- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06423144
PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogene Therapie kombiniert mit/ohne TACE/HAIC bei Patienten mit BCLC B/C hepatozellulärem Karzinom über bis zu 7
Eine retrospektive Studie zum Vergleich der interventionellen Therapie (TACE/HAIC) in Kombination mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenetischen Wirkstoffen im Vergleich zu PD-1/PD-L1-Inhibitoren und antiangiogenetischen Wirkstoffen allein in der Erstlinienbehandlung von intermediären und antiangiogenetischen Wirkstoffen Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom über sieben hinaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lan Zhang, MD, Ph.D
- Telefonnummer: 13918876432
- E-Mail: zhang.lan@zs-hospital.sh.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen ein fortgeschrittenes Hepatokarzinom (HCC) diagnostiziert und histologisch oder klinisch bestätigt wurde.
- Patienten mit Barcelona (BCLC) Stadium B und C über bis zu sieben;
- Sie haben zuvor keine systemische Therapie gegen HCC erhalten (einschließlich Chemotherapie, molekulare gezielte Therapie, Immuntherapie);
Sie erhalten nach der Markteinführung ausschließlich PD-1/PD-L1-Inhibitoren in Kombination mit antiangiogenen Wirkstoffen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arzneimittel, die Indikationen für hepatozelluläres Karzinom enthalten);
*Der Abstand zwischen der ersten Anwendung von PD-1/PD-L 1-Inhibitoren und der Anwendung antiangiogener Medikamente beträgt ≤ 1 Woche
- TACE wurde innerhalb eines Monats vor/nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L 1-Inhibitoren/antiangiogenen Medikamenten durchgeführt;
- TACE-Behandlung, gefolgt von mindestens einem Zyklus einer Kombinationstherapie, einschließlich: cTACE und DEB-TACE;
- Gemäß den RECIST v1.1-Kriterien liegt mindestens 1 messbare Läsion in der Leber vor
Ausschlusskriterien:
- Cholangiozelluläres Karzinom, gemischtes hepatozelluläres Karzinom, sarkomatoides hepatozelluläres Karzinom oder hepatisches fibröses laminares Karzinom, das pathologisch/histologisch bestätigt wurde;
- Patienten, die die oben genannte Definition einer Kombinationstherapie nicht erfüllen;
- Die Patienten hatten innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme andere bösartige Tumoren als HCC (mit Ausnahme von geheilten begrenzten Tumoren, einschließlich Zervixkarzinom in situ, Basalzellkarzinom der Haut und Prostatakarzinom in situ).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Gruppe LS
Logische Therapie kombiniert mit systemischer Therapie
|
TACE/HAIC wurden innerhalb eines Monats vor/nach der ersten Behandlung mit PD-1/PD-L 1-Inhibitoren/antiangiogenen Medikamenten durchgeführt;
Die Verabreichung der Agenten erfolgte auf der Grundlage der empfohlenen Anweisungen
|
|
Gruppe S
Systemische Therapie allein (PD-1/PD-L1-Hemmer und antiangiogene Wirkstoffe)
|
Die Verabreichung der Agenten erfolgte auf der Grundlage der empfohlenen Anweisungen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PFS
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache (gemäß mRECIST und RECIST v1.1)
|
Bis zu 48 Monate
|
|
ORR
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
Der Prozentsatz der Patienten, die gemäß mRECIST und RECIST v1.1 das beste Gesamtansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) aufweisen
|
Bis zu 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betriebssystem
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
OS wurde definiert als der Zeitraum vom Datum der ersten Verabreichung eines Arzneimittels/Verfahrens bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
Bis zu 48 Monate
|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Bis zu 48 Monate
|
Die Sicherheit wurde als Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE) definiert.
Der Schweregrad der UE wurde auf Grundlage der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute bewertet.
|
Bis zu 48 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antineoplastische Mittel
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Angiogenese-Inhibitoren
Andere Studien-ID-Nummern
- ZL-2024-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .