- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06423144
PD-1/PD-L1-hemmere og antiangiogene terapi kombinert med/uten TACE/HAIC hos pasienter med BCLC B/C hepatocellulært karsinom over opptil 7
15. mai 2024 oppdatert av: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital
En retrospektiv studie som sammenligner intervensjonsterapi (TACE/HAIC) kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler versus PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler alene i førstelinjebehandlingen av intermediære og Avansert hepatocellulært karsinom over opptil syv
Dette er en retrospektiv studie som retrospektivt inkluderte pasienter med middels og avansert HCC utover opptil syv som fikk førstelinjebehandling med PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler kombinert med/uten TACE/HAIC fra 01. januar 2019 til 31. desember 2023 i avdelingen for leveronkologi og avdeling for leverkreftkirurgi, Zhongshan sykehus, Fudan University.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 13918876432
- E-post: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med middels og avansert hepatocellulært karsinom utover opptil syv
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt diagnostisert med avansert hepatokarsinom (HCC), bekreftet histologisk eller klinisk.
- Pasienter med Barcelona (BCLC) stadium B og C utover opptil syv;
- Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for HCC (inkludert: kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi);
Mottar kun PD-1/PD-L1-hemmere etter markedsføring i kombinasjon med anti-angiogene midler (inkludert, men ikke begrenset til, legemidler som inneholder indikasjoner på hepatocellulært karsinom);
*Intervallet mellom første gangs bruk av PD-1/PD-L 1-hemmere og bruk av anti-angiogene legemidler er ≤ 1 uke
- TACE ble utført innen 1 måned før/etter den første PD-1/PD-L 1-hemmer/antiangiogene medikamentbehandling;
- TACE-behandling etterfulgt av minst 1 syklus med kombinasjonsterapi, inkludert: cTACE og DEB-TACE;
- Det er minst 1 målbar lesjon i leveren i henhold til RECIST v1.1 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Cholangiocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom eller hepatisk fibrøst laminært karsinom som er patologisk/histologisk bekreftet;
- Pasienter som ikke oppfyller definisjonen ovenfor av kombinasjonsbehandling;
- Pasienter hadde andre ondartede svulster enn HCC innen 5 år før innmelding (bortsett fra helbredede begrensede svulster, inkludert livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden og prostatakarsinom in situ)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe LS
Logisk terapi kombinert med systemisk terapi
|
TACE/HAIC ble utført innen 1 måned før/etter den første PD-1/PD-L 1-hemmer/antiangiogene medikamentbehandling;
Agenter ble administrert basert på de anbefalte instruksjonene
|
|
Gruppe S
Systemisk terapi alene (PD-1/PD-L1 hemmer og anti-angiogene midler)
|
Agenter ble administrert basert på de anbefalte instruksjonene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til tidspunktet for tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (i henhold til mRECIST og RECIST v1.1)
|
Inntil 48 måneder
|
|
ORR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST v1.1
|
Inntil 48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
OS ble definert som intervallet fra datoen for den første administrasjonen av ethvert medikament/prosedyre til døden uansett årsak.
|
Inntil 48 måneder
|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 48 måneder
|
Sikkerhet ble definert forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE).
Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (NCI-CTCAE) v5.0.
|
Inntil 48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Angiogenese-hemmere
Andre studie-ID-numre
- ZL-2024-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .