Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Prunella oral væske til behandling af skjoldbruskkirtelknolder (ESPTTN)

15. maj 2024 opdateret af: Xintian Pharmaceutical

Effekt og sikkerhed af Prunella oral væske til behandling af skjoldbruskkirtelknolder: en multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Prunella oral væske hos patienter med godartede skjoldbruskkirtelknolder, som hører til det kliniske reevalueringsstudie efter markedsføring.

I denne undersøgelse vil 426 forsøgspersoner blive tilmeldt ved konkurrerende tilmelding på flere forskningscentre i hele Kina. De vigtigste inklusionskriterier er:

① Ultralydsundersøgelse af skjoldbruskkirtlen fandt knuder i skjoldbruskkirtlen, kan være ledsaget af struma, og knuderne opfylder følgende betingelser: 1) Der var dominerende knuder i enkelte eller multiple knuder (den største diameter af de næststørste knuder var ikke mere end 50 % af største knuder), 2) faste knuder, 3) den længste diameter af knuder var ≥1 cm og < 3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knuder.

② Patienter, der opfyldte punkturindikationen, blev bekræftet ved finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) som benigne knuder (Bethesda II).

③ Niveauer af TSH, FT3 og FT4 var normale, og antistoftiterne for TgAb og TPOAb var normale.

Kvalificerede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt på en 1:1:2:2 skala til: Gruppe A (konventionel placebo-dosisgruppe, 10 ml/gange, 2 gange/dag), gruppe B (placebo 2x dosisgruppe, 10ml/gange, 2 gange/dag), gruppe C (konventionel dosisgruppe af Prunella oral væske), gruppe D (Prunella oral væske 2x dosisgruppe). Alle forsøgspersoner vil modtage behandlingen i 9 måneder og følge op i 3., 6., 9. og 12. måned.

Det primære effektmål for denne undersøgelse var ændringshastigheden i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 6 måneders behandling. Ændringshastigheden i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 3 og 9 måneders behandling var et sekundært effektmål. Andre sekundære effektmål inkluderede maksimal skjoldbruskkirtelknudediameter, antal skjoldbruskkirtelknuder, andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknudevolumen eller ≥50 % fra baseline, skjoldbruskkirtelvolumen, skjoldbruskkirtelfunktion (serum TSH, FT3, FT4, thyreoideaægniveauer (Tg), thyreoidea-antistofniveauer (TgAb, TPOAb), livskvalitetsevaluering (SF-36) osv. Sikkerhedsendepunkter omfattede forekomst af AE/alvorlige bivirkninger (SAE), kausalitet og udfald. Forekomst af AE/SAE, der fører til seponering. Ændringer i sikkerhedslaboratorietestværdier fra baseline.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

426

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Underforsker:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Underforsker:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: （020）83827812
        • Underforsker:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Underforsker:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, Kina
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Underforsker:
          • Jie Shen
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan First Hospital
        • Underforsker:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Underforsker:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Underforsker:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 200032
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Yuqing Li
          • Telefonnummer: +86 15140139773
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 82961387
        • Underforsker:
          • Tianshu Gao
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 024-24016001
        • Underforsker:
          • Binhong Wen
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:
          • Jie Zhu
        • Ledende efterforsker:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Kina
        • Weifang People's Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 963360
        • Underforsker:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, Kina
        • Weihai Hospital
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0631-5287120
        • Underforsker:
          • Yachao Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Underforsker:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
        • Underforsker:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 02163864050-510905
        • Underforsker:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Underforsker:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Underforsker:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 0871-65324888
        • Underforsker:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Underforsker:
          • Xin Mu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤65 år gammel;
  • Skjoldbruskkirtel-ultralyd fandt knuder i skjoldbruskkirtlen, kan være ledsaget af struma, og knuderne opfylder følgende betingelser: 1) enkelte knuder eller dominerende knuder i flere knuder (den største diameter af de næststørste knuder overstiger ikke 50% af de største knuder) , 2) faste knuder, 3) den længste diameter af knuder ≥1 cm og < 3 cm, 4) C-TIRADS 3~4A knuder;
  • Patienter, der opfyldte punkturindikationerne, blev bekræftet ved finnålsaspirationsbiopsi (FNAB) som godartede knuder (Bethesda klasse II);
  • Serum-TSH, frit thyreoideahormon (FT3, FT4) niveauer var normale, anti-thyroglobulin (TgAb) og anti-thyroid peroxidase (TPOAb) antistoftitre var normale;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for skjoldbruskkirtelknolder i TCM;
  • Underskriv det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Udeluk patienter med mangel på Yang syndrom, og følgende to tilstande kan diagnosticeres: Åndenød, mavesmerter og diarré, diarré med ufordøjet mad, Insufficiens med kulderystelser, udmattelse og sløvhed, bleg tunge og hvid pels, dyb og svag puls
  • De, der har reproduktive behov under graviditet, amning og inden for de sidste 12 måneder;
  • Patienter med høj risiko for skjoldbruskkirtelkræft angivet ved ultralydstegn og maligne bekræftet ved finnålsbiopsi;
  • Patienter, der opfylder indikationerne for operation af skjoldbruskkirtlen, såsom lokale kompressionssymptomer, der tydeligvis er relateret til knuden, tumoren er placeret bag brystbenet eller i mediastinum, eller kræver stærkt operation på grund af udseende eller ideologiske bekymringer, der påvirker det normale liv;
  • Patienter, der har taget prunellapræparater eller andre lignende kinesiske lægemidler til behandling af sygdommen inden for den seneste 1 måned; Patienter, der har brugt glukokortikoider inden for de sidste 3 måneder;
  • Patienter, der har haft eller planlægger at tage thyreoideahormon, jodforbindelse eller antithyreoideabehandling i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patienter, der tidligere har eller planlægger at gennemgå ablation, nakkestråling, kirurgi og andre ikke-medicinske behandlinger i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Patienter med parathyroidtumor (PTA), medullær thyreoideacancer (MTC) eller andre ondartede tumorer, eller patienter med alvorlig hjerte-kar-sygdom, lever- og nyresygdom, osteoporose eller patienter med en historie med psykisk sygdom;
  • Patienter med en familiehistorie med skjoldbruskkirtelkræft eller skjoldbruskkirtelkræftsyndrom;
  • Laboratorietestindeks ALT, AST > 1,5 gange den øvre grænse for referenceværdi eller blodkreatinin (Scr) > den øvre grænse for referenceværdi;
  • Personer, der er kendt for at være allergiske over for forsøgslægemidlet eller dets ingredienser;
  • Andre patienter vurderet af investigator at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo regelmæssig dosis gruppe
Medicin: almindelig dosis placebo
Tag 10 ml to gange om dagen
Placebo komparator: placebo 2x almindelig dosis gruppe
Medicin: 2x almindelig dosis placebo
Tag 20 ml to gange om dagen
Aktiv komparator: regelmæssig dosis gruppe af Prunella oral væske gruppe
Medicin: almindelig dosis JiRui® Prunella oral væske
Tag 10 ml to gange om dagen
Aktiv komparator: 2x almindelig dosis gruppe af Prunella oral væske gruppe
Medicin: 2x almindelig dosis JiRui® Prunella oral væske
Tag 20 ml to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage.
90 ± 7 dage.
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage.
270 ± 14 dage.
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage.
360 ± 14 dage.
Ændringsværdien af ​​den maksimale diameter af skjoldbruskkirtelknolder fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Ændringsværdien af ​​den maksimale diameter af skjoldbruskkirtelknolder fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Ændringsværdien af ​​den maksimale diameter af skjoldbruskkirtelknogler fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Ændringsværdien af ​​den maksimale diameter af skjoldbruskkirtelknolder fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldvolumen fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen ≥50 % fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Andelen af ​​patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen ≥50 % fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen ≥50 % fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Andel af patienter med reduceret skjoldbruskkirtelknoldevolumen ≥50 % fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Ændringer i antallet af skjoldbruskkirtelknuder fra baseline ved de 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Ændringer i antallet af skjoldbruskkirtelknolder fra baseline ved de 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Ændringer i antallet af skjoldbruskkirtelknolder fra baseline ved de 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Ændringer i antallet af skjoldbruskkirtelknuder fra baseline ved de 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Andel af patienter med thyroidea-knudeprogression (større end 50 % i volumen eller mere end 20 % i mindst 2 diametre fra baseline) efter 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Andel af patienter med thyroidea-knudeprogression (større end 50 % i volumen eller mere end 20 % i mindst 2 diametre fra baseline) efter 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Andel af patienter med thyroidea-knudeprogression (større end 50 % i volumen eller mere end 20 % i mindst 2 diametre fra baseline) efter 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Andel af patienter med thyroidea-knudeprogression (større end 50 % i volumen eller mere end 20 % i mindst 2 diametre fra baseline) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelvolumen fra baseline ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelvolumen fra baseline ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelvolumen fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Ændringshastighed i skjoldbruskkirtelvolumen fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Ændringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline i behandlingsmånederne.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Ændringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline i behandlingsmånederne.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Ændringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Ændringer i serum TSH, FT3 og FT4 fra baseline ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Ændringer i Tg-, TgAb- og TPOAb-niveauer fra baseline ved den 6. behandlingsmåned.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Andel af patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Andel af patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Andel af patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Andel af patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion ved 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage
Forsøgspersonernes livskvalitetsscore (SF-36) ved 3 måneders behandling.
Tidsramme: 90 ± 7 dage
90 ± 7 dage
Forsøgspersonernes livskvalitetsscore (SF-36) ved 6 måneders behandling.
Tidsramme: 180 ± 10 dage
180 ± 10 dage
Forsøgspersonernes livskvalitetsscore (SF-36) ved 9 måneders behandling.
Tidsramme: 270 ± 14 dage
270 ± 14 dage
Forsøgspersonernes livskvalitetsscore (SF-36) efter 12 måneders behandling.
Tidsramme: 360 ± 14 dage
360 ± 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XK-22-A-002-YJ-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thyroid Nodule

Kliniske forsøg med almindelig dosis placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner