 없습니다.
  • 시판 후 PD-1/PD-L1 억제제만 항혈관신생제(간세포암종 적응증을 함유한 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)와 조합하여 투여합니다.

    *PD-1/PD-L 1 억제제의 첫 사용과 항혈관신생제 사용 사이의 간격은 1주 이하입니다.

  • TACE는 첫 번째 PD-1/PD-L 1 억제제/항혈관신생 약물 치료 전/후 1개월 이내에 수행되었습니다.
  • TACE 치료 후 cTACE 및 DEB-TACE를 포함한 최소 1주기의 병용 요법;
  • RECIST v1.1 기준에 따라 간에 측정 가능한 병변이 1개 이상 있습니다.

제외 기준:

  • 병리학적/조직학적으로 확인된 담관세포암종, 혼합형 간세포암종, 육종성 간세포암종 또는 간섬유성층판암종
  • 상기 병용요법의 정의를 충족하지 않는 환자
  • 등록 전 5년 이내에 간세포암종 이외의 악성종양이 있었던 환자(자궁경부 상피내암종, 피부 기저세포암종, 전립선 상피내암종 등 완치된 제한종양은 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹LS
전신치료와 결합된 논리치료
TACE/HAIC는 첫 번째 PD-1/PD-L1 억제제/항혈관신생 약물 치료 전/후 1개월 이내에 수행되었습니다.
에이전트는 권장 지침에 따라 관리되었습니다.
그룹 S
전신 치료 단독(PD-1/PD-L1 억제 및 항혈관신생제)
에이전트는 권장 지침에 따라 관리되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 최대 48개월
치료 시작부터 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간(mRECIST 및 RECIST v1.1에 따름)
최대 48개월
ORR
기간: 최대 48개월
MRECIST 및 RECIST v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 환자의 비율
최대 48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OS
기간: 최대 48개월
전체생존(OS)은 약물/시술의 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격으로 정의되었습니다.
최대 48개월
안전
기간: 최대 48개월
안전성은 부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)의 발생률과 심각도로 정의되었습니다. AE의 중증도는 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전(NCI-CTCAE) v5.0을 기반으로 평가되었습니다.
최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 15일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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