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Efficacia e sicurezza del liquido orale Prunella nel trattamento dei noduli tiroidei (ESPTTN)

19 marzo 2026 aggiornato da: Xintian Pharmaceutical

Efficacia e sicurezza del liquido orale Prunella nel trattamento dei noduli tiroidei: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

È stato progettato uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Prunella liquido orale in pazienti con noduli tiroidei benigni, che appartiene allo studio clinico di rivalutazione post-marketing.

In questo studio, 426 soggetti saranno arruolati tramite iscrizione competitiva presso diversi centri di ricerca in tutta la Cina. I principali criteri di inclusione sono:

① L'esame ecografico della tiroide ha rilevato noduli tiroidei, possono essere accompagnati da gozzo e i noduli soddisfano le seguenti condizioni: 1) Erano presenti noduli dominanti in noduli singoli o multipli (il diametro maggiore del secondo nodulo più grande non era superiore al 50% del diametro noduli più grandi), 2) noduli solidi, 3) il diametro più lungo dei noduli era ≥ 1 cm e < 3 cm, 4) noduli C-TIRADS 3~4A.

② I pazienti che soddisfacevano l'indicazione della puntura sono stati confermati come noduli benigni mediante biopsia con ago sottile (FNAB) (Bethesda II).

③ I livelli di TSH, FT3 e FT4 erano normali e i titoli anticorpali di TgAb e TPOAb erano normali.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale su una scala 1:1:2:2 a: Gruppo A (gruppo con dose convenzionale placebo, 10 ml/volte, 2 volte al giorno), gruppo B (gruppo con dose placebo 2x, 10 ml/volte, 2 volte/giorno), gruppo C (gruppo di dosaggio convenzionale di Prunella liquido orale), gruppo D (gruppo di dosaggio di Prunella liquido orale 2x). Tutti i soggetti riceveranno il trattamento per 9 mesi e follow-up al 3°, 6°, 9° e 12° mese.

L’endpoint primario di efficacia di questo studio era il tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 6 mesi di trattamento. Il tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 3 e 9 mesi di trattamento era un endpoint secondario di efficacia. Altri endpoint secondari di efficacia comprendevano diametro massimo del nodulo tiroideo, numero di noduli tiroidei, percentuale di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto o ≥50% rispetto al basale, volume tiroideo, funzionalità tiroidea (TSH sierico, FT3, FT4, livelli di uova tiroidee (Tg), livelli di anticorpi tiroidei (TgAb, TPOAb), valutazione della qualità della vita (SF-36), ecc. Gli endpoint di sicurezza includevano l'incidenza di EA/eventi avversi gravi (SAE), causalità ed esiti. Incidenza di AE/SAE che portano alla sospensione. Cambiamenti nei valori dei test di laboratorio di sicurezza rispetto al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Contatto:
          • Numero di telefono: （020）83827812
        • Sub-investigatore:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Sub-investigatore:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Jie Shen
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan First Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 024-24016001
        • Sub-investigatore:
          • Binhong Wen
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contatto:
          • Yuqing Li
          • Numero di telefono: +86 15140139773
        • Investigatore principale:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 82961387
        • Sub-investigatore:
          • Tianshu Gao
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Contatto:
          • Jie Zhu
        • Investigatore principale:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weifang People's Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 963360
        • Sub-investigatore:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Weihai Hospital
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0631-5287120
        • Sub-investigatore:
          • Yachao Yang
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 02163864050-510905
        • Sub-investigatore:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai First People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Sub-investigatore:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 0871-65324888
        • Sub-investigatore:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Xin Mu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤65 anni;
  • L'ecografia della tiroide ha rilevato noduli tiroidei, che possono essere accompagnati da gozzo e che i noduli soddisfano le seguenti condizioni: 1) noduli singoli o noduli dominanti in più noduli (il diametro maggiore del secondo nodulo più grande non supera il 50% dei noduli più grandi) , 2) noduli solidi, 3) il diametro più lungo dei noduli ≥ 1 cm e < 3 cm, 4) noduli C-TIRADS 3~4A;
  • I pazienti che soddisfacevano le indicazioni di puntura sono stati confermati mediante biopsia con ago sottile (FNAB) come noduli benigni (Classe Bethesda II);
  • I livelli sierici di TSH, di ormone tiroideo libero (FT3, FT4) erano normali, i titoli di anticorpi anti-tireoglobulina (TgAb) e anti-perossidasi tiroidea (TPOAb) erano normali;
  • Soddisfare i criteri diagnostici dei noduli tiroidei nella MTC;
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Escludendo i pazienti con sindrome da deficit di Yang, possono essere diagnosticate le seguenti due condizioni: mancanza di respiro, dolore addominale e diarrea, diarrea con cibo non digerito, insufficienza con brividi, stanchezza e letargia, lingua pallida e pelo bianco, polso profondo e debole
  • Coloro che hanno esigenze riproduttive durante la gravidanza, l'allattamento e negli ultimi 12 mesi;
  • Pazienti con alta probabilità di cancro alla tiroide indicato da segni ecografici e maligno confermato da biopsia con ago sottile;
  • Pazienti che soddisfano le indicazioni per la chirurgia del nodulo tiroideo, come sintomi di compressione locale ovviamente correlati al nodulo, il tumore si trova dietro lo sterno o nel mediastino, o necessitano fortemente di un intervento chirurgico a causa di preoccupazioni estetiche o ideologiche che influenzano la vita normale;
  • Pazienti che hanno assunto preparati a base di prunella o altri medicinali cinesi simili per curare la malattia nell'ultimo mese; Pazienti che hanno utilizzato glucocorticoidi negli ultimi 3 mesi;
  • Pazienti che hanno avuto o intendono assumere una terapia con ormone tiroideo, composti di iodio o farmaci antitiroidei durante il periodo di studio;
  • Pazienti che hanno precedentemente o intendono sottoporsi ad ablazione, radioterapia al collo, intervento chirurgico e altri trattamenti non farmacologici durante il periodo di studio;
  • Pazienti con tumore delle paratiroidi (PTA), cancro midollare della tiroide (MTC) o altri tumori maligni, o pazienti con gravi malattie cardiovascolari, malattie epatiche e renali, osteoporosi o pazienti con una storia di malattie mentali;
  • Pazienti con una storia familiare di cancro alla tiroide o sindrome del cancro alla tiroide;
  • Indice dei test di laboratorio ALT, AST > 1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento o creatinina ematica (Scr) > il limite superiore del valore di riferimento;
  • Persone note per essere allergiche al farmaco sperimentale o ai suoi ingredienti;
  • Altri pazienti ritenuti dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo a dose regolare di placebo
Droga: dose regolare di placebo
Prendi 10 ml due volte al giorno
Comparatore placebo: gruppo placebo 2x dose regolare
Droga: 2x dose regolare di placebo
Prendi 20 ml due volte al giorno
Comparatore attivo: gruppo a dose regolare di gruppo liquido orale Prunella
Droga: dose regolare di JiRui® Prunella liquido orale
Prendi 10 ml due volte al giorno
Comparatore attivo: 2x gruppo dose regolare di Prunella gruppo liquido orale
Droga: 2x dose regolare di JiRui® Prunella liquido orale
Prendi 20 ml due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni.
90±7 giorni.
Tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni.
360 ± 14 giorni.
Il valore di variazione del diametro massimo dei noduli tiroidei rispetto al basale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Il valore di variazione del diametro massimo dei noduli tiroidei rispetto al basale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Il valore di variazione del diametro massimo dei noduli tiroidei rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Il valore di variazione del diametro massimo dei noduli tiroidei rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto rispetto al basale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto rispetto al basale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto ≥50% rispetto al basale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
La percentuale di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto ≥50% rispetto al basale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto ≥50% rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con volume del nodulo tiroideo ridotto ≥50% rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Variazioni del numero di noduli tiroidei rispetto al basale dopo 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Variazioni del numero di noduli tiroidei rispetto al basale dopo 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Variazioni del numero di noduli tiroidei rispetto al basale dopo 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Variazioni del numero di noduli tiroidei rispetto al basale nei 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con progressione del nodulo tiroideo (maggiore del 50% in volume o maggiore del 20% in almeno 2 diametri rispetto al basale) a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Proporzione di pazienti con progressione del nodulo tiroideo (maggiore del 50% in volume o maggiore del 20% in almeno 2 diametri rispetto al basale) a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Proporzione di pazienti con progressione del nodulo tiroideo (maggiore del 50% in volume o maggiore del 20% in almeno 2 diametri rispetto al basale) a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con progressione del nodulo tiroideo (maggiore del 50% in volume o maggiore del 20% in almeno 2 diametri rispetto al basale) a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Tasso di variazione del volume tiroideo rispetto al basale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Tasso di variazione del volume tiroideo rispetto al basale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Tasso di variazione del volume tiroideo rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Tasso di variazione del volume tiroideo rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Variazioni del TSH sierico, FT3 e FT4 rispetto al basale nei mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Variazioni del TSH sierico, FT3 e FT4 rispetto al basale nei mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Variazioni del TSH sierico, FT3 e FT4 rispetto al basale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Variazioni del TSH sierico, FT3 e FT4 rispetto al basale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Variazioni dei livelli di Tg, TgAb e TPOAb rispetto al basale al 6° mese di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Proporzione di pazienti con funzione tiroidea normale a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Proporzione di pazienti con funzione tiroidea normale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Proporzione di pazienti con funzione tiroidea normale a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Proporzione di pazienti con funzione tiroidea normale a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Punteggi della qualità di vita dei soggetti (SF-36) a 3 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 90±7 giorni
90±7 giorni
Punteggi della qualità di vita dei soggetti (SF-36) a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni
180 ± 10 giorni
Punteggi della qualità di vita dei soggetti (SF-36) a 9 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 270 ± 14 giorni
270 ± 14 giorni
Punteggi della qualità di vita dei soggetti (SF-36) a 12 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 360 ± 14 giorni
360 ± 14 giorni
Tasso di variazione del volume del nodulo tiroideo rispetto al basale a 6 mesi di trattamento.
Lasso di tempo: 180 ± 10 giorni.
180 ± 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xintian Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XK-22-A-002-YJ-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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