Eficacia y seguridad del líquido oral de Prunella en el tratamiento de los nódulos tiroideos (ESPTTN)
19 de marzo de 2026 actualizado por: Xintian Pharmaceutical
Eficacia y seguridad del líquido oral de Prunella en el tratamiento de los nódulos tiroideos: un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Prunella líquido oral en pacientes con nódulos tiroideos benignos, el cual pertenece al estudio clínico de reevaluación poscomercialización.
En este estudio, se inscribirán 426 sujetos mediante inscripción competitiva en varios centros de investigación de China. Los principales criterios de inclusión son:
① El examen de ultrasonido tiroideo encontró nódulos tiroideos, que pueden ir acompañados de bocio, y los nódulos cumplen las siguientes condiciones: 1) Había nódulos dominantes en nódulos únicos o múltiples (el diámetro más grande del segundo nódulo más grande no era más del 50% del nódulos más grandes), 2) nódulos sólidos, 3) el diámetro más largo de los nódulos fue ≥1 cm y <3 cm, 4) nódulos C-TIRADS 3~4A.
② Los pacientes que cumplieron con la indicación de punción fueron confirmados mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) como nódulos benignos (Bethesda II).
③ Los niveles de TSH, FT3 y FT4 eran normales, y los títulos de anticuerpos de TgAb y TPOAb eran normales.
Los sujetos elegibles serán asignados aleatoriamente en una escala 1:1:2:2 a: Grupo A (grupo de dosis convencional de placebo, 10 ml/veces, 2 veces/día), grupo B (grupo de dosis de placebo 2x, 10 ml/veces, 2 veces/día), grupo C (grupo de dosis convencional de Prunella oral líquido), grupo D (grupo de Prunella oral líquido 2x dosis). Todos los sujetos recibirán el tratamiento durante 9 meses y se realizará un seguimiento al tercer, sexto, noveno y 12º mes.
El criterio de valoración principal de eficacia de este estudio fue la tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio a los 6 meses de tratamiento. La tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio a los 3 y 9 meses de tratamiento fue un criterio de valoración secundario de eficacia. Otros criterios de valoración secundarios de eficacia incluyeron el diámetro máximo del nódulo tiroideo, el número de nódulos tiroideos, la proporción de pacientes con un volumen reducido del nódulo tiroideo o ≥50% del valor inicial, el volumen tiroideo, la función tiroidea (TSH sérica, FT3, FT4, niveles de óvulos tiroideos (Tg), niveles de anticuerpos tiroideos (TgAb, TPOAb), evaluación de la calidad de vida (SF-36), etc. Los criterios de valoración de seguridad incluyeron la incidencia de EA/eventos adversos graves (SAE), la causalidad y los resultados. Incidencia de EA/SAE que lleven a la interrupción del tratamiento. Cambios en los valores de las pruebas de laboratorio de seguridad desde el inicio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
234
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenjing Ji
- Número de teléfono: +86 18365572279
- Correo electrónico: yx-jiwj@xtyyoa.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Biao Chen
- Número de teléfono: +86 13915637727
- Correo electrónico: ht-cb@xtyyoa.com
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Second Hospital of Army Military Medical University
-
Sub-Investigador:
- Hongting Zheng
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Sub-Investigador:
- Tianchi Hu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Guangdong Province
-
Contacto:
- Número de teléfono: （020）83827812
-
Sub-Investigador:
- Haixia Guan
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
Sub-Investigador:
- Fan Zhang
-
Shunde, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
Sub-Investigador:
- Jie Shen
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0757-22318000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuhan First Hospital
-
Sub-Investigador:
- Mingsong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Sub-Investigador:
- Chao Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Xuzhou Medical University Hospital
-
Sub-Investigador:
- Hongwei Lin
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- People's Hospital of Liaoning Province
-
Contacto:
- Número de teléfono: 024-24016001
-
Sub-Investigador:
- Binhong Wen
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- The First Hospital of China Medical University
-
Contacto:
- Yuqing Li
- Número de teléfono: +86 15140139773
-
Investigador principal:
- Zhongyan Shan
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 82961387
-
Sub-Investigador:
- Tianshu Gao
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Qingdao University
-
Contacto:
- Jie Zhu
-
Investigador principal:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weifang People's Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 963360
-
Sub-Investigador:
- Haixia Liu
-
Weihai, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Weihai Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0631-5287120
-
Sub-Investigador:
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 02163864050-510905
-
Sub-Investigador:
- Dongjie Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai 10th People's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Shen Qu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai First People's Hospital
-
Sub-Investigador:
- Yongde Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
Sub-Investigador:
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
Sub-Investigador:
- Heng Su
-
Kunming, Yunnan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
Contacto:
- Número de teléfono: 0871-65324888
-
Sub-Investigador:
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
Sub-Investigador:
- Xin Mu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤65 años;
- La ecografía tiroidea encontró nódulos tiroideos, que pueden ir acompañados de bocio, y los nódulos cumplen las siguientes condiciones: 1) nódulos únicos o nódulos dominantes en múltiples nódulos (el diámetro más grande de los segundos nódulos más grandes no excede el 50% de los nódulos más grandes) , 2) nódulos sólidos, 3) el diámetro más largo de los nódulos ≥1 cm y < 3 cm, 4) nódulos C-TIRADS 3~4A;
- Los pacientes que cumplieron con las indicaciones de punción fueron confirmados mediante biopsia por aspiración con aguja fina (PAAF) como nódulos benignos (Bethesda Clase II);
- Los niveles séricos de TSH y hormona tiroidea libre (FT3, FT4) eran normales, los títulos de anticuerpos antitiroglobulina (TgAb) y antitiroideos peroxidasa (TPOAb) eran normales;
- Cumplir con los criterios diagnósticos de nódulos tiroideos en MTC;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Excluya a los pacientes con síndrome de deficiencia de Yang y se podrán diagnosticar las dos condiciones siguientes: dificultad para respirar, dolor abdominal y diarrea, diarrea con alimentos no digeridos, insuficiencia con escalofríos, agotamiento y letargo, lengua pálida y pelaje blanco, pulso profundo y débil.
- Quienes tengan necesidades reproductivas durante el embarazo, la lactancia y dentro de los últimos 12 meses;
- Pacientes con alta posibilidad de cáncer de tiroides indicado por signos ultrasónicos y maligno confirmado por biopsia con aguja fina;
- Pacientes que cumplen con las indicaciones para la cirugía del nódulo tiroideo, como síntomas de compresión local obviamente relacionados con el nódulo, el tumor está ubicado detrás del esternón o en el mediastino, o requieren cirugía con urgencia debido a la apariencia o preocupaciones ideológicas que afectan la vida normal;
- Pacientes que hayan tomado preparaciones de prunella u otras medicinas chinas similares para tratar la enfermedad en el último mes; Pacientes que utilizan glucocorticoides en los últimos 3 meses;
- Pacientes que hayan recibido o planeen tomar hormona tiroidea, compuesto de yodo o terapia con medicamentos antitiroideos durante el período del estudio;
- Pacientes que se hayan sometido previamente o planeen someterse a ablación, radiación del cuello, cirugía y otros tratamientos no farmacológicos durante el período del estudio;
- Pacientes con tumor de paratiroides (PTA), cáncer medular de tiroides (MTC) u otros tumores malignos, o pacientes con enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades hepáticas y renales, osteoporosis o pacientes con antecedentes de enfermedades mentales;
- Pacientes con antecedentes familiares de cáncer de tiroides o síndrome de cáncer de tiroides;
- Índice de prueba de laboratorio ALT, AST > 1,5 veces el límite superior del valor de referencia o creatinina en sangre (Scr) > el límite superior del valor de referencia;
- Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación o a sus ingredientes;
- Otros pacientes que el investigador considere inadecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: grupo de dosis regular de placebo
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Tomar 10ml dos veces al día
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Comparador de placebos: placebo 2x grupo de dosis regular
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Tomar 20ml dos veces al día
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Comparador activo: grupo de dosis regular del grupo de líquido oral de Prunella
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Tomar 10ml dos veces al día
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Comparador activo: 2x grupo de dosis regular del grupo de líquido oral Prunella
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Tomar 20ml dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio del estudio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días.
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90 ± 7 días.
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Tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días.
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360 ± 14 días.
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El valor de cambio del diámetro máximo de los nódulos tiroideos desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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El valor de cambio del diámetro máximo de los nódulos tiroideos desde el inicio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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El valor de cambio del diámetro máximo de los nódulos tiroideos desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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El valor de cambio del diámetro máximo de los nódulos tiroideos desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo desde el inicio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
|
270 ± 14 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo ≥50% desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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La proporción de pacientes con un volumen reducido del nódulo tiroideo ≥50% desde el inicio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo ≥50% desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
|
270 ± 14 días
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Proporción de pacientes con volumen reducido del nódulo tiroideo ≥50% desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Cambios en la cantidad de nódulos tiroideos desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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Cambios en la cantidad de nódulos tiroideos desde el inicio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Cambios en la cantidad de nódulos tiroideos desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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Cambios en la cantidad de nódulos tiroideos desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Proporción de pacientes con progresión del nódulo tiroideo (más del 50% en volumen o más del 20% en al menos 2 diámetros desde el inicio) a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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Proporción de pacientes con progresión del nódulo tiroideo (más del 50% en volumen o más del 20% en al menos 2 diámetros desde el inicio) a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Proporción de pacientes con progresión del nódulo tiroideo (más del 50% en volumen o más del 20% en al menos 2 diámetros desde el inicio) a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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Proporción de pacientes con progresión del nódulo tiroideo (más del 50% en volumen o más del 20% en al menos 2 diámetros desde el inicio) a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Tasa de cambio en el volumen de la tiroides desde el inicio a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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Tasa de cambio en el volumen de la tiroides desde el inicio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Tasa de cambio en el volumen de la tiroides desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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Tasa de cambio en el volumen de la tiroides desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
|
360 ± 14 días
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Cambios en TSH, FT3 y FT4 séricos desde el inicio en los meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
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90 ± 7 días
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Cambios en TSH, FT3 y FT4 séricos desde el inicio en los meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Cambios en TSH, FT3 y FT4 séricos desde el inicio a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
|
|
Cambios en TSH, FT3 y FT4 séricos desde el inicio a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
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Cambios en los niveles de Tg, TgAb y TPOAb desde el inicio al sexto mes de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
|
180 ± 10 días
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Proporción de pacientes con función tiroidea normal a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
90 ± 7 días
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Proporción de pacientes con función tiroidea normal a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Proporción de pacientes con función tiroidea normal a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
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270 ± 14 días
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Proporción de pacientes con función tiroidea normal a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
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360 ± 14 días
|
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Puntuaciones de calidad de vida de los sujetos (SF-36) a los 3 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 ± 7 días
|
90 ± 7 días
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Puntuaciones de calidad de vida de los sujetos (SF-36) a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días
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180 ± 10 días
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Puntuaciones de calidad de vida de los sujetos (SF-36) a los 9 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 270 ± 14 días
|
270 ± 14 días
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Puntuaciones de calidad de vida de los sujetos (SF-36) a los 12 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 360 ± 14 días
|
360 ± 14 días
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Tasa de cambio en el volumen del nódulo tiroideo desde el inicio del estudio a los 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 ± 10 días.
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180 ± 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XK-22-A-002-YJ-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .