Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность жидкости для перорального применения Prunella при лечении узлов щитовидной железы (ESPTTN)

15 мая 2024 г. обновлено: Xintian Pharmaceutical

Эффективность и безопасность жидкости для перорального применения Prunella при лечении узлов щитовидной железы: многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Многоцентровое проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для оценки эффективности и безопасности жидкости для перорального применения Prunella у пациентов с доброкачественными узлами щитовидной железы и относится к постмаркетинговому клиническому исследованию по переоценке.

В этом исследовании 426 субъектов будут зачислены на конкурсной основе в несколько исследовательских центров по всему Китаю. Основными критериями включения являются:

① Ультразвуковое исследование щитовидной железы выявило узлы щитовидной железы, которые могут сопровождаться зобом, и узлы соответствуют следующим условиям: 1) Были доминирующие узлы в одиночных или множественных узлах (наибольший диаметр второго по величине узла не превышал 50% от размера узла). самые крупные узелки), 2) твердые узелки, 3) самый длинный диаметр узелков составлял ≥1 см и <3 см, 4) узелки C-TIRADS 3~4A.

② У пациентов, которые соответствовали показаниям к пункции, с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB) были подтверждены доброкачественные узелки (Bethesda II).

③ Уровни ТТГ, FT3 и FT4 были нормальными, а титры антител TgAb и TPOAb были нормальными.

Подходящие субъекты будут случайным образом распределены по шкале 1:1:2:2 на: группу A (группа с обычной дозой плацебо, 10 мл/раз, 2 раза/день), группу B (группа с 2-кратной дозой плацебо, 10 мл/раз, 2 раза). раз/день), группа C (группа с обычной дозой жидкости для перорального применения Prunella), группа D (группа с 2-кратной дозой жидкости для перорального применения Prunella). Все субъекты будут получать лечение в течение 9 месяцев и наблюдаться через 3, 6, 9 и 12 месяцев.

Первичной конечной точкой эффективности этого исследования была скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения. Скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 3 и 9 месяцев лечения была вторичной конечной точкой эффективности. Другие вторичные конечные точки эффективности включали максимальный диаметр узлов щитовидной железы, количество узлов щитовидной железы, долю пациентов со сниженным объемом узлов щитовидной железы или ≥50% от исходного уровня, объем щитовидной железы, функцию щитовидной железы (сывороточный ТТГ, FT3, FT4, уровни тироидных яиц (Tg), уровни антител к щитовидной железе (TgAb, TPOAb), оценка качества жизни (SF-36) и т. д. Конечные точки безопасности включали частоту возникновения НЯ/серьезных нежелательных явлений (SAE), причинно-следственную связь и исходы. Частота возникновения НЯ/СНЯ, приведших к прекращению лечения. Изменения показателей лабораторных испытаний безопасности по сравнению с исходным уровнем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

426

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wenjing Ji
  • Номер телефона: +86 18365572279
  • Электронная почта: yx-jiwj@xtyyoa.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Biao Chen
  • Номер телефона: +86 13915637727
  • Электронная почта: ht-cb@xtyyoa.com

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Младший исследователь:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Младший исследователь:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Контакт:
          • Номер телефона: （020）83827812
        • Младший исследователь:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Младший исследователь:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, Китай
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Младший исследователь:
          • Jie Shen
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Wuhan First Hospital
        • Младший исследователь:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Младший исследователь:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Младший исследователь:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 200032
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Yuqing Li
          • Номер телефона: +86 15140139773
        • Главный следователь:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 82961387
        • Младший исследователь:
          • Tianshu Gao
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Контакт:
          • Номер телефона: 024-24016001
        • Младший исследователь:
          • Binhong Wen
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Jie Zhu
        • Главный следователь:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Китай
        • WeiFang People's Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 963360
        • Младший исследователь:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, Китай
        • Weihai Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0631-5287120
        • Младший исследователь:
          • Yachao Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai First People's Hospital
        • Младший исследователь:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Номер телефона: 02163864050-510905
        • Младший исследователь:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Младший исследователь:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Младший исследователь:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Номер телефона: 0871-65324888
        • Младший исследователь:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Младший исследователь:
          • Xin Mu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет ≤65 лет;
  • При УЗИ щитовидной железы обнаружены узлы щитовидной железы, которые могут сопровождаться зобом, причем узлы соответствуют следующим условиям: 1) одиночные узлы или доминантные узлы в множественных узлах (наибольший диаметр вторых по величине узлов не превышает 50% самых крупных узлов) , 2) твердые узелки, 3) узелки с самым длинным диаметром ≥1 см и <3 см, 4) узелки C-TIRADS 3~4A;
  • У пациентов, которые соответствовали показаниям к пункции, с помощью тонкоигольной аспирационной биопсии (FNAB) были подтверждены доброкачественные узелки (класс II по Bethesda);
  • Уровни ТТГ в сыворотке крови, свободных гормонов щитовидной железы (FT3, FT4) были нормальными, титры антител к тиреоглобулину (TgAb) и антителам к тироидной пероксидазе (TPOAb) были нормальными;
  • Соответствовать диагностическим критериям узлов щитовидной железы в традиционной китайской медицине;
  • Подпишите информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Исключите пациентов с синдромом дефицита Ян, и можно диагностировать следующие два состояния: одышка, боль в животе и диарея, диарея с непереваренной пищей, недостаточность с ознобом, утомление и вялость, бледный язык и белый мех, глубокий и слабый пульс.
  • Те, у кого есть репродуктивные потребности во время беременности, лактации и в течение последних 12 месяцев;
  • Пациенты с высокой вероятностью рака щитовидной железы, подтвержденной ультразвуковыми признаками, и злокачественным заболеванием, подтвержденным тонкоигольной биопсией;
  • Пациенты, у которых имеются показания к операции на узлах щитовидной железы, такие как локальные симптомы компрессии, явно связанные с узлом, опухоль расположена за грудиной или в средостении, или настоятельно требуется хирургическое вмешательство из-за внешнего вида или идеологических соображений, влияющих на нормальную жизнь;
  • Пациенты, принимавшие для лечения заболевания препараты прунеллы или другие аналогичные китайские лекарства в течение последнего 1 месяца; Пациенты, принимавшие глюкокортикоиды в течение последних 3 месяцев;
  • Пациенты, которые проходили или планируют принимать терапию гормонами щитовидной железы, соединениями йода или антитиреоидными препаратами в течение периода исследования;
  • Пациенты, которые ранее или планируют пройти абляцию, облучение шеи, хирургическое вмешательство и другие немедикаментозные методы лечения в течение периода исследования;
  • Пациенты с опухолью паращитовидной железы (ОТА), медуллярным раком щитовидной железы (МТС) или другими злокачественными опухолями, или пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями печени и почек, остеопорозом или пациенты с психическими заболеваниями в анамнезе;
  • Пациенты с семейным анамнезом рака щитовидной железы или синдрома рака щитовидной железы;
  • Показатель лабораторных исследований АЛТ, АСТ > 1,5 раз превышает верхнюю границу референтного значения или креатинин крови (Scr) > верхней границы референтного значения;
  • Лица, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат или его ингредиенты;
  • Остальные пациенты, признанные исследователем непригодными для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо с обычной дозой
Лекарство: обычная доза плацебо
Принимать по 10 мл два раза в день.
Плацебо Компаратор: группа плацебо 2x с обычной дозой
Лекарство: 2x обычная доза плацебо
Принимать по 20 мл два раза в день.
Активный компаратор: Группа обычных доз жидкости для перорального применения Prunella
Лекарство: обычная доза жидкости для перорального применения JiRui® Prunella
Принимать по 10 мл два раза в день.
Активный компаратор: 2 группы обычных доз жидкости для перорального применения Prunella
Лекарство: 2x обычная доза жидкости для перорального применения JiRui® Prunella
Принимать по 20 мл два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней.
90 ± 7 дней.
Скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней.
270 ± 14 дней.
Скорость изменения объема узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней.
360 ± 14 дней.
Изменение величины максимального диаметра узлов щитовидной железы от исходного уровня через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Изменение величины максимального диаметра узлов щитовидной железы от исходного уровня через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Изменение величины максимального диаметра узлов щитовидной железы от исходного уровня через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Изменение величины максимального диаметра узлов щитовидной железы от исходного уровня через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы на ≥50% от исходного уровня через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы ≥50% от исходного уровня через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы на ≥50% от исходного уровня через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Доля пациентов с уменьшенным объемом узлов щитовидной железы на ≥50% от исходного уровня через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Изменения количества узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Изменения количества узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Изменения количества узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Изменения количества узлов щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Доля пациентов с прогрессированием узлов щитовидной железы (более 50% по объему или более 20% по крайней мере в 2 диаметрах от исходного уровня) через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Доля пациентов с прогрессированием узлов щитовидной железы (более 50% по объему или более 20% по крайней мере в 2 диаметрах от исходного уровня) через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Доля пациентов с прогрессированием узлов щитовидной железы (более 50% по объему или более 20% по крайней мере в 2 диаметрах от исходного уровня) через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Доля пациентов с прогрессированием узлов щитовидной железы (более 50% по объему или более 20% по крайней мере в 2 диаметрах от исходного уровня) через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Скорость изменения объема щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Скорость изменения объема щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Скорость изменения объема щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Скорость изменения объема щитовидной железы по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Изменения уровня ТТГ, FT3 и FT4 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в месяцы лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Изменения уровня ТТГ, FT3 и FT4 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем в месяцы лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Изменения уровня ТТГ, FT3 и FT4 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Изменения уровня ТТГ, FT3 и FT4 в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Изменения уровней Tg, TgAb и TPOAb от исходного уровня на 6-м месяце лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Доля пациентов с нормальной функцией щитовидной железы через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Доля пациентов с нормальной функцией щитовидной железы через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Доля пациентов с нормальной функцией щитовидной железы через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Доля пациентов с нормальной функцией щитовидной железы через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней
Оценка качества жизни субъектов (SF-36) через 3 месяца лечения.
Временное ограничение: 90 ± 7 дней
90 ± 7 дней
Оценка качества жизни субъектов (SF-36) через 6 месяцев лечения.
Временное ограничение: 180 ± 10 дней
180 ± 10 дней
Оценка качества жизни субъектов (SF-36) через 9 месяцев лечения.
Временное ограничение: 270 ± 14 дней
270 ± 14 дней
Оценка качества жизни субъектов (SF-36) через 12 месяцев лечения.
Временное ограничение: 360 ± 14 дней
360 ± 14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Xintian Pharmaceutical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XK-22-A-002-YJ-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Узел щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Thailand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться