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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (PELICAN)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: ZKR Orthopedics Inc
Bei der PELICAN-Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte, zweiarmige, multizentrische klinische Studie, in der die klinischen Ergebnisse von Probanden, die mit dem LIFT-Implantatsystem behandelt wurden, mit denen von Probanden verglichen werden, die mit einer Tibiatuberkel-Osteotomie (TTO) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

245

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Hospital for Special Surgery
        • Hauptermittler:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11220
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alexander Golant, MD
        • Unterermittler:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43202
        • Rekrutierung
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Hauptermittler:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Hauptermittler:
          • Dennis Crawford, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 22 und 65 Jahre alt
  2. Schmerzen im vorderen Knie aufgrund einer patellofemoralen Knorpeldegeneration (PCD) mit einem modifizierten Outerbridge-Score von ≥3, ermittelt durch ein MRT am Studienknie
  3. Body-Mass-Index (BMI) von ≤ 35
  4. Gewicht < 300 Pfund
  5. Anterior Knee Pain Score (AKPS) von ≤ 70 (Skala 0-100)
  6. Visual Analog Score (VAS) von ≥ 40 (Skala 0-100)
  7. Versagen einer nicht-chirurgischen Behandlung von mindestens 6 Monaten, definiert als mindestens eine der Behandlungen (z. B. Ruhe, Abstützung, Physiotherapie, gezieltes Training, Verwendung von NSAIDs, Reduzierung des Aktivitätsniveaus oder vertrauliche ZKR Orthopedics, CIP 0001 Seite 11 von 55 Protokollversion: 1.0, 04.01.2024-Änderung usw.) gemäß AAOS-Behandlung von Osteoarthritis des Knies; Evidenzbasierte Leitlinie 3. Auflage 2021

Ausschlusskriterien:

  1. PCD mit einem Modified Outerbridge Score von 2 oder weniger am Studienknie
  2. Klinische Symptome des kontralateralen Knies, die Aktivitäten des täglichen Lebens, Treppensteigen oder Treppenabsteigen ausschließen oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordern
  3. Vorgeschichte einer Patellaluxation oder -instabilität
  4. Patella alta oder Patella baja
  5. Bekannter TT-TG-Abstand >20 mm
  6. Patienten, die gleichzeitig eine Knorpeltransplantation, eine Knorpeltransplantation oder eine Knochenmarkstimulation benötigen
  7. Vorherige Reparatur einer gerissenen Patellasehne
  8. Vorheriger TTO-Eingriff oder Kniegelenkersatz (vollständig oder teilweise) des Studienknies
  9. Gelenkmodifizierende Operation (z. B. Bandrekonstruktion, Meniskusreparatur, Knorpeltransplantation, Mikrofrakturierung usw.) am Studienknie innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Datum des Indexeingriffs
  10. Arthroskopische Eingriffe am Studienknie zur Gelenkspülung, Meniskektomie, Knorpeldebridement und Entfernung loser Körperteile innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten Indexeingriff
  11. Aktive Infektion, Sepsis, Osteomyelitis oder septische Arthritis in der Vorgeschichte in einem Gelenk
  12. Rheumatoide Arthritis, andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen
  13. Vorgeschichte einer avaskulären Nekrose eines Knochens
  14. Vorgeschichte einer symptomatischen Patellasehnenentzündung aufgrund eines intrasubstantiellen Risses
  15. Insuffizienz des Kreuzbandes, der Seitenbänder oder der Sehne, die die Stabilität des LIFT-Systems beeinträchtigen würde
  16. Pathologische Bandverletzung (Lachman > 1) oder Meniskusriss
  17. Klinische Symptome des Femur-Tibia-Gelenks des untersuchten Knies, die Aktivitäten des täglichen Lebens, Treppensteigen oder Treppenabsteigen ausschließen oder die Verwendung eines Hilfsmittels erfordern
  18. Hinweise (MRT, Arthroskopie usw.) einer modifizierten degenerativen Outerbridge-Arthritis Grad 4 im Oberschenkel-Schienbein-Gelenk des untersuchten Knies, die möglicherweise die Symptome des Patienten erklären

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: LIFT
Probanden, die das LIFT-Implantatsystem erhalten.
Gerät: LIFT-Implantat
Das LIFT-Implantat bietet eine weniger invasive Option zur Behandlung der patellofemoralen Knorpeldegeneration im Knie. Das LIFT-Implantat entlastet das Patellofemoralgelenk, indem es die Patellasehne anhebt, um den Gelenkraum zu entlasten und die Kniescheibe in Richtung eines gesünderen Knorpels neu auszurichten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe: TTO
Probanden, die eine Tibiatuberkel-Osteotomie (TTO) erhalten
Sonstiges: Osteotomie des Tuberculum tibialis
Osteotomie des Tuberculum tibialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter 24-Monats-Endpunkt, der die Nichtunterlegenheit des LIFT-Systems im Vergleich zum TTO zeigt.
Zeitfenster: 24 Monate

Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus Folgendem:

  1. eine Verbesserung um >10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in der Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
  2. Keine schwerwiegenden eingriffsbedingten unerwünschten Ereignisse, die zu einem sekundären chirurgischen Eingriff (SSI) führen.
  3. Wie durch Röntgen oder MRT festgestellt: Keine Lockerung des Implantats, keine Lockerung der Knochenschrauben, kein Bruch der Schraube oder des Implantats, keine Migration des Implantats; TTO knöcherne Pseudarthrose, Teilheilung, verzögerte Heilung, Fehlheilung in jeder Ebene, Lockerung der TTO-Schraube, Bruch der TTO-Schraube

Die oben genannten drei Maßnahmen werden KOMBINIERT, um den zusammengesetzten Endpunkt zu erzeugen. Wenn der Proband nach 24 Monaten alle drei oben genannten Ergebniskriterien erfüllt, wird das Ergebnis als „Nicht-Unterlegenheit des LIFT-Systems im Vergleich zum TTO“ aufgeführt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur teilweisen Belastung (Erholung)
Zeitfenster: 24 Monate
Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten hinsichtlich der Zeitspanne, die ein Proband benötigt, um zur Teilbelastung zurückzukehren.
24 Monate
Zeit bis zur vollen Belastung ohne Hilfsmittel (Erholung)
Zeitfenster: 24 Monate
Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten hinsichtlich der Zeitspanne, die ein Proband benötigt, um ohne den Einsatz von Hilfsmitteln wieder die volle Belastung zu erreichen.
24 Monate
Funktion
Zeitfenster: 3 Monate

Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten für:

Funktionelles Ergebnis: Frühe funktionelle Verbesserung, bestimmt durch die Grundlinienänderung des AKPS-Scores (Anterior Knee Pain Scale). Die AKPS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl ist.
3 Monate
Funktion
Zeitfenster: 24 Monate

Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten für:

Funktionelles Ergebnis: Späte funktionelle Verbesserung, bestimmt durch die Grundlinienänderung des AKPS-Scores (Anterior Knee Pain Scale). Die AKPS wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 die höchstmögliche Punktzahl ist.
24 Monate
Vom Patienten gemeldetes Schmerzniveau
Zeitfenster: 3 Monate

Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten für:

Frühzeitige Schmerzverbesserung, bestimmt durch eine Verbesserung des Knieschmerzscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
3 Monate
Vom Patienten gemeldetes Schmerzniveau
Zeitfenster: 24 Monate

Überlegenheit des LIFT-Systems gegenüber TTO-Daten für:

Späte Schmerzverbesserung, bestimmt durch eine Verbesserung des Knieschmerzscores um 30 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Monaten
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)
Zeitfenster: 24 Monate
Ergebnis des Patientenberichts KOOS-Umfrage
24 Monate
Grad der Patientenzufriedenheit (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ergebnis bestimmt die Zufriedenheit des Patienten mit dem Eingriff auf der Grundlage eines vom Patienten gemeldeten Zufriedenheitsfragebogens.
24 Monate
Bereitschaft des Patienten, sich erneut einem Eingriff zu unterziehen (vom Patienten gemeldet)
Zeitfenster: 24 Monate
Dieses Ergebnis bestimmt die Bereitschaft des Patienten, das LIFT-Verfahren auf der Grundlage eines vom Patienten gemeldeten Fragebogens zu wiederholen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZKR Orthopedics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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