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Eficácia e segurança do líquido oral de Prunella no tratamento de nódulos da tireoide (ESPTTN)

15 de maio de 2024 atualizado por: Xintian Pharmaceutical

Eficácia e segurança do líquido oral de Prunella no tratamento de nódulos da tireoide: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

Um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para avaliar a eficácia e segurança do líquido oral de Prunella em pacientes com nódulos benignos da tireoide, que pertence ao estudo clínico de reavaliação pós-comercialização.

Neste estudo, 426 indivíduos serão inscritos por meio de inscrição competitiva em vários centros de pesquisa em toda a China. Os principais critérios de inclusão são:

① O exame ultrassonográfico da tireoide encontrou nódulos tireoidianos, pode ser acompanhado de bócio, e os nódulos atendem às seguintes condições: 1) Havia nódulos dominantes em nódulos únicos ou múltiplos (o maior diâmetro dos segundos maiores nódulos não ultrapassava 50% do maiores nódulos), 2) nódulos sólidos, 3) o maior diâmetro dos nódulos foi ≥1cm e <3cm, 4) nódulos C-TIRADS 3~4A.

② Os pacientes que atenderam à indicação de punção foram confirmados por biópsia aspirativa com agulha fina (PAAF) como nódulos benignos (Bethesda II).

③ Os níveis de TSH, FT3 e FT4 eram normais, e os títulos de anticorpos de TgAb e TPOAb eram normais.

Os indivíduos elegíveis serão designados aleatoriamente em uma escala 1:1:2:2 para: Grupo A (grupo de dose convencional de placebo, 10 mL/vezes, 2 vezes/dia), grupo B (grupo de dose de placebo 2x, 10ml/vezes, 2 vezes/dia), grupo C (grupo de dose convencional de Prunella líquido oral), grupo D (grupo de Prunella líquido oral 2x dose). Todos os sujeitos receberão o tratamento por 9 meses e acompanhamento no 3º, 6º, 9º e 12º mês.

O objetivo primário de eficácia deste estudo foi a taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano em relação ao valor basal aos 6 meses de tratamento. A taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano desde o início do estudo aos 3 e 9 meses de tratamento foi um objetivo secundário de eficácia. Outros desfechos secundários de eficácia incluíram diâmetro máximo do nódulo tireoidiano, número de nódulos tireoidianos, proporção de pacientes com volume reduzido do nódulo tireoidiano ou ≥50% do valor basal, volume tireoidiano, função tireoidiana (TSH sérico, FT3, FT4, níveis de óvulos da tireoide (Tg), níveis de anticorpos da tireoide (TgAb, TPOAb), avaliação da qualidade de vida (SF-36), etc. Os desfechos de segurança incluíram incidência de EA/eventos adversos graves (EAG), causalidade e resultados. Incidência de EA/SAE levando à descontinuação. Mudanças nos valores dos testes laboratoriais de segurança desde o início.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

426

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Second Hospital of Army Military Medical University
        • Subinvestigador:
          • Hongting Zheng
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Subinvestigador:
          • Tianchi Hu
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • People's Hospital of Guangdong Province
        • Contato:
          • Número de telefone: （020）83827812
        • Subinvestigador:
          • Haixia Guan
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Hospital of Peking University
        • Subinvestigador:
          • Fan Zhang
      • Shunde, Guangdong, China
        • Shunde Hospital of Southern Medical University
        • Subinvestigador:
          • Jie Shen
        • Contato:
          • Número de telefone: 0757-22318000
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan First Hospital
        • Subinvestigador:
          • Mingsong Gao
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Subinvestigador:
          • Chao Liu
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Medical University Hospital
        • Subinvestigador:
          • Hongwei Lin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 200032
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Yuqing Li
          • Número de telefone: +86 15140139773
        • Investigador principal:
          • Zhongyan Shan
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Hospital of Liaoning University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Número de telefone: 82961387
        • Subinvestigador:
          • Tianshu Gao
      • Shenyang, Liaoning, China
        • People's Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
          • Número de telefone: 024-24016001
        • Subinvestigador:
          • Binhong Wen
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • The First Hospital of Qingdao University
        • Contato:
          • Jie Zhu
        • Investigador principal:
          • Yangang Wang
      • Weifang, Shandong, China
        • Weifang People's Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 963360
        • Subinvestigador:
          • Haixia Liu
      • Weihai, Shandong, China
        • Weihai Hospital
        • Contato:
          • Número de telefone: 0631-5287120
        • Subinvestigador:
          • Yachao Yang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 10th People's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Shen Qu
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai First People's Hospital
        • Subinvestigador:
          • Yongde Peng
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital Luwan Branch, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:
          • Número de telefone: 02163864050-510905
        • Subinvestigador:
          • Dongjie Shen
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Pudong Zhoupu Hospital
        • Subinvestigador:
          • Jin'an Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • First People's Hospital of Yunnan Province
        • Subinvestigador:
          • Heng Su
      • Kunming, Yunnan, China
        • The First Hospital of Kunming Medical University
        • Contato:
          • Número de telefone: 0871-65324888
        • Subinvestigador:
          • Yushan Xu
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Province Hospital of Integrated Chinese and Western Medicine
        • Subinvestigador:
          • Xin Mu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤65 anos;
  • A ultrassonografia da tireoide encontrou nódulos tireoidianos, pode ser acompanhada de bócio, e os nódulos atendem às seguintes condições: 1) nódulos únicos ou nódulos dominantes em múltiplos nódulos (o maior diâmetro dos segundos maiores nódulos não excede 50% dos maiores nódulos) , 2) nódulos sólidos, 3) maior diâmetro dos nódulos ≥1cm e < 3cm, 4) nódulos C-TIRADS 3~4A;
  • Os pacientes que atenderam às indicações de punção foram confirmados por biópsia aspirativa com agulha fina (PAAF) como nódulos benignos (Classe II de Bethesda);
  • Os níveis séricos de TSH e hormônio tireoidiano livre (FT3, FT4) eram normais, os títulos de anticorpos antitireoglobulina (TgAb) e antitireoperoxidase (TPOAb) eram normais;
  • Atender aos critérios diagnósticos de nódulos tireoidianos na MTC;
  • Assine o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Exclua os pacientes com síndrome de Deficiência de Yang, e as duas condições a seguir podem ser diagnosticadas: Falta de ar, dor abdominal e diarréia, diarréia com alimentos não digeridos, Insuficiência com calafrios, exaustão e letargia, língua pálida e pêlo branco, pulso profundo e fraco
  • Aqueles que apresentam necessidades reprodutivas durante a gravidez, lactação e nos últimos 12 meses;
  • Pacientes com alta possibilidade de câncer de tireoide indicado por sinais ultrassônicos e maligno confirmado por biópsia com agulha fina;
  • Pacientes que atendem às indicações para cirurgia de nódulo tireoidiano, como sintomas de compressão local obviamente relacionados ao nódulo, o tumor está localizado atrás do esterno ou no mediastino, ou necessita fortemente de cirurgia devido à aparência ou preocupações ideológicas que afetam a vida normal;
  • Pacientes que tomaram preparações de prunella ou outros medicamentos chineses semelhantes para tratar a doença no último mês; Pacientes em uso de glicocorticóides nos últimos 3 meses;
  • Pacientes que tiveram ou planejam tomar hormônio tireoidiano, composto de iodo ou terapia com drogas antitireoidianas durante o período do estudo;
  • Pacientes que já foram submetidos ou planejam se submeter a ablação, radiação cervical, cirurgia e outros tratamentos não medicamentosos durante o período do estudo;
  • Pacientes com tumor de paratireoide (PTA), câncer medular de tireoide (CMT) ou outros tumores malignos, ou pacientes com doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais, osteoporose ou pacientes com histórico de doença mental;
  • Pacientes com histórico familiar de câncer de tireoide ou síndrome de câncer de tireoide;
  • Índice de exames laboratoriais ALT, AST > 1,5 vezes o limite superior do valor de referência ou creatinina sanguínea (Scr) > o limite superior do valor de referência;
  • Pessoas que são alérgicas ao medicamento experimental ou aos seus ingredientes;
  • Outros pacientes determinados pelo investigador como inadequados para participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de dose regular de placebo
Medicamento: dose regular de placebo
Tomar 10ml duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: grupo placebo 2x dose regular
Medicamento: 2x dose regular de placebo
Tomar 20ml duas vezes ao dia
Comparador Ativo: grupo de dose regular de grupo de líquido oral de Prunella
Medicamento: dose regular de líquido oral JiRui® Prunella
Tomar 10ml duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Grupo de dose regular 2x do grupo líquido oral de Prunella
Medicamento: 2x dose regular de líquido oral JiRui® Prunella
Tomar 20ml duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano desde o início aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano desde o início aos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias.
90 ± 7 dias.
Taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano desde o início aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias.
270 ± 14 dias.
Taxa de alteração no volume do nódulo tireoidiano desde o início aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias.
360 ± 14 dias.
O valor de alteração do diâmetro máximo dos nódulos da tireoide em relação ao valor basal em 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
O valor de alteração do diâmetro máximo dos nódulos da tireoide em relação ao valor basal aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
O valor de alteração do diâmetro máximo dos nódulos da tireoide em relação ao valor basal aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
O valor de alteração do diâmetro máximo dos nódulos da tireoide em relação ao valor basal aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido de nódulos tireoidianos desde o início dos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido de nódulos tireoidianos desde o início aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido de nódulos tireoidianos desde o início aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido de nódulos tireoidianos desde o início dos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido do nódulo tireoidiano ≥50% do valor basal aos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
A proporção de pacientes com volume reduzido do nódulo tireoidiano ≥50% do valor basal em 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido do nódulo tireoidiano ≥50% do valor basal aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Proporção de pacientes com volume reduzido do nódulo tireoidiano ≥50% do valor basal aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Alterações no número de nódulos da tireoide desde o início dos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Alterações no número de nódulos da tireoide desde o início dos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Alterações no número de nódulos da tireoide desde o início dos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Alterações no número de nódulos da tireoide desde o início dos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Proporção de pacientes com progressão de nódulos tireoidianos (maior que 50% em volume ou maior que 20% em pelo menos 2 diâmetros da linha de base) em 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Proporção de pacientes com progressão de nódulos tireoidianos (maior que 50% em volume ou maior que 20% em pelo menos 2 diâmetros da linha de base) em 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Proporção de pacientes com progressão de nódulos tireoidianos (maior que 50% em volume ou maior que 20% em pelo menos 2 diâmetros da linha de base) aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Proporção de pacientes com progressão de nódulos tireoidianos (maior que 50% em volume ou maior que 20% em pelo menos 2 diâmetros da linha de base) aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Taxa de alteração no volume da tireoide desde o início aos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Taxa de alteração no volume da tireoide desde o início aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Taxa de alteração no volume da tireoide desde o início aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Taxa de alteração no volume da tireoide desde o início aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Alterações no TSH sérico, FT3 e FT4 desde o início nos meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Alterações no TSH sérico, FT3 e FT4 desde o início nos meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Alterações no TSH sérico, FT3 e FT4 desde o início aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Alterações no TSH sérico, FT3 e FT4 desde o início dos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Alterações nos níveis de Tg, TgAb e TPOAb desde o início no 6º mês de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Proporção de pacientes com função tireoidiana normal em 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Proporção de pacientes com função tireoidiana normal aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Proporção de pacientes com função tireoidiana normal aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Proporção de pacientes com função tireoidiana normal aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias
Pontuações de qualidade de vida dos indivíduos (SF-36) aos 3 meses de tratamento.
Prazo: 90 ± 7 dias
90 ± 7 dias
Pontuações de qualidade de vida dos indivíduos (SF-36) aos 6 meses de tratamento.
Prazo: 180 ± 10 dias
180 ± 10 dias
Pontuações de qualidade de vida dos indivíduos (SF-36) aos 9 meses de tratamento.
Prazo: 270 ± 14 dias
270 ± 14 dias
Pontuações de qualidade de vida dos indivíduos (SF-36) aos 12 meses de tratamento.
Prazo: 360 ± 14 dias
360 ± 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xintian Pharmaceutical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XK-22-A-002-YJ-002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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