Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Prunella oral væske ved behandling av skjoldbruskknuter (ESPTTN)

19. mars 2026 oppdatert av: Xintian Pharmaceutical

Effekt og sikkerhet av Prunella oral væske ved behandling av skjoldbruskknuter: en multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

En multisenter, prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble utviklet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prunella oral væske hos pasienter med godartede skjoldbruskknuter, som tilhører den kliniske reevalueringsstudien etter markedsføring.

I denne studien vil 426 fag bli registrert ved konkurrerende påmelding ved flere forskningssentre over hele Kina. De viktigste inkluderingskriteriene er:

① Ultralydundersøkelse av skjoldbruskkjertelen fant knuter i skjoldbruskkjertelen, kan være ledsaget av struma, og knutene oppfyller følgende betingelser: 1) Det var dominerende knuter i enkle eller flere knuter (den største diameteren til de nest største knuter var ikke mer enn 50 % av største knuter), 2) solide knuter, 3) den lengste diameteren til knuter var ≥1 cm og < 3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knuter.

② Pasienter som møtte punkteringsindikasjonen ble bekreftet ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) som benigne knuter (Bethesda II).

③ Nivåene av TSH, FT3 og FT4 var normale, og antistofftitrene til TgAb og TPOAb var normale.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt på en 1:1:2:2 skala til: Gruppe A (konvensjonell placebo-dosegruppe, 10 ml/ganger, 2 ganger/dag), gruppe B (placebo 2x dosegruppe, 10ml/ganger, 2 ganger/dag), gruppe C (konvensjonell dosegruppe av Prunella oral væske), gruppe D (Prunella oral væske 2x dosegruppe). Alle forsøkspersoner vil motta behandlingen i 9 måneder og følge opp i 3., 6., 9. og 12. måned.

Det primære effektendepunktet for denne studien var endringshastigheten i skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 6 måneders behandling. Forandringen i skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 3 og 9 måneders behandling var et sekundært effektendepunkt. Andre sekundære effektendepunkter inkluderte maksimal skjoldbruskknutediameter, antall skjoldbruskknuter, andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum eller ≥50 % fra baseline, skjoldbruskkjertelvolum, skjoldbruskkjertelfunksjon (serum TSH, FT3, FT4, skjoldbruskkjerteleggnivåer (Tg), skjoldbruskkjertelantistoffnivåer (TgAb, TPOAb), livskvalitetsevaluering (SF-36), etc. Sikkerhetsendepunkter inkluderte forekomst av AE/alvorlige bivirkninger (SAE), årsakssammenheng og utfall. Forekomst av AE/SAE som fører til seponering. Endringer i sikkerhetslaboratorietestverdier fra baseline.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

234

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Underetterforsker:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underetterforsker:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: （020）83827812
        • Underetterforsker:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Underetterforsker:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Underetterforsker:
          • Jie Shen
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan First Hospital
        • Underetterforsker:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Underetterforsker:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Underetterforsker:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 024-24016001
        • Underetterforsker:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • The First Hospital of China Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Yuqing Li
          • Telefonnummer: +86 15140139773
        • Hovedetterforsker:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 82961387
        • Underetterforsker:
          • Tianshu Gao
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Zhu
        • Hovedetterforsker:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weifang People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 963360
        • Underetterforsker:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Weihai Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0631-5287120
        • Underetterforsker:
          • Yachao Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 02163864050-510905
        • Underetterforsker:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai First People's Hospital
        • Underetterforsker:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Underetterforsker:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Underetterforsker:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: 0871-65324888
        • Underetterforsker:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Underetterforsker:
          • Xin Mu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel ≤65 år gammel;
  • Skjoldbrusk ultrasonografi fant skjoldbruskknuter, kan være ledsaget av struma, og knutene oppfyller følgende betingelser: 1) enkeltknuter, eller dominante knuter i flere knuter (den største diameteren til de nest største knuter overstiger ikke 50 % av de største knuter) , 2) solide knuter, 3) den lengste diameteren av knuter ≥1 cm og < 3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knuter;
  • Pasienter som møtte punkteringsindikasjonene ble bekreftet ved finnålsaspirasjonsbiopsi (FNAB) som godartede knuter (Bethesda klasse II);
  • Serum-TSH, fritt tyreoideahormon (FT3, FT4) nivåer var normale, anti-tyreoglobulin (TgAb) og anti-tyreoidea peroksidase (TPOAb) antistofftitere var normale;
  • Oppfyll de diagnostiske kriteriene for skjoldbruskknuter i TCM;
  • Signer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Utelukk pasienter med mangel på Yang syndrom, og følgende to tilstander kan diagnostiseres: Kortpustethet, magesmerter og diaré, diaré med ufordøyd mat, utilstrekkelig frysninger, utmattelse og sløvhet, blek tunge og hvit pels, dyp og svak puls
  • De som har reproduktive behov under graviditet, amming og i løpet av de siste 12 månedene;
  • Pasienter med høy mulighet for kreft i skjoldbruskkjertelen indikert med ultralydstegn og ondartet bekreftet ved finnålsbiopsi;
  • Pasienter som oppfyller indikasjonene for skjoldbruskknutekirurgi, for eksempel lokale kompresjonssymptomer som åpenbart er relatert til knuten, svulsten er lokalisert bak brystbenet eller i mediastinum, eller krever sterkt kirurgi på grunn av utseende eller ideologiske bekymringer som påvirker det normale livet;
  • Pasienter som har tatt prunella-preparater eller andre lignende kinesiske medisiner for å behandle sykdommen i løpet av den siste 1 måneden; Pasienter som har brukt glukokortikoider de siste 3 månedene;
  • Pasienter som har hatt eller planlegger å ta skjoldbruskkjertelhormon, jodforbindelse eller antithyreoideabehandling i løpet av studieperioden;
  • Pasienter som tidligere har eller planlegger å gjennomgå ablasjon, nakkestråling, kirurgi og andre ikke-medikamentelle behandlinger i løpet av studieperioden;
  • Pasienter med parathyroidtumor (PTA), medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller andre ondartede svulster, eller pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, lever- og nyresykdom, osteoporose eller pasienter med en historie med psykisk sykdom;
  • Pasienter med en familiehistorie med skjoldbruskkjertelkreft eller skjoldbruskkjertelkreftsyndrom;
  • Laboratorietestindeks ALT, AST > 1,5 ganger øvre grense for referanseverdi eller blodkreatinin (Scr) > øvre grense for referanseverdi;
  • Personer som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet eller dets ingredienser;
  • Andre pasienter som av etterforskeren ble funnet å være uegnet for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo vanlig dose gruppe
Legemiddel: vanlig dose placebo
Ta 10 ml to ganger om dagen
Placebo komparator: placebo 2x vanlig dose gruppe
Legemiddel: 2x vanlig dose placebo
Ta 20 ml to ganger om dagen
Aktiv komparator: vanlig dose gruppe av Prunella oral væske gruppe
Legemiddel: vanlig dose JiRui® Prunella oral væske
Ta 10 ml to ganger om dagen
Aktiv komparator: 2x vanlig dose gruppe av Prunella oral væske gruppe
Legemiddel: 2x vanlig dose JiRui® Prunella oral væske
Ta 20 ml to ganger om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet i volumet av skjoldbruskknuten fra utgangspunktet etter 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringshastighet i skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager.
90 ± 7 dager.
Endringshastighet i skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager.
360 ± 14 dager.
Endringsverdien for maksimal diameter av skjoldbruskknuter fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Endringsverdien for maksimal diameter av skjoldbruskknuter fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Endringsverdien for maksimal diameter av skjoldbruskknuter fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Endringsverdien for maksimal diameter av skjoldbruskknuter fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum ≥50 % fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Andelen pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum ≥50 % fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum ≥50 % fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Andel pasienter med redusert skjoldbruskknutevolum ≥50 % fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Endringer i antall skjoldbruskknuter fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Endringer i antall skjoldbruskknuter fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Endringer i antall skjoldbruskknuter fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Endringer i antall skjoldbruskknuter fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Andel pasienter med progresjon i skjoldbruskkjertelen (større enn 50 % i volum eller større enn 20 % i minst 2 diametre fra baseline) ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Andel pasienter med progresjon i skjoldbruskkjertelen (større enn 50 % i volum eller mer enn 20 % i minst 2 diametre fra baseline) ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Andel pasienter med progresjon i skjoldbruskkjertelen (større enn 50 % i volum eller større enn 20 % i minst 2 diametre fra baseline) ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Andel pasienter med progresjon i skjoldbruskkjertelen (større enn 50 % i volum eller større enn 20 % i minst 2 diametre fra baseline) ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Endringshastighet i skjoldbruskkjertelvolum fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Endringshastighet i skjoldbruskkjertelvolum fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Endringshastighet i skjoldbruskkjertelvolum fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Endringshastighet i skjoldbruskkjertelvolum fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Endringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved behandlingsmånedene.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Endringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved behandlingsmånedene.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Endringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Endringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Endringer i Tg-, TgAb- og TPOAb-nivåer fra baseline ved 6. behandlingsmåned.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Andel pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Andel pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Andel pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Andel pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Forsøkspersoners livskvalitetsskår (SF-36) ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dager
90 ± 7 dager
Forsøkspersoners livskvalitetsskår (SF-36) ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager
180 ± 10 dager
Forsøkspersoners livskvalitetsskår (SF-36) ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dager
270 ± 14 dager
Forsøkspersoners livskvalitetsskår (SF-36) ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dager
360 ± 14 dager
Endring i volum av skjoldbruskkjertelknute fra utgangspunkt ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dager.
180 ± 10 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XK-22-A-002-YJ-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere