[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA] (PELICAN)
4. desember 2025 oppdatert av: ZKR Orthopedics Inc
PELICAN-studien er en prospektiv, ikke-randomisert, to-arm, multisenter klinisk studie som sammenligner kliniske utfall av forsøkspersoner behandlet med LIFT-implantatsystemet med individer behandlet med Tibial Tubercle Osteotomi (TTO).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
245
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sharon Branch
- Telefonnummer: 9543033777
- E-post: clinadmin@zkrorthopedics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jeff Halbrecht, MD
- Telefonnummer: 4152050496
- E-post: jhalbrecht@zkrorthopedics.com
Studiesteder
-
-
California
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Rekruttering
- Horizon Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Scott Hacker, MD
-
Ta kontakt med:
- Dino Subasic
- E-post: dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Rekruttering
- Hospital for Special Surgery
-
Hovedetterforsker:
- Sabrina Strickland, MD
-
Ta kontakt med:
- Hannah Terry
- E-post: terryh@hss.edu
-
Underetterforsker:
- Andreas Gomoll, MD
-
New York, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ta kontakt med:
- Ivanka Bhambhani
- E-post: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Hovedetterforsker:
- Alexander Golant, MD
-
Underetterforsker:
- Laith Jazwari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Hovedetterforsker:
- David Flanigan, MD
-
Ta kontakt med:
- Jenna DeFranco
- E-post: Jenna.defranco@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health and Science University
-
Hovedetterforsker:
- Dennis Crawford, MD
-
Ta kontakt med:
- Jessica Ballin
- E-post: ballin@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 22 til 65 år på tidspunktet for screening
- Fremre knesmerter på grunn av patellofemoral bruskdegenerasjon (PCD) med en Modified Outerbridge-score på ≥3, vurdert ved en MR på studiekneet
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤ 35
- Vekt < 300 lbs
- Anterior Knee Pain Score (AKPS) på ≤ 70 (0-100 skala)
- Visual Analog Score (VAS) på ≥ 40 (0-100 skala)
- Svikt i minst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling definert som minst én av behandlingene (f.eks. hvile, avstiving, fysioterapi, målrettet trening, bruk av NSAIDs, reduksjon av aktivitetsnivå eller Confidential ZKR Orthopetics, CIP 0001 Side 11 av 55 Protokollversjon: 1.0, 04JAN2024 modifikasjon, etc.) per AAOS Treatment of Osteoarthritis of the Knee; Evidensbasert retningslinje 3. utgave 2021
Ekskluderingskriterier:
- PCD med en Modified Outerbridge Score på 2 eller mindre ved studiekneet
- Kliniske symptomer på det kontralaterale kneet som utelukker dagliglivets aktiviteter, trappeoppgang, trappenedgang eller krever bruk av hjelpeapparat
- Historie med patelladislokasjon eller ustabilitet
- Patella alta eller patella baja
- Kjent TT-TG avstand >20mm
- Pasienter som trenger samtidig brusktransplantasjon, brusktransplantasjon eller benmargsstimulering
- Tidligere reparasjon av revet patellar sene
- Tidligere TTO-prosedyre eller utskifting av kneledd (helt eller delvis) av studiekneet
- Leddmodifiserende kirurgi (f.eks. ligamentrekonstruksjon, meniskreparasjon, brusktransplantasjon, mikrofraktur, etc.) i studiekneet innen 6 måneder før planlagt indeksprosedyredato
- Artroskopiske operasjoner i studiekneet for leddskylling, meniskektomi, kondral debridement og fjerning av løs kropp innen 3 måneder før planlagt indeksprosedyre
- Aktiv infeksjon, sepsis, osteomyelitt eller historie med septisk artritt i alle ledd
- Revmatoid artritt, andre former for inflammatorisk leddsykdom eller autoimmun lidelse
- Historie med avaskulær nekrose av ethvert bein
- Anamnese med symptomatisk patellar senebetennelse av intrasubstansrift
- Insuffisiens av korsbåndet, kollaterale leddbånd eller sener som vil forhindre stabilitet av LIFT-systemet
- Patologisk ligamentskade (Lachman > 1) eller rive i menisken
- Kliniske symptomer på lår-skinnebeinleddet i studiekneet som utelukker dagliglivets aktiviteter, trappeoppgang, trappenedgang eller krever bruk av hjelpeapparat
- Bevis (MR, artroskopi, etc.) på modifisert Outerbridge Grad 4 degenerativ leddgikt i lårbens-skinnebeinleddet i studiekneet som potensielt forklarer pasientsymptomer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: LØFT
Personer som mottar LIFT-implantatsystemet.
|
LIFT-implantatet gir et mindre invasivt alternativ for behandling av patellofemoral bruskdegenerasjon i kneet.
LIFT-implantatet avlaster patellofemoralleddet ved å heve patellasenen for å losse leddrommet og justere kneskålen mot sunnere brusk
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe: TTO
Personer som får en Tibial Tubercle Osteotomi (TTO)
|
Tibial tuberkel osteotomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 måneders sammensatt endepunkt som viser ikke-underlegenhet til LIFT-systemet sammenlignet med TTO.
Tidsramme: 24 måneder
|
Det sammensatte endepunktet består av følgende:
De 3 målene ovenfor er KOMBINERT for å produsere det sammensatte endepunktet. Hvis forsøkspersonen oppfyller alle de 3 utfallsmålene ovenfor ved 24-månedersgrensen - er resultatet oppført som "ikke underlegenhet for LIFT-systemet sammenlignet med TTO" |
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til delvis vektbæring (gjenoppretting)
Tidsramme: 24 måneder
|
LIFT-systemets overlegenhet i forhold til TTO-data for den tiden det tar for et forsøksperson å gå tilbake til delvis vektbæring.
|
24 måneder
|
|
Tid til full vektbæring uten hjelpemidler (gjenoppretting)
Tidsramme: 24 måneder
|
LIFT-systemets overlegenhet i forhold til TTO-data i den tiden det tar for et forsøksperson å gå tilbake til full vektbæring uten bruk av hjelpemidler.
|
24 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlegenhet av LIFT-systemet til TTO-data for: Funksjonelt utfall: Tidlig funksjonell forbedring som bestemt av grunnlinjeendringen av AKPS (Anterior Knee Pain Scale)-score. AKPS er gradert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er høyest mulig poengsum. |
3 måneder
|
|
Funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlegenhet av LIFT-systemet til TTO-data for: Funksjonelt resultat: Sen funksjonell forbedring som bestemt av grunnlinjeendringen av AKPS-score (Anterior Knee Pain Scale)-score. AKPS er gradert på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er høyest mulig poengsum. |
24 måneder
|
|
Pasientens rapporterte smertenivå
Tidsramme: 3 måneder
|
Overlegenhet av LIFT-systemet til TTO-data for: Tidlig smerteforbedring som bestemt av en forbedring på 30 % eller mer fra baseline i knesmerter etter 3 måneder |
3 måneder
|
|
Pasientens rapporterte smertenivå
Tidsramme: 24 måneder
|
Overlegenhet av LIFT-systemet til TTO-data for: Sen smerteforbedring bestemt av en forbedring på 30 % eller mer fra baseline i knesmerter etter 24 måneder |
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientrapport Utfall KOOS Survery
|
24 måneder
|
|
Nivå av pasienttilfredshet (pasientrapportert)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette utfallet vil avgjøre pasientens tilfredshet med prosedyren basert på et pasientrapportert tilfredshetsspørreskjema.
|
24 måneder
|
|
Pasientens vilje til å ha prosedyren på nytt (pasientrapportert)
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette utfallet vil avgjøre pasientens vilje til å gjenta LIFT-prosedyren basert på et pasientrapportert spørreskjema.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .