Skuteczność i bezpieczeństwo płynu doustnego Prunella w leczeniu guzków tarczycy (ESPTTN)
19 marca 2026 zaktualizowane przez: Xintian Pharmaceutical
Skuteczność i bezpieczeństwo płynu doustnego Prunella w leczeniu guzków tarczycy: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa płynu doustnego Prunella u pacjentów z łagodnymi guzkami tarczycy, które stanowi część badania klinicznego oceniającego po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Do tego badania 426 uczestników zostanie włączonych w drodze konkursu w kilku ośrodkach badawczych w całych Chinach. Główne kryteria włączenia to:
① W badaniu USG tarczycy stwierdzono guzki tarczycy, może towarzyszyć wole, a guzki spełniają następujące warunki: 1) Guzki dominujące występowały w guzkach pojedynczych lub mnogich (największa średnica drugiego co do wielkości guzka nie przekraczała 50% średnicy guzka) największe guzki), 2) guzki lite, 3) najdłuższa średnica guzków wynosiła ≥1 cm i < 3 cm, 4) guzki C-TIRADS 3~4A.
② U pacjentów, którzy spełniali kryteria nakłucia, biopsja aspiracyjna cienkoigłowa (BAC) potwierdziła obecność łagodnych guzków (Bethesda II).
③ Poziomy TSH, FT3 i FT4 były w normie, a miana przeciwciał TgAb i TPOAb były w normie.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w skali 1:1:2:2 do: Grupy A (grupa placebo z konwencjonalną dawką, 10 ml/razy, 2 razy/dzień), grupa B (grupa placebo 2x dawka, 10 ml/razy, 2 razy/dzień), grupa C (grupa konwencjonalnych dawek Prunella płyn doustny), grupa D (grupa dawkowania Prunella płyn doustny 2x). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać leczenie przez 9 miesięcy, a kontrole odbędą się w 3., 6., 9. i 12. miesiącu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności w tym badaniu była szybkość zmian objętości guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia. Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności było tempo zmian objętości guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 9 miesiącach leczenia. Inne drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały maksymalną średnicę guzków tarczycy, liczbę guzków tarczycy, odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy lub ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych, objętość tarczycy, czynność tarczycy (TSH, FT3, FT4 w surowicy, poziom komórek jajowych tarczycy (Tg), poziomy przeciwciał tarczycowych (TgAb, TPOAb), ocena jakości życia (SF-36) itp. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały częstość występowania AE/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), przyczynowość i wyniki. Występowanie AE/SAE prowadzące do przerwania leczenia. Zmiany w wartościach testów laboratoryjnych bezpieczeństwa w stosunku do wartości wyjściowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
234
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wenjing Ji
- Numer telefonu: +86 18365572279
- E-mail: yx-jiwj@xtyyoa.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Biao Chen
- Numer telefonu: +86 13915637727
- E-mail: ht-cb@xtyyoa.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Hospital of Army Military Medical University
-
Pod-śledczy:
- Hongting Zheng
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Pod-śledczy:
- Tianchi Hu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Guangdong Province
-
Kontakt:
- Numer telefonu: （020）83827812
-
Pod-śledczy:
- Haixia Guan
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
Pod-śledczy:
- Fan Zhang
-
Shunde, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Pod-śledczy:
- Jie Shen
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0757-22318000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wuhan First Hospital
-
Pod-śledczy:
- Mingsong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Pod-śledczy:
- Chao Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xuzhou Medical University Hospital
-
Pod-śledczy:
- Hongwei Lin
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 024-24016001
-
Pod-śledczy:
- Binhong Wen
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 200032
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Yuqing Li
- Numer telefonu: +86 15140139773
-
Główny śledczy:
- Zhongyan Shan
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 82961387
-
Pod-śledczy:
- Tianshu Gao
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Qingdao University
-
Kontakt:
- Jie Zhu
-
Główny śledczy:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weifang People's Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 963360
-
Pod-śledczy:
- Haixia Liu
-
Weihai, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Weihai Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0631-5287120
-
Pod-śledczy:
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 02163864050-510905
-
Pod-śledczy:
- Dongjie Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Shen Qu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai First People's Hospital
-
Pod-śledczy:
- Yongde Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
Pod-śledczy:
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Pod-śledczy:
- Heng Su
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0871-65324888
-
Pod-śledczy:
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Pod-śledczy:
- Xin Mu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤65 lat;
- W USG tarczycy stwierdza się guzki tarczycy, może towarzyszyć wole, a guzki spełniają następujące warunki: 1) guzki pojedyncze lub guzki dominujące w guzkach mnogich (największa średnica drugiego co do wielkości guzka nie przekracza 50% największych guzków) , 2) guzki lite, 3) najdłuższa średnica guzków ≥1cm i < 3cm, 4) guzki C-TIRADS 3~4A;
- U pacjentów, którzy spełniali wskazania do nakłucia, w biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) potwierdzono obecność guzków łagodnych (klasa II według Bethesdy);
- TSH w surowicy, stężenie wolnych hormonów tarczycy (FT3, FT4) w normie, miana przeciwciał przeciw tyreoglobulinie (TgAb) i peroksydazie tarczycowej (TPOAb) w normie;
- Spełniają kryteria diagnostyczne guzków tarczycy w TCM;
- Podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wyklucz pacjentów z zespołem niedoboru Yang, a można zdiagnozować następujące dwa stany: duszność, ból brzucha i biegunkę, biegunkę związaną z niestrawionym pokarmem, niewydolność z dreszczami, wyczerpanie i letarg, bladość języka i białą sierść, głęboki i słaby puls
- Osoby, które mają potrzeby reprodukcyjne w czasie ciąży, laktacji i w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Pacjenci z dużym prawdopodobieństwem raka tarczycy wykazanym na podstawie objawów ultrasonograficznych i nowotworem złośliwym potwierdzonym biopsją cienkoigłową;
- Pacjenci, którzy spełniają wskazania do operacji guzka tarczycy, takie jak miejscowe objawy uciskowe w sposób oczywisty związane z guzkiem, guz zlokalizowany za mostkiem lub w śródpiersiu, lub silnie wymagają operacji ze względu na wygląd lub względy ideologiczne wpływające na normalne życie;
- Pacjenci, którzy przyjmowali preparaty z prunelli lub inne podobne chińskie leki w celu leczenia tej choroby w ciągu ostatniego miesiąca; Pacjenci stosujący glikokortykosteroidy w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci, którzy w okresie badania przyjmowali lub planują przyjmować hormony tarczycy, związki jodu lub leki przeciwtarczycowe;
- Pacjenci, którzy w okresie badania przeszli lub planują poddać się ablacji, radioterapii szyi, zabiegom chirurgicznym i innym terapiom niefarmakologicznym;
- Pacjenci z guzem przytarczyc (PTA), rakiem rdzeniastym tarczycy (MTC) lub innymi nowotworami złośliwymi, pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia, chorobami wątroby i nerek, osteoporozą lub pacjenci z chorobami psychicznymi w wywiadzie;
- Pacjenci, u których w rodzinie występował rak tarczycy lub zespół raka tarczycy;
- Wskaźniki badań laboratoryjnych ALT, AST > 1,5-krotność górnej granicy wartości referencyjnej lub kreatynina we krwi (Scr) > górna granica wartości referencyjnej;
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek lub jego składniki;
- Inni pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa otrzymująca regularnie placebo
|
Weź 10 ml dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: grupa placebo 2x zwykła dawka
|
Weź 20 ml dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: grupa z regularną dawką grupy doustnej cieczy Prunella
|
Weź 10 ml dwa razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2x regularnej dawki grupy płynów doustnych Prunella
|
Weź 20 ml dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tempo zmiany objętości guzka tarczycy od wartości wyjściowej po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość zmian objętości guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni.
|
90 ± 7 dni.
|
|
Szybkość zmian objętości guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni.
|
360 ± 14 dni.
|
|
Wartość zmiany maksymalnej średnicy guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Wartość zmiany maksymalnej średnicy guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Wartość zmiany maksymalnej średnicy guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Wartość zmiany maksymalnej średnicy guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszoną objętością guzków tarczycy ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Zmiany w liczbie guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiany w liczbie guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Zmiany w liczbie guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Zmiany w liczbie guzków tarczycy w porównaniu z wartością wyjściową po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją guzków tarczycy (większą niż 50% objętości lub większą niż 20% w co najmniej 2 średnicach od wartości wyjściowych) po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją guzków tarczycy (większą niż 50% objętości lub większą niż 20% w co najmniej 2 średnicach od wartości wyjściowych) po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją guzków tarczycy (większą niż 50% objętości lub większą niż 20% w co najmniej 2 średnicach od wartości wyjściowych) po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów z progresją guzków tarczycy (większą niż 50% objętości lub większą niż 20% w co najmniej 2 średnicach od wartości wyjściowych) po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Szybkość zmian objętości tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Szybkość zmian objętości tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Szybkość zmian objętości tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Szybkość zmian objętości tarczycy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Zmiany w stężeniu TSH, FT3 i FT4 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Zmiany w stężeniu TSH, FT3 i FT4 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Zmiany w stężeniu TSH, FT3 i FT4 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Zmiany w stężeniu TSH, FT3 i FT4 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Zmiany w poziomach Tg, TgAb i TPOAb w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów (SF-36) po 3 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 90 ± 7 dni
|
90 ± 7 dni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów (SF-36) po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni
|
180 ± 10 dni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów (SF-36) po 9 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 270 ± 14 dni
|
270 ± 14 dni
|
|
Ocena jakości życia pacjentów (SF-36) po 12 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 360 ± 14 dni
|
360 ± 14 dni
|
|
Wskaźnik zmiany objętości guzka tarczycy od wartości początkowej po 6 miesiącach leczenia.
Ramy czasowe: 180 ± 10 dni.
|
180 ± 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XK-22-A-002-YJ-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .