甲状腺結節の治療におけるプルネラ経口液の有効性と安全性 (ESPTTN)
2026年3月19日 更新者：Xintian Pharmaceutical
甲状腺結節の治療におけるプルネラ経口液の有効性と安全性：多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究
良性甲状腺結節患者を対象としたプルネラ経口液剤の有効性と安全性を評価するために、多施設共同前向き無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験が計画され、市販後再評価臨床試験に含まれる。
この研究では、中国全土のいくつかの研究センターで競争登録により426人の被験者が登録されます。 主な包含基準は次のとおりです。
① 甲状腺超音波検査で甲状腺結節が認められ、甲状腺腫を伴う可能性があり、以下の条件を満たす結節。 1) 単一または複数の結節のうち優勢な結節がある（2 番目に大きい結節の最大直径が甲状腺腫の 50% 以下）最大の結節）、2）充実した結節、3）結節の最長直径は1cm以上3cm未満、4）C-TIRADS 3〜4A結節。
② 穿刺の適応を満たした患者は、細針吸引生検 (FNAB) により良性結節であることが確認されました (Bethesda II)。
③TSH、FT3、FT4は正常、TgAb、TPOAbの抗体価も正常であった。
適格な被験者は、1:1:2:2 のスケールで次のグループにランダムに割り当てられます: グループ A (プラセボの従来の用量グループ、10 mL/回、2 回/日)、グループ B (プラセボ 2 回の用量グループ、10 mL/回、2 回)回/日）、グループC（プルネラ経口液の従来の用量グループ）、グループD（プルネラ経口液2回用量グループ）。 すべての被験者は9か月間治療を受け、3、6、9、12か月目に追跡調査を受けます。
この研究の主要な有効性評価項目は、治療開始から6か月後のベースラインからの甲状腺結節体積の変化率でした。 治療の3か月目および9か月目におけるベースラインからの甲状腺結節体積の変化率は、二次有効性評価項目でした。 その他の二次有効性エンドポイントには、甲状腺結節の最大直径、甲状腺結節の数、甲状腺結節容積が減少またはベースラインから 50% 以上減少した患者の割合、甲状腺容積、甲状腺機能 (血清 TSH、FT3、FT4、甲状腺卵値 (Tg)、甲状腺抗体レベル（TgAb、TPOAb）、生活の質の評価（SF-36）など。安全性評価項目には、AE/重篤な有害事象（SAE）の発生率、因果関係、転帰が含まれた。 中止に至ったAE/SAEの発生率。 ベースラインからの安全性試験所の試験値の変化。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
234
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wenjing Ji
- 電話番号：+86 18365572279
- メール：yx-jiwj@xtyyoa.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Biao Chen
- 電話番号：+86 13915637727
- メール：ht-cb@xtyyoa.com
研究場所
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- 募集
- Second Hospital of Army Military Medical University
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副調査官：
- Hongting Zheng
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国
- 募集
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
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副調査官：
- Tianchi Hu
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- People's Hospital of Guangdong Province
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コンタクト：
- 電話番号：（020）83827812
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副調査官：
- Haixia Guan
-
Shenzhen、Guangdong、中国
- 募集
- Shenzhen Hospital of Peking University
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副調査官：
- Fan Zhang
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Shunde、Guangdong、中国
- 募集
- Shunde Hospital of Southern Medical University
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副調査官：
- Jie Shen
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コンタクト：
- 電話番号：0757-22318000
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Wuhan First Hospital
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副調査官：
- Mingsong Gao
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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副調査官：
- Chao Liu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Xuzhou Medical University Hospital
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副調査官：
- Hongwei Lin
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Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 募集
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- People's Hospital of Liaoning Province
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コンタクト：
- 電話番号：024-24016001
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副調査官：
- Binhong Wen
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Shenyang、Liaoning、中国、200032
- 募集
- The First Hospital of China Medical University
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コンタクト：
- Yuqing Li
- 電話番号：+86 15140139773
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主任研究者：
- Zhongyan Shan
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 募集
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- 電話番号：82961387
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副調査官：
- Tianshu Gao
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-
Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- The First Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Jie Zhu
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主任研究者：
- Yangang Wang
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Weifang、Shandong、中国
- 募集
- Weifang People's Hospital
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コンタクト：
- 電話番号：963360
-
副調査官：
- Haixia Liu
-
Weihai、Shandong、中国
- 募集
- Weihai Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：0631-5287120
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副調査官：
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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コンタクト：
- 電話番号：02163864050-510905
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副調査官：
- Dongjie Shen
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai 10th People's Hospital
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副調査官：
- Shen Qu
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai First People's Hospital
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副調査官：
- Yongde Peng
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
副調査官：
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
副調査官：
- Heng Su
-
Kunming、Yunnan、中国
- 募集
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
コンタクト：
- 電話番号：0871-65324888
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副調査官：
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
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副調査官：
- Xin Mu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳≤65歳。
- 甲状腺超音波検査で甲状腺結節が見つかり、甲状腺腫を伴う可能性があり、その結節は以下の条件を満たします: 1) 単一結節、または複数結節の中で優勢な結節 (2 番目に大きな結節の最大直径が最大結節の 50% を超えない) 、2）充実性結節、3）結節の最長直径が1cm以上3cm未満、4）C-TIRADS 3〜4A結節。
- 穿刺の兆候を満たした患者は、細針吸引生検 (FNAB) によって良性結節 (ベセスダ クラス II) であることが確認されました。
- 血清TSH、遊離甲状腺ホルモン（FT3、FT4）レベルは正常、抗サイログロブリン（TgAb）および抗甲状腺ペルオキシダーゼ（TPOAb）抗体力価は正常でした。
- 中医学における甲状腺結節の診断基準を満たす。
- インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 陽欠乏症候群の患者を除外すると、次の 2 つの状態が診断できます: 息切れ、腹痛と下痢、未消化の食べ物による下痢、悪寒を伴う虚弱、疲労感と無気力、淡い舌と白い毛皮、深くて弱い脈拍
- 妊娠中、授乳中および過去 12 か月以内に生殖に関するニーズがある人。
- 超音波所見により甲状腺癌の可能性が高く、細針生検により悪性が確認された患者。
- 明らかに結節に関連する局所的な圧迫症状がある、腫瘍が胸骨の後ろまたは縦隔に位置している、または通常の生活に影響を与える外観または思想的懸念により手術を強く必要とするなど、甲状腺結節の手術の適応を満たす患者。
- 過去1ヶ月以内に病気の治療のためにプルネラ製剤または他の同様の漢方薬を服用した患者。過去 3 か月以内にグルココルチコイドを使用している患者。
- 研究期間中に甲状腺ホルモン、ヨウ素化合物、または抗甲状腺薬による治療を受けたことがある、または服用する予定の患者。
- 研究期間中にアブレーション、頸部放射線照射、手術、その他の非薬物治療を受けたことがある、または受ける予定の患者。
- 副甲状腺腫瘍（PTA）、甲状腺髄様癌（MTC）またはその他の悪性腫瘍を有する患者、または重篤な心血管疾患、肝臓および腎臓疾患、骨粗鬆症を有する患者、または精神疾患の既往歴のある患者;
- 甲状腺がんまたは甲状腺がん症候群の家族歴のある患者。
- 臨床検査指数 ALT、AST > 基準値の上限の 1.5 倍、または血中クレアチニン (Scr) > 基準値の上限;
- 治験薬またはその成分に対してアレルギーがあることがわかっている人。
- 研究者が研究への参加に不適当と判断したその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ定期用量群
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10mlを1日2回摂取してください
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プラセボコンパレーター：プラセボ 2x 通常用量グループ
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1日2回20mlを摂取してください
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アクティブコンパレータ：プルネラ経口液剤定期投与群
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10mlを1日2回摂取してください
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アクティブコンパレータ：プルネラ経口液体グループの 2x 通常用量グループ
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1日2回20mlを摂取してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療開始から9ヵ月後の甲状腺結節体積のベースラインからの変化率。
時間枠：270 ± 14 日
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270 ± 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療3か月後のベースラインからの甲状腺結節体積の変化率。
時間枠：90±7日。
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90±7日。
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治療12か月後のベースラインからの甲状腺結節体積の変化率。
時間枠：360±14日。
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360±14日。
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3ヶ月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節の最大直径の変化値。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6ヶ月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節の最大直径の変化値。
時間枠：180±10日
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180±10日
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9ヶ月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節の最大直径の変化値。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12ヶ月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節の最大直径の変化値。
時間枠：360±14日
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360±14日
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3か月の治療時にベースラインから甲状腺結節の体積が減少した患者の割合。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6か月の治療時点でベースラインから甲状腺結節の体積が減少した患者の割合。
時間枠：180±10日
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180±10日
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9か月の治療時点でベースラインから甲状腺結節の体積が減少した患者の割合。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12か月の治療時点でベースラインから甲状腺結節の体積が減少した患者の割合。
時間枠：360±14日
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360±14日
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3か月の治療時点で甲状腺結節の体積がベースラインから50%以上減少した患者の割合。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6ヶ月の治療時点で甲状腺結節の体積がベースラインから50%以上減少した患者の割合。
時間枠：180±10日
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180±10日
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9か月の治療時点で甲状腺結節の体積がベースラインから50%以上減少した患者の割合。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12か月の治療時点で甲状腺結節の体積がベースラインから50%以上減少した患者の割合。
時間枠：360±14日
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360±14日
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3か月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節数の変化。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6ヶ月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節数の変化。
時間枠：180±10日
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180±10日
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治療9か月後のベースラインからの甲状腺結節数の変化。
時間枠：270±14日
|
270±14日
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12か月の治療におけるベースラインからの甲状腺結節数の変化。
時間枠：360±14日
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360±14日
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3か月の治療時点で甲状腺結節の進行（ベースラインから体積で50％を超える、または少なくとも2つの直径で20％を超える）を示した患者の割合。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6か月の治療時点で甲状腺結節の進行（ベースラインから体積で50％を超える、または少なくとも2つの直径で20％を超える）を示した患者の割合。
時間枠：180±10日
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180±10日
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9か月の治療時点で甲状腺結節の進行（ベースラインから体積で50％を超える、または少なくとも2つの直径で20％を超える）を示した患者の割合。
時間枠：270±14日
|
270±14日
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12か月の治療時点で甲状腺結節の進行（ベースラインから体積で50％を超える、または少なくとも2つの直径で20％を超える）を示した患者の割合。
時間枠：360±14日
|
360±14日
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治療3か月後のベースラインからの甲状腺体積の変化率。
時間枠：90±7日
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90±7日
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治療6か月後のベースラインからの甲状腺体積の変化率。
時間枠：180±10日
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180±10日
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治療9ヶ月後のベースラインからの甲状腺体積の変化率。
時間枠：270±14日
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270±14日
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治療12か月後のベースラインからの甲状腺体積の変化率。
時間枠：360±14日
|
360±14日
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治療数カ月におけるベースラインからの血清TSH、FT3およびFT4の変化。
時間枠：90±7日
|
90±7日
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治療数カ月におけるベースラインからの血清TSH、FT3およびFT4の変化。
時間枠：180±10日
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180±10日
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9ヶ月の治療におけるベースラインからの血清TSH、FT3およびFT4の変化。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12ヶ月の治療におけるベースラインからの血清TSH、FT3およびFT4の変化。
時間枠：360±14日
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360±14日
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治療6か月目におけるベースラインからのTg、TgAb、TPOAbレベルの変化。
時間枠：180±10日
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180±10日
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3か月の治療時点で甲状腺機能が正常な患者の割合。
時間枠：90±7日
|
90±7日
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6か月の治療時点で甲状腺機能が正常な患者の割合。
時間枠：180±10日
|
180±10日
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9か月の治療時点で甲状腺機能が正常な患者の割合。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12か月の治療時点で甲状腺機能が正常な患者の割合。
時間枠：360±14日
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360±14日
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3ヶ月の治療における被験者の生活の質スコア(SF-36)。
時間枠：90±7日
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90±7日
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6ヶ月の治療における被験者の生活の質スコア(SF-36)。
時間枠：180±10日
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180±10日
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治療9ヶ月時点の被験者の生活の質スコア(SF-36)。
時間枠：270±14日
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270±14日
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12ヶ月の治療における被験者の生活の質スコア(SF-36)。
時間枠：360±14日
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360±14日
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治療開始から6ヵ月後の甲状腺結節体積のベースラインからの変化率。
時間枠：180 ± 10 日。
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180 ± 10 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月19日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。