【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】 (PELICAN)
2025年12月4日 更新者：ZKR Orthopedics Inc
PELICAN 研究は、LIFT インプラント システムで治療された被験者の臨床転帰と脛骨結節骨切り術 (TTO) で治療された被験者の臨床転帰を比較する、前向き、非無作為化、二群多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
245
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sharon Branch
- 電話番号：9543033777
- メール：clinadmin@zkrorthopedics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jeff Halbrecht, MD
- 電話番号：4152050496
- メール：jhalbrecht@zkrorthopedics.com
研究場所
-
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California
-
La Mesa、California、アメリカ、91942
- 募集
- Horizon Clinical Research
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主任研究者：
- Scott Hacker, MD
-
コンタクト：
- Dino Subasic
- メール：dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- Hospital for Special Surgery
-
主任研究者：
- Sabrina Strickland, MD
-
コンタクト：
- Hannah Terry
- メール：terryh@hss.edu
-
副調査官：
- Andreas Gomoll, MD
-
New York、New York、アメリカ、11220
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Ivanka Bhambhani
- メール：Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Alexander Golant, MD
-
副調査官：
- Laith Jazwari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
主任研究者：
- David Flanigan, MD
-
コンタクト：
- Jenna DeFranco
- メール：Jenna.defranco@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University
-
主任研究者：
- Dennis Crawford, MD
-
コンタクト：
- Jessica Ballin
- メール：ballin@ohsu.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の患者の年齢が22歳から65歳まで
- 研究対象の膝のMRIで評価された修正アウターブリッジスコアが3以上の膝蓋大腿軟骨変性（PCD）による膝前部の痛み
- 体格指数 (BMI) ≤ 35
- 体重 < 300ポンド
- 前方膝痛スコア (AKPS) ≤ 70 (0-100 スケール)
- ビジュアル アナログ スコア (VAS) ≧ 40 (0 ～ 100 スケール)
- 少なくとも 1 つの治療として定義される非外科的治療が少なくとも 6 か月間失敗した場合（例: 休息、固定、理学療法、対象を絞った運動、NSAID の使用、活動レベルの低下、または AAOS による変形性膝関節症の治療に基づく機密 ZKR 整形外科、CIP 0001 ページ 11/55 プロトコル バージョン: 1.0、2024 年 1 月 4 日修正など)。証拠に基づくガイドライン第 3 版 2021
除外基準:
- 研究膝での修正アウターブリッジ スコアが 2 以下の PCD
- 日常生活活動、階段の上り下りが妨げられる、または補助器具の使用が必要となる、対側膝の臨床症状
- 膝蓋骨脱臼または不安定性の病歴
- アルタ膝蓋骨またはバハ膝蓋骨
- 既知の TT-TG 距離 >20mm
- 軟骨移植術、軟骨移植、または骨髄刺激を同時に必要とする患者
- 過去に断裂した膝蓋骨腱を修復したことがある
- -以前のTTO手術または研究用膝の膝関節置換術（全体または部分）
- -計画されたインデックス手術日の6か月以内に研究膝における関節修正手術（例：靱帯再建、半月板修復、軟骨移植、微小骨折など）
- -計画されたインデックス手術前の3か月以内に、関節洗浄、半月板切除術、軟骨創面切除術、および遊離体除去のための研究膝の関節鏡手術
- 任意の関節に活動性感染症、敗血症、骨髄炎、または敗血症性関節炎の病歴がある
- 関節リウマチ、その他の炎症性関節疾患または自己免疫疾患
- あらゆる骨の無血管性壊死の病歴
- 物質内断裂による症候性膝蓋骨腱炎の病歴
- LIFT システムの安定性を妨げる十字、側副靱帯、または腱の不全
- 病的な靱帯損傷 (ラックマン > 1) または半月板断裂
- -日常生活活動、階段の上り下り、階段の下りを妨げる、または補助器具の使用を必要とする、研究膝の大腿脛骨関節の臨床症状
- 患者の症状を説明する可能性がある、研究対象の膝の大腿脛骨関節におけるアウターブリッジ修正型グレード 4 の変性関節炎の証拠（MRI、関節鏡検査など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ: リフト
LIFTインプラントシステムを受けている被験者。
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LIFT インプラントは、膝の膝蓋大腿軟骨変性症の治療に低侵襲性のオプションを提供します。
LIFT インプラントは、膝蓋骨腱を持ち上げて関節区画の負荷を軽減し、膝蓋骨をより健康な軟骨に向けて再調整することで、膝蓋大腿関節の負荷を軽減します。
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ: TTO
脛骨結節骨切り術（TTO）を受けている被験者
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脛骨結節骨切り術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 か月の複合エンドポイントは、TTO と比較した LIFT システムの非劣性を示しています。
時間枠：24ヶ月
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複合エンドポイントは次のもので構成されます。
上記の 3 つのメジャーを結合して、複合エンドポイントを生成します。 対象者が 24 か月時点で上記の 3 つの結果尺度をすべて満たしている場合、その結果は「TTO と比較して LIFT システムが劣っていない」とリストされます。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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部分的に体重がかかるまでの時間（回復）
時間枠：24ヶ月
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被験者が部分荷重に戻るまでにかかる時間の長さに関する TTO データに対する LIFT システムの優位性。
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24ヶ月
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補助器具を使用せずに最大体重を支えるまでの時間 (回復)
時間枠：24ヶ月
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補助装置を使用せずに対象者が完全な体重負荷に戻るまでにかかる時間の長さに関する TTO データに対する LIFT システムの優位性。
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24ヶ月
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関数
時間枠：3ヶ月
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TTO データに対する LIFT システムの優位性: 機能的結果: AKPS (前方膝痛スケール) スコアのベースライン変化によって決定される早期の機能的改善。 AKPS は 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高スコアとなります。 |
3ヶ月
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関数
時間枠：24ヶ月
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TTO データに対する LIFT システムの優位性: 機能的転帰: AKPS スコア (前方膝痛スケール) スコアのベースライン変化によって決定される後期の機能的改善。 AKPS は 0 ～ 100 のスケールで評価され、100 が最高スコアとなります。 |
24ヶ月
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患者が報告した痛みのレベル
時間枠：3ヶ月
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TTO データに対する LIFT システムの優位性: 初期の痛みの改善は、3 か月後の膝痛スコアのベースラインから 30% 以上の改善によって判定されます。 |
3ヶ月
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患者が報告した痛みのレベル
時間枠：24ヶ月
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TTO データに対する LIFT システムの優位性: 後期疼痛の改善は、24 か月時点での膝痛スコアのベースラインからの 30% 以上の改善によって判定されます。 |
24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：24ヶ月
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患者報告結果 KOOS 調査
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24ヶ月
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患者満足度（患者報告）
時間枠：24ヶ月
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この結果は、患者が報告した満足度アンケートに基づいて、処置に対する患者の満足度を決定します。
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24ヶ月
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再度手術を受ける患者の意欲（患者の報告）
時間枠：24ヶ月
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この結果は、患者が報告したアンケートに基づいて、LIFT 処置を繰り返す患者の意欲を決定します。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月19日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月15日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月4日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。