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PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogene Therapie kombiniert mit/ohne TACE/HAIC bei Patienten mit BCLC B/C hepatozellulärem Karzinom über bis zu 7

15. Mai 2024 aktualisiert von: Lan Zhang, Shanghai Zhongshan Hospital

Eine retrospektive Studie zum Vergleich der interventionellen Therapie (TACE/HAIC) in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenetischen Wirkstoffen im Vergleich zu PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenetischen Wirkstoffen allein in der Erstlinienbehandlung von intermediären und antiangiogenetischen Wirkstoffen Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom über sieben hinaus

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive Studie, die retrospektiv Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem HCC über bis zu sieben Jahren einschloss, die ab dem 1. Januar 2019 eine Erstlinienbehandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenen Wirkstoffen in Kombination mit/ohne TACE/HAIC erhielten bis 31. Dezember 2023 in der Abteilung für Leberonkologie und der Abteilung für Leberkrebschirurgie, Zhongshan-Krankenhaus, Fudan-Universität.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittlerem und fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom über bis zu sieben Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Hepatokarzinom (HCC) diagnostiziert und histologisch oder klinisch bestätigt wurde.
  • Patienten mit Barcelona (BCLC) Stadium B und C über bis zu sieben;
  • Sie haben zuvor keine systemische Therapie gegen HCC erhalten (einschließlich Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie, Immuntherapie);
  • Sie erhalten nach der Markteinführung ausschließlich PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arzneimittel, die Indikationen für hepatozelluläres Karzinom enthalten);

    *Der Abstand zwischen der ersten Anwendung von PD-1/PD-L 1-Inhibitoren und der Anwendung antiangiogener Medikamente beträgt ≤ 1 Woche

  • TACE wurde innerhalb eines Monats vor/nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L 1-Inhibitoren/antiangiogenen Medikamenten durchgeführt;
  • TACE-Behandlung, gefolgt von mindestens einem Zyklus einer Kombinationstherapie, einschließlich: cTACE und DEB-TACE;
  • Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien liegt mindestens 1 messbare Läsion in der Leber vor

Ausschlusskriterien:

  • Cholangiozelluläres Karzinom, gemischtes hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom oder hepatisches fibröses laminares Karzinom, das pathologisch/histologisch bestätigt wurde;
  • Patienten, die die oben genannte Definition einer Kombinationstherapie nicht erfüllen;
  • Die Patienten hatten innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme andere bösartige Tumoren als HCC (mit Ausnahme von geheilten begrenzten Tumoren, einschließlich Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut und Prostatakarzinom in situ).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe LS
Logische Therapie kombiniert mit systemischer Therapie
TACE/HAIC wurden innerhalb eines Monats vor/nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L 1-Inhibitoren/antiangiogenen Medikamenten durchgeführt;
Die Verabreichung der Agenten erfolgte auf der Grundlage der empfohlenen Anweisungen
Gruppe S
Systemische Therapie allein (PD-1/PD-L1-Hemmer und antiangiogene Wirkstoffe)
Die Verabreichung der Agenten erfolgte auf der Grundlage der empfohlenen Anweisungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (gemäß mRECIST und RECIST v1.1)
Bis zu 48 Monate
ORR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST und RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufweisen
Bis zu 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
OS wurde definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung eines Arzneimittels/Verfahrens bis zum Tod jeglicher Ursache.
Bis zu 48 Monate
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
Die Sicherheit wurde als Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) definiert. Der Schweregrad der UE wurde auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet.
Bis zu 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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