갑상선 결절 치료에 있어 프루넬라 경구액의 효능 및 안전성 (ESPTTN)
2026년 3월 19일 업데이트: Xintian Pharmaceutical
갑상선 결절 치료에서 프루넬라 경구액의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구
시판 후 재평가 임상 연구에 속하는 양성 갑상선 결절 환자를 대상으로 프루넬라 경구액제의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 다기관, 전향적, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험이 설계됐다.
본 연구에서는 426명의 피험자가 중국 전역의 여러 연구 센터에서 경쟁 등록을 통해 등록됩니다. 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
① 갑상선 초음파 검사에서 갑상선 결절이 발견되었으며, 갑상선종을 동반할 수 있으며, 결절은 다음의 조건을 만족한다. 1) 단일 결절 또는 다발 결절에 우성 결절이 존재함(두 번째로 큰 결절의 최대 직경이 결절의 50% 이내) 가장 큰 결절), 2) 고형 결절, 3) 결절의 가장 긴 직경이 1cm 이상 3cm 미만, 4) C-TIRADS 3~4A 결절.
② 천자 적응증에 해당하는 환자는 세침흡인생검(FNAB)을 통해 양성결절(Bethesda II)로 확인하였다.
③ TSH, FT3, FT4 수치는 정상이었고, TgAb, TPOAb 항체역가도 정상이었다.
적격 피험자는 1:1:2:2 규모로 무작위로 배정됩니다: 그룹 A(위약 기존 용량 그룹, 10mL/회, 2회/일), 그룹 B(위약 2x 용량 그룹, 10ml/회, 2회) 횟수/일), 그룹 C(프루넬라 경구액제 기존 용량 그룹), 그룹 D(프루넬라 경구액제 2배 용량 그룹). 모든 피험자는 9개월 동안 치료를 받고 3, 6, 9, 12개월에 추적관찰을 받게 됩니다.
본 연구의 1차 유효성 평가변수는 치료 6개월째 기준선 대비 갑상선 결절 부피의 변화율이었습니다. 치료 3개월과 9개월에 기준선 대비 갑상선 결절 부피의 변화율이 2차 유효성 평가변수였습니다. 기타 2차 유효성 평가변수에는 최대 갑상선 결절 직경, 갑상선 결절 수, 갑상선 결절 부피가 감소했거나 기준치보다 50% 이상 감소한 환자의 비율, 갑상선 부피, 갑상선 기능(혈청 TSH, FT3, FT4, 갑상선 알 수준(Tg), 갑상선 항체 수치(TgAb, TPOAb), 삶의 질 평가(SF-36) 등 안전성 평가변수에는 AE/중대한 부작용(SAE) 발생률, 인과관계 및 결과가 포함되었습니다. 중단으로 이어지는 AE/SAE 발생률. 기준선 대비 안전 실험실 테스트 값의 변화.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
234
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wenjing Ji
- 전화번호: +86 18365572279
- 이메일: yx-jiwj@xtyyoa.com
연구 연락처 백업
- 이름: Biao Chen
- 전화번호: +86 13915637727
- 이메일: ht-cb@xtyyoa.com
연구 장소
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- Second Hospital of Army Military Medical University
-
부수사관:
- Hongting Zheng
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국
- 모병
- Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
부수사관:
- Tianchi Hu
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- People's Hospital of Guangdong Province
-
연락하다:
- 전화번호: （020）83827812
-
부수사관:
- Haixia Guan
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 모병
- Shenzhen Hospital of Peking University
-
부수사관:
- Fan Zhang
-
Shunde, Guangdong, 중국
- 모병
- Shunde Hospital of Southern Medical University
-
부수사관:
- Jie Shen
-
연락하다:
- 전화번호: 0757-22318000
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Wuhan First Hospital
-
부수사관:
- Mingsong Gao
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
부수사관:
- Chao Liu
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Xuzhou Medical University Hospital
-
부수사관:
- Hongwei Lin
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- People's Hospital of Liaoning Province
-
연락하다:
- 전화번호: 024-24016001
-
부수사관:
- Binhong Wen
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 200032
- 모병
- The First Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Yuqing Li
- 전화번호: +86 15140139773
-
수석 연구원:
- Zhongyan Shan
-
Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 82961387
-
부수사관:
- Tianshu Gao
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- The First Hospital of Qingdao University
-
연락하다:
- Jie Zhu
-
수석 연구원:
- Yangang Wang
-
Weifang, Shandong, 중국
- 모병
- Weifang People's Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 963360
-
부수사관:
- Haixia Liu
-
Weihai, Shandong, 중국
- 모병
- Weihai Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: 0631-5287120
-
부수사관:
- Yachao Yang
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- 전화번호: 02163864050-510905
-
부수사관:
- Dongjie Shen
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai 10th People's Hospital
-
부수사관:
- Shen Qu
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai First People's Hospital
-
부수사관:
- Yongde Peng
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
-
부수사관:
- Jin'an Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- First People's Hospital of Yunnan Province
-
부수사관:
- Heng Su
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The First Hospital of Kunming Medical University
-
연락하다:
- 전화번호: 0871-65324888
-
부수사관:
- Yushan Xu
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
-
부수사관:
- Xin Mu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이하 65세;
- 갑상선 초음파 검사에서 갑상선 결절이 발견되었으며, 갑상선종을 동반할 수 있으며 결절이 다음 조건을 충족합니다. 1) 단일 결절 또는 여러 결절에 우성 결절(두 번째로 큰 결절의 최대 직경이 가장 큰 결절의 50%를 초과하지 않음) , 2) 고형 결절, 3) 결절의 가장 긴 직경이 ≥1cm 및 < 3cm, 4) C-TIRADS 3~4A 결절;
- 천자 적응증을 충족한 환자는 세침 흡인 생검(FNAB)을 통해 양성 결절(Bethesda Class II)로 확인되었습니다.
- 혈청 TSH, 유리 갑상선 호르몬(FT3, FT4) 수치는 정상이었고, 항티로글로불린(TgAb) 및 항갑상선과산화효소(TPOAb) 항체 역가도 정상이었습니다.
- TCM의 갑상선 결절 진단 기준을 충족합니다.
- 사전 동의에 서명하세요.
제외 기준:
- 양허증후군 환자를 제외하면 호흡곤란, 복통 및 설사, 음식물이 소화되지 않은 설사, 오한, 탈진 및 무기력, 혀가 창백하고 털이 희고 맥이 깊고 약한 두 가지 상태로 진단할 수 있다.
- 임신, 수유 중 및 최근 12개월 이내에 생식 관련 필요가 있는 자;
- 초음파 소견으로 갑상선암의 가능성이 높고, 세침생검으로 악성이 확인된 환자
- 결절과 명백히 관련된 국소 압박 증상, 종양이 흉골 뒤 또는 종격동에 위치하는 등 갑상선 결절 수술의 적응증을 충족하는 환자 또는 정상적인 생활에 영향을 미치는 외모 또는 이념적 우려로 인해 수술이 강력히 필요한 환자
- 최근 1개월 이내에 질병 치료를 위해 푸루넬라 제제 또는 기타 유사한 한약을 복용한 환자. 지난 3개월 이내에 글루코코르티코이드를 사용한 환자;
- 연구기간 동안 갑상선호르몬, 요오드화합물, 항갑상선제 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자
- 연구 기간 동안 절제술, 경부 방사선 치료, 수술 및 기타 비약물 치료를 받았거나 받을 계획이 있는 환자
- 부갑상선 종양(PTA), 갑상선 수질암(MTC) 또는 기타 악성 종양 환자, 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 골다공증 환자 또는 정신 질환 병력이 있는 환자
- 갑상선암 또는 갑상선암 증후군의 가족력이 있는 환자;
- 실험실 테스트 지수 ALT, AST > 기준치 상한의 1.5배 또는 혈중 크레아티닌(Scr) > 기준치 상한;
- 임상시험용의약품 또는 그 성분에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 사람
- 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 기타 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 정기 투여군
|
1일 2회 10ml를 섭취하세요.
|
|
위약 비교기: 위약 2x 일반 용량군
|
1일 2회 20ml를 섭취하세요.
|
|
활성 비교기: 프루넬라 경구액제 정량군
|
1일 2회 10ml를 섭취하세요.
|
|
활성 비교기: 프루넬라 경구액제 2배정량군
|
1일 2회 20ml를 섭취하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 9개월 시점의 갑상선 결절 부피 기준선 대비 변화율.
기간: 270 ± 14일
|
270 ± 14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료 3개월째 기준선 대비 갑상선 결절 부피의 변화율.
기간: 90±7일.
|
90±7일.
|
|
치료 12개월째 기준선 대비 갑상선 결절 부피의 변화율.
기간: 360±14일.
|
360±14일.
|
|
치료 3개월째 기준선 대비 갑상선 결절의 최대 직경 변화 값.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째 기준선 대비 갑상선 결절의 최대 직경 변화 값.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째 기준선 대비 갑상선 결절의 최대 직경 변화 값.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째 기준선 대비 갑상선 결절의 최대 직경 변화 값.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 감소한 환자의 비율.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 감소한 환자의 비율.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 감소한 환자의 비율.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 감소한 환자의 비율.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월 시점에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째에 기준선보다 갑상선 결절의 부피가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월 시점에 기준선 대비 갑상선 결절의 부피가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월째 기준선 대비 갑상선 결절 수의 변화.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째 기준선 대비 갑상선 결절 수의 변화.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째 기준선 대비 갑상선 결절 수의 변화.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째 기준선 대비 갑상선 결절 수의 변화.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월 동안 갑상선 결절이 진행된 환자의 비율(기준선 대비 최소 2개 직경의 부피가 50% 이상 또는 20% 이상).
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월 동안 갑상선 결절이 진행된 환자의 비율(기준선 대비 최소 2개 직경의 부피가 50% 이상 또는 20% 이상).
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째에 갑상선 결절이 진행된 환자의 비율(기준선 대비 최소 2개 직경의 부피가 50% 이상 또는 20% 이상).
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월 동안 갑상선 결절이 진행된 환자의 비율(기준치 대비 최소 2개 직경의 부피가 50% 이상 또는 20% 이상).
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월째 기준선 대비 갑상선 용적의 변화율.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째 기준선 대비 갑상선 용적의 변화율.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째 기준선 대비 갑상선 용적의 변화율.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째 기준선 대비 갑상선 용적의 변화율.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 개월 수의 기준선 대비 혈청 TSH, FT3 및 FT4의 변화.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 개월 수의 기준선 대비 혈청 TSH, FT3 및 FT4의 변화.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째 기준선 대비 혈청 TSH, FT3 및 FT4의 변화.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째 기준선 대비 혈청 TSH, FT3 및 FT4의 변화.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 6개월째 기준선 대비 Tg, TgAb 및 TPOAb 수준의 변화.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 3개월째에 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율.
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월째에 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율.
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째에 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율.
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째에 갑상선 기능이 정상인 환자의 비율.
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 3개월째 대상자의 삶의 질 점수(SF-36).
기간: 90±7일
|
90±7일
|
|
치료 6개월 후 피험자의 삶의 질 점수(SF-36).
기간: 180±10일
|
180±10일
|
|
치료 9개월째 대상자의 삶의 질 점수(SF-36).
기간: 270±14일
|
270±14일
|
|
치료 12개월째 대상자의 삶의 질 점수(SF-36).
기간: 360±14일
|
360±14일
|
|
치료 6개월 시점의 기준선 대비 갑상선 결절 부피 변화율.
기간: 180 ± 10일.
|
180 ± 10일.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .