- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06423144
PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogen terapi kombineret med/uden TACE/HAIC hos patienter med BCLC B/C hepatocellulært karcinom over op til 7
15. maj 2024 opdateret af: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital
En retrospektiv undersøgelse, der sammenligner interventionel terapi (TACE/HAIC) kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler versus PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler alene i førstelinjebehandlingen af mellemliggende og Avanceret hepatocellulært karcinom over op til syv
Dette er et retrospektivt studie, der retrospektivt inkluderede patienter med mellemliggende og fremskreden HCC ud over op til syv, som modtog førstelinjebehandling med PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler kombineret med/uden TACE/HAIC fra 1. januar 2019 til 31. december 2023 i afdelingen for leveronkologi og afdelingen for leverkræftkirurgi, Zhongshan Hospital, Fudan University.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
150
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 13918876432
- E-mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med mellemliggende og fremskreden hepatocellulært karcinom ud over op til syv
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden hepatokarcinom (HCC), bekræftet histologisk eller klinisk.
- Patienter med Barcelona (BCLC) stadium B og C ud over op til syv;
- Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for HCC (herunder: kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi);
Modtager kun post-marketing PD-1/PD-L1-hæmmere i kombination med anti-angiogene midler (inklusive, men ikke begrænset til, lægemidler, der indeholder hepatocellulære carcinomindikationer);
*Intervallet mellem den første brug af PD-1/PD-L 1-hæmmere og brugen af anti-angiogene lægemidler er ≤ 1 uge
- TACE blev udført inden for 1 måned før/efter den første PD-1/PD-L 1-hæmmer/antiangiogene lægemiddelbehandling;
- TACE-behandling efterfulgt af mindst 1 cyklus af kombinationsterapi, inklusive: cTACE og DEB-TACE;
- Der er mindst 1 målbar læsion i leveren i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Cholangiocellulært karcinom, blandet hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller hepatisk fibrøst laminært karcinom, der er blevet patologisk/histologisk bekræftet;
- Patienter, som ikke opfylder ovenstående definition af kombinationsbehandling;
- Patienterne havde andre ondartede tumorer end HCC inden for 5 år før indskrivning (undtagen helbredte begrænsede tumorer, inklusive cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden og prostatacarcinom in situ)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe LS
Logisk terapi kombineret med systemisk terapi
|
TACE/HAIC blev udført inden for 1 måned før/efter den første PD-1/PD-L 1-hæmmer/antiangiogene lægemiddelbehandling;
Agenter blev administreret ud fra de anbefalede instruktioner
|
|
Gruppe S
Systemisk terapi alene (PD-1/PD-L1 hæmmer og anti-angiogene midler)
|
Agenter blev administreret ud fra de anbefalede instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Tiden fra begyndelsen af behandlingen til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag (ifølge mRECIST og RECIST v1.1)
|
Op til 48 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Procentdelen af patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST og RECIST v1.1
|
Op til 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
OS blev defineret som intervallet fra datoen for den indledende administration af ethvert lægemiddel/procedure til død af enhver årsag.
|
Op til 48 måneder
|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 48 måneder
|
Sikkerhed blev defineret forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
Sværhedsgraden af AE'er blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Op til 48 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Angiogenesehæmmere
Andre undersøgelses-id-numre
- ZL-2024-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .