Werkzaamheid en veiligheid van Prunella orale vloeistof bij de behandeling van schildklierknobbeltjes (ESPTTN)
19 maart 2026 bijgewerkt door: Xintian Pharmaceutical
Werkzaamheid en veiligheid van Prunella orale vloeistof bij de behandeling van schildklierknobbeltjes: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie werd ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Prunella drank voor oraal gebruik te evalueren bij patiënten met goedaardige schildklierknobbeltjes, die deel uitmaakt van de klinische herevaluatie na het in de handel brengen.
Voor dit onderzoek zullen 426 proefpersonen worden ingeschreven via competitieve inschrijving bij verschillende onderzoekscentra in China. De belangrijkste inclusiecriteria zijn:
① Met echografie van de schildklier werden schildklierknobbeltjes gevonden, die gepaard kunnen gaan met struma, en de knobbeltjes voldoen aan de volgende voorwaarden: 1) Er waren dominante knobbeltjes in enkele of meerdere knobbeltjes (de grootste diameter van de op één na grootste knobbeltjes was niet meer dan 50% van de grootste knobbeltjes), 2) massieve knobbeltjes, 3) de langste diameter van de knobbeltjes was ≥1 cm en <3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knobbeltjes.
② Bij patiënten die voldeden aan de punctie-indicatie werd via een fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) bevestigd dat het om goedaardige knobbeltjes ging (Bethesda II).
③ Niveaus van TSH, FT3 en FT4 waren normaal, en de antilichaamtiters van TgAb en TPOAb waren normaal.
In aanmerking komende proefpersonen worden willekeurig toegewezen op een schaal van 1:1:2:2: Groep A (groep met conventionele placebodosis, 10 ml/maal, 2 keer per dag), groep B (groep met placebo 2x dosis, 10 ml/maal, 2 maal/dag), groep C (conventionele dosisgroep van Prunella orale vloeistof), groep D (Prunella orale vloeistof 2x dosisgroep). Alle proefpersonen krijgen de behandeling gedurende 9 maanden en volgen op de 3e, 6e, 9e en 12e maand.
Het primaire werkzaamheidseindpunt van dit onderzoek was de mate van verandering in het volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling. De mate van verandering in het volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 9 maanden behandeling was een secundair werkzaamheidseindpunt. Andere secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren onder meer de maximale diameter van de schildklierknobbeltjes, het aantal schildklierknobbeltjes, het percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes of ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde, het schildkliervolume, de schildklierfunctie (serum TSH, FT3, FT4, niveaus van schildkliereieren (Tg), schildklierantilichaamniveaus (TgAb, TPOAb), evaluatie van de kwaliteit van leven (SF-36), enz. Veiligheidseindpunten omvatten de incidentie van bijwerkingen/ernstige bijwerkingen (SAE), causaliteit en uitkomsten. Incidentie van AE/SAE leidend tot stopzetting. Veranderingen in veiligheidslaboratoriumtestwaarden ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
234
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Wenjing Ji
- Telefoonnummer: +86 18365572279
- E-mail: yx-jiwj@xtyyoa.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Biao Chen
- Telefoonnummer: +86 13915637727
- E-mail: ht-cb@xtyyoa.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China
- Werving
- Second Hospital of Army Military Medical University
-
Onderonderzoeker:
- Hongting Zheng
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, China
- Werving
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Tianchi Hu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Werving
- People's Hospital of Guangdong Province
-
Contact:
- Telefoonnummer: （020）83827812
-
Onderonderzoeker:
- Haixia Guan
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Werving
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
Onderonderzoeker:
- Fan Zhang
-
Shunde, Guangdong, China
- Werving
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Onderonderzoeker:
- Jie Shen
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0757-22318000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Werving
- Wuhan First Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Mingsong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Werving
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Chao Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, China
- Werving
- Xuzhou Medical University Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Hongwei Lin
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Werving
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Contact:
- Telefoonnummer: 024-24016001
-
Onderonderzoeker:
- Binhong Wen
-
Shenyang, Liaoning, China, 200032
- Werving
- The First Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Yuqing Li
- Telefoonnummer: +86 15140139773
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhongyan Shan
-
Shenyang, Liaoning, China
- Werving
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 82961387
-
Onderonderzoeker:
- Tianshu Gao
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, China
- Werving
- The First Hospital of Qingdao University
-
Contact:
- Jie Zhu
-
Hoofdonderzoeker:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, China
- Werving
- Weifang People's Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 963360
-
Onderonderzoeker:
- Haixia Liu
-
Weihai, Shandong, China
- Werving
- Weihai Hospital
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0631-5287120
-
Onderonderzoeker:
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Telefoonnummer: 02163864050-510905
-
Onderonderzoeker:
- Dongjie Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Shen Qu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai First People's Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Yongde Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Werving
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
Onderonderzoeker:
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Onderonderzoeker:
- Heng Su
-
Kunming, Yunnan, China
- Werving
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Telefoonnummer: 0871-65324888
-
Onderonderzoeker:
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Onderonderzoeker:
- Xin Mu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤65 jaar oud;
- Met echografie van de schildklier zijn schildklierknobbeltjes gevonden, die gepaard kunnen gaan met struma, en de knobbeltjes voldoen aan de volgende voorwaarden: 1) enkele knobbeltjes, of dominante knobbeltjes in meerdere knobbeltjes (de grootste diameter van de op één na grootste knobbeltjes is niet groter dan 50% van de grootste knobbeltjes) 2) massieve knobbeltjes, 3) de langste diameter van knobbeltjes ≥1 cm en <3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knobbeltjes;
- Patiënten die aan de punctie-indicaties voldeden, werden door middel van fijne naaldaspiratiebiopsie (FNAB) bevestigd als goedaardige knobbeltjes (Bethesda-klasse II);
- Serum-TSH- en vrij schildklierhormoon (FT3, FT4)-niveaus waren normaal, anti-thyroglobuline (TgAb) en anti-schildklierperoxidase (TPOAb) antilichaamtiters waren normaal;
- Voldoe aan de diagnostische criteria van schildklierknobbeltjes in TCM;
- Onderteken de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Als u patiënten met een tekort aan Yang-syndroom uitsluit, kunnen de volgende twee aandoeningen worden gediagnosticeerd: kortademigheid, buikpijn en diarree, diarree met onverteerd voedsel, tekort aan koude rillingen, uitputting en lethargie, bleke tong en witte vacht, diepe en zwakke pols.
- Degenen die reproductieve behoeften hebben tijdens de zwangerschap, borstvoeding en in de afgelopen 12 maanden;
- Patiënten met een grote kans op schildklierkanker, aangegeven door ultrasone symptomen en kwaadaardig bevestigd door fijne naaldbiopsie;
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor een operatie aan een schildklierknobbel, zoals lokale compressiesymptomen die duidelijk verband houden met de knobbel, de tumor zich achter het borstbeen of in het mediastinum bevindt, of die een operatie nodig hebben vanwege het uiterlijk of vanwege ideologische zorgen die het normale leven beïnvloeden;
- Patiënten die de afgelopen 1 maand prunellapreparaten of andere vergelijkbare Chinese geneesmiddelen hebben gebruikt om de ziekte te behandelen; Patiënten die in de afgelopen 3 maanden glucocorticoïden hebben gebruikt;
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode schildklierhormoon-, jodiumverbinding- of anti-schildkliermedicatie hebben gehad of van plan zijn dit te doen;
- Patiënten die tijdens de onderzoeksperiode eerder ablatie, nekbestraling, chirurgie en andere niet-medicamenteuze behandelingen hebben ondergaan of van plan zijn dit te doen;
- Patiënten met bijschildkliertumor (PTA), medullaire schildklierkanker (MTC) of andere kwaadaardige tumoren, of patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nierziekten, osteoporose, of patiënten met een voorgeschiedenis van psychische aandoeningen;
- Patiënten met een familiegeschiedenis van schildklierkanker of het schildklierkankersyndroom;
- Laboratoriumtestindex ALT, AST > 1,5 maal de bovengrens van de referentiewaarde of bloedcreatinine (Scr) > de bovengrens van de referentiewaarde;
- Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan;
- Andere patiënten die door de onderzoeker zijn vastgesteld als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo-groep met normale dosis
|
Neem tweemaal daags 10 ml
|
|
Placebo-vergelijker: placebo 2x normale dosisgroep
|
Neem tweemaal daags 20 ml
|
|
Actieve vergelijker: reguliere dosisgroep van Prunella orale vloeistofgroep
|
Neem tweemaal daags 10 ml
|
|
Actieve vergelijker: 2x reguliere doseringsgroep Prunella orale vloeistofgroep
|
Neem tweemaal daags 20 ml
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in schildklierknobbelvolume ten opzichte van de baseline na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van verandering in het volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen.
|
90 ± 7 dagen.
|
|
Snelheid van verandering in het volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen.
|
360 ± 14 dagen.
|
|
De veranderingswaarde van de maximale diameter van schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
De veranderingswaarde van de maximale diameter van schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
De veranderingswaarde van de maximale diameter van schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
De veranderingswaarde van de maximale diameter van schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Het percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met een verminderd volume van de schildklierknobbeltjes ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Veranderingen in het aantal schildklierknobbeltjes ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met progressie van schildklierknobbeltjes (meer dan 50% in volume of meer dan 20% in ten minste 2 diameters vanaf de uitgangswaarde) na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met progressie van schildkliernodules (meer dan 50% in volume of meer dan 20% in ten minste 2 diameters vanaf de uitgangswaarde) na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met progressie van schildklierknobbeltjes (meer dan 50% in volume of meer dan 20% in ten minste 2 diameters vanaf de uitgangswaarde) na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met progressie van schildklierknobbeltjes (meer dan 50% in volume of meer dan 20% in ten minste 2 diameters vanaf de uitgangswaarde) na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Snelheid van verandering in het schildkliervolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Snelheid van verandering in het schildkliervolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Snelheid van verandering in het schildkliervolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Snelheid van verandering in het schildkliervolume ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Veranderingen in serum TSH, FT3 en FT4 ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelmaanden.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Veranderingen in serum TSH, FT3 en FT4 ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de behandelmaanden.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Veranderingen in serum TSH, FT3 en FT4 ten opzichte van de uitgangswaarde na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Veranderingen in serum TSH, FT3 en FT4 ten opzichte van de uitgangswaarde na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Veranderingen in Tg-, TgAb- en TPOAb-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6e maand van de behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met een normale schildklierfunctie na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Percentage patiënten met een normale schildklierfunctie na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Percentage patiënten met een normale schildklierfunctie na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Percentage patiënten met een normale schildklierfunctie na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Levenskwaliteitscores van proefpersonen (SF-36) na 3 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 90 ± 7 dagen
|
90 ± 7 dagen
|
|
Kwaliteit van levenscores van proefpersonen (SF-36) na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen
|
180 ± 10 dagen
|
|
Scores van levenskwaliteit van de proefpersonen (SF-36) na 9 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 270 ± 14 dagen
|
270 ± 14 dagen
|
|
Kwaliteit van levenscores van proefpersonen (SF-36) na 12 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 360 ± 14 dagen
|
360 ± 14 dagen
|
|
Verandering in het volume van de schildklierknobbel ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden behandeling.
Tijdsspanne: 180 ± 10 dagen.
|
180 ± 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juli 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XK-22-A-002-YJ-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .