Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogen terapi kombineret med/uden TACE/HAIC hos patienter med BCLC B/C hepatocellulært karcinom over op til 7

15. maj 2024 opdateret af: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

En retrospektiv undersøgelse, der sammenligner interventionel terapi (TACE/HAIC) kombineret med PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler versus PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler alene i førstelinjebehandlingen af ​​mellemliggende og Avanceret hepatocellulært karcinom over op til syv

Dette er et retrospektivt studie, der retrospektivt inkluderede patienter med mellemliggende og fremskreden HCC ud over op til syv, som modtog førstelinjebehandling med PD-1/PD-L1-hæmmere og anti-angiogene midler kombineret med/uden TACE/HAIC fra 1. januar 2019 til 31. december 2023 i afdelingen for leveronkologi og afdelingen for leverkræftkirurgi, Zhongshan Hospital, Fudan University.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mellemliggende og fremskreden hepatocellulært karcinom ud over op til syv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med fremskreden hepatokarcinom (HCC), bekræftet histologisk eller klinisk.
  • Patienter med Barcelona (BCLC) stadium B og C ud over op til syv;
  • Har ikke modtaget nogen tidligere systemisk behandling for HCC (herunder: kemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi);
  • Modtager kun post-marketing PD-1/PD-L1-hæmmere i kombination med anti-angiogene midler (inklusive, men ikke begrænset til, lægemidler, der indeholder hepatocellulære carcinomindikationer);

    *Intervallet mellem den første brug af PD-1/PD-L 1-hæmmere og brugen af ​​anti-angiogene lægemidler er ≤ 1 uge

  • TACE blev udført inden for 1 måned før/efter den første PD-1/PD-L 1-hæmmer/antiangiogene lægemiddelbehandling;
  • TACE-behandling efterfulgt af mindst 1 cyklus af kombinationsterapi, inklusive: cTACE og DEB-TACE;
  • Der er mindst 1 målbar læsion i leveren i henhold til RECIST v1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Cholangiocellulært karcinom, blandet hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller hepatisk fibrøst laminært karcinom, der er blevet patologisk/histologisk bekræftet;
  • Patienter, som ikke opfylder ovenstående definition af kombinationsbehandling;
  • Patienterne havde andre ondartede tumorer end HCC inden for 5 år før indskrivning (undtagen helbredte begrænsede tumorer, inklusive cervikal carcinom in situ, basalcellecarcinom i huden og prostatacarcinom in situ)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe LS
Logisk terapi kombineret med systemisk terapi
TACE/HAIC blev udført inden for 1 måned før/efter den første PD-1/PD-L 1-hæmmer/antiangiogene lægemiddelbehandling;
Agenter blev administreret ud fra de anbefalede instruktioner
Gruppe S
Systemisk terapi alene (PD-1/PD-L1 hæmmer og anti-angiogene midler)
Agenter blev administreret ud fra de anbefalede instruktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 48 måneder
Tiden fra begyndelsen af ​​behandlingen til tidspunktet for tumorprogression eller død af enhver årsag (ifølge mRECIST og RECIST v1.1)
Op til 48 måneder
ORR
Tidsramme: Op til 48 måneder
Procentdelen af ​​patienter, der har det bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ifølge mRECIST og RECIST v1.1
Op til 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Op til 48 måneder
OS blev defineret som intervallet fra datoen for den indledende administration af ethvert lægemiddel/procedure til død af enhver årsag.
Op til 48 måneder
Sikkerhed
Tidsramme: Op til 48 måneder
Sikkerhed blev defineret forekomsten og sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er). Sværhedsgraden af ​​AE'er blev evalueret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version (NCI-CTCAE) v5.0.
Op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner