Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-1/PD-L1-hemmere og antiangiogene terapi kombinert med/uten TACE/HAIC hos pasienter med BCLC B/C hepatocellulært karsinom over opptil 7

15. mai 2024 oppdatert av: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

En retrospektiv studie som sammenligner intervensjonsterapi (TACE/HAIC) kombinert med PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler versus PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler alene i førstelinjebehandlingen av intermediære og Avansert hepatocellulært karsinom over opptil syv

Dette er en retrospektiv studie som retrospektivt inkluderte pasienter med middels og avansert HCC utover opptil syv som fikk førstelinjebehandling med PD-1/PD-L1-hemmere og anti-angiogene midler kombinert med/uten TACE/HAIC fra 01. januar 2019 til 31. desember 2023 i avdelingen for leveronkologi og avdeling for leverkreftkirurgi, Zhongshan sykehus, Fudan University.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med middels og avansert hepatocellulært karsinom utover opptil syv

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med avansert hepatokarsinom (HCC), bekreftet histologisk eller klinisk.
  • Pasienter med Barcelona (BCLC) stadium B og C utover opptil syv;
  • Har ikke mottatt noen tidligere systemisk behandling for HCC (inkludert: kjemoterapi, molekylær målrettet terapi, immunterapi);
  • Mottar kun PD-1/PD-L1-hemmere etter markedsføring i kombinasjon med anti-angiogene midler (inkludert, men ikke begrenset til, legemidler som inneholder indikasjoner på hepatocellulært karsinom);

    *Intervallet mellom første gangs bruk av PD-1/PD-L 1-hemmere og bruk av anti-angiogene legemidler er ≤ 1 uke

  • TACE ble utført innen 1 måned før/etter den første PD-1/PD-L 1-hemmer/antiangiogene medikamentbehandling;
  • TACE-behandling etterfulgt av minst 1 syklus med kombinasjonsterapi, inkludert: cTACE og DEB-TACE;
  • Det er minst 1 målbar lesjon i leveren i henhold til RECIST v1.1 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Cholangiocellulært karsinom, blandet hepatocellulært karsinom, sarcomatoid hepatocellulært karsinom eller hepatisk fibrøst laminært karsinom som er patologisk/histologisk bekreftet;
  • Pasienter som ikke oppfyller definisjonen ovenfor av kombinasjonsbehandling;
  • Pasienter hadde andre ondartede svulster enn HCC innen 5 år før innmelding (bortsett fra helbredede begrensede svulster, inkludert livmorhalskreft in situ, basalcellekarsinom i huden og prostatakarsinom in situ)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe LS
Logisk terapi kombinert med systemisk terapi
TACE/HAIC ble utført innen 1 måned før/etter den første PD-1/PD-L 1-hemmer/antiangiogene medikamentbehandling;
Agenter ble administrert basert på de anbefalte instruksjonene
Gruppe S
Systemisk terapi alene (PD-1/PD-L1 hemmer og anti-angiogene midler)
Agenter ble administrert basert på de anbefalte instruksjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Tiden fra begynnelsen av behandlingen til tidspunktet for tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak (i ​​henhold til mRECIST og RECIST v1.1)
Inntil 48 måneder
ORR
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Prosentandelen av pasienter som har best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til mRECIST og RECIST v1.1
Inntil 48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: Inntil 48 måneder
OS ble definert som intervallet fra datoen for den første administrasjonen av ethvert medikament/prosedyre til døden uansett årsak.
Inntil 48 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: Inntil 48 måneder
Sikkerhet ble definert forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE). Alvorlighetsgraden av bivirkningene ble evaluert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon (NCI-CTCAE) v5.0.
Inntil 48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere