[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (PELICAN)
2025년 12월 4일 업데이트: ZKR Orthopedics Inc
PELICAN 연구는 LIFT 임플란트 시스템으로 치료받은 피험자와 경골결절절골술(TTO)로 치료받은 피험자의 임상 결과를 비교하는 전향적, 비무작위, 이중군, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
245
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sharon Branch
- 전화번호: 9543033777
- 이메일: clinadmin@zkrorthopedics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeff Halbrecht, MD
- 전화번호: 4152050496
- 이메일: jhalbrecht@zkrorthopedics.com
연구 장소
-
-
California
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- 모병
- Horizon Clinical Research
-
수석 연구원:
- Scott Hacker, MD
-
연락하다:
- Dino Subasic
- 이메일: dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- Hospital for Special Surgery
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수석 연구원:
- Sabrina Strickland, MD
-
연락하다:
- Hannah Terry
- 이메일: terryh@hss.edu
-
부수사관:
- Andreas Gomoll, MD
-
New York, New York, 미국, 11220
- 모병
- NYU Langone Health
-
연락하다:
- Ivanka Bhambhani
- 이메일: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
수석 연구원:
- Alexander Golant, MD
-
부수사관:
- Laith Jazwari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
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수석 연구원:
- David Flanigan, MD
-
연락하다:
- Jenna DeFranco
- 이메일: Jenna.defranco@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health and Science University
-
수석 연구원:
- Dennis Crawford, MD
-
연락하다:
- Jessica Ballin
- 이메일: ballin@ohsu.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시 22~65세의 환자
- 연구 무릎에 대한 MRI로 평가한 수정된 아우터브리지 점수가 ≥3인 슬개대퇴 연골 변성(PCD)으로 인한 전방 무릎 통증
- 체질량지수(BMI) 35 이하
- 무게 < 300파운드
- AKPS(전방 무릎 통증 점수) 70점(0-100 척도)
- 시각적 아날로그 점수(VAS) ≥ 40(0-100 척도)
- 적어도 하나의 치료로 정의된 최소 6개월 간의 비수술적 치료 실패(예: 휴식, 보조기, 물리 치료, 표적 운동, NSAID 사용, 활동 수준 감소 또는 Confidential ZKR Orthopedics, CIP 0001 11/55 페이지 프로토콜 버전: 1.0, 2024년 1월 4일 수정 등) AAOS 무릎 골관절염 치료에 따라; 증거 기반 지침 2021년 3판
제외 기준:
- 연구 무릎에서 수정된 Outerbridge 점수가 2 이하인 PCD
- 일상생활 활동, 계단오르기, 계단 내려가기 등의 활동을 방해하거나 보조기구의 사용을 필요로 하는 반대편 무릎의 임상증상
- 슬개골 탈구 또는 불안정의 병력
- 슬개골 알타 또는 슬개골 바하
- 알려진 TT-TG 거리 >20mm
- 동시 연골이식시술, 연골이식, 골수자극술이 필요한 환자
- 찢어진 슬개골 힘줄의 이전 수리
- 연구 무릎의 이전 TTO 시술 또는 무릎 관절 교체(전체 또는 부분)
- 계획된 지표 시술 날짜 전 6개월 이내에 연구 무릎에서 관절 수정 수술(예: 인대 재건, 반월판 복구, 연골 이식, 미세골절 등)
- 계획된 지수 절차 전 3개월 이내에 관절 세척, 반월판 절제술, 연골 괴사조직 제거 및 느슨한 신체 제거를 위한 연구 무릎의 관절경 수술
- 모든 관절의 활성 감염, 패혈증, 골수염 또는 패혈성 관절염 병력
- 류마티스 관절염, 다른 형태의 염증성 관절 질환 또는 자가면역 장애
- 모든 뼈의 무혈성 괴사 병력
- 물질내 파열로 인한 증상성 슬개건염의 병력
- LIFT 시스템의 안정성을 방해하는 십자인대, 측부 인대 또는 힘줄의 부족
- 병적 인대 손상(Lachman > 1) 또는 반월판 파열
- 일상생활 활동, 계단 오르기, 계단 내려가기 등의 활동을 방해하거나 보조 장치의 사용을 필요로 하는 연구 무릎의 대퇴 경골 관절의 임상 증상
- 환자 증상을 잠재적으로 설명할 수 있는 연구 무릎 대퇴-경골 관절의 변형 아우터브리지 4등급 퇴행성 관절염에 대한 증거(MRI, 관절경 검사 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군: LIFT
LIFT 임플란트 시스템을 받는 피험자.
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LIFT 임플란트는 무릎의 슬개대퇴 연골 퇴화 치료에 덜 침습적인 옵션을 제공합니다.
LIFT 임플란트는 슬개골 힘줄을 들어 올려 슬개골 대퇴 관절의 부하를 풀어 관절 구획을 내리고 슬개골을 건강한 연골 방향으로 재정렬합니다.
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활성 비교기: 통제 그룹: TTO
경골 결절 절골술(TTO)을 받은 피험자
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경골 결절 절골술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TTO와 비교하여 LIFT 시스템의 비열등성을 입증하는 24개월 복합 평가변수입니다.
기간: 24개월
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복합 엔드포인트는 다음으로 구성됩니다.
위의 3가지 측정값을 결합하여 복합 끝점을 생성합니다. 피험자가 24개월 시점에 위의 3가지 결과 측정을 모두 충족하는 경우 결과는 "TTO와 비교하여 LIFT 시스템의 열등하지 않음"으로 나열됩니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 체중 부하(회복)까지의 시간
기간: 24개월
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대상이 부분 체중 부하로 돌아가는 데 걸리는 시간 동안 TTO 데이터에 비해 LIFT 시스템이 우수합니다.
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24개월
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보조 장치 없이 전체 체중을 지탱하는 데 걸리는 시간(회복)
기간: 24개월
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보조 장치를 사용하지 않고 피험자가 전체 체중 부하로 돌아가는 데 걸리는 시간에 대한 TTO 데이터에 대한 LIFT 시스템의 우수성.
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24개월
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기능
기간: 3개월
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TTO 데이터에 대한 LIFT 시스템의 우수성: 기능적 결과: AKPS(전방 무릎 통증 척도) 점수의 기준 변화에 따라 결정된 초기 기능 개선. AKPS는 0부터 100까지 등급이 매겨지며, 100이 가장 높은 점수입니다. |
3개월
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기능
기간: 24개월
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TTO 데이터에 대한 LIFT 시스템의 우수성: 기능적 결과: AKPS 점수(전방 무릎 통증 척도) 점수의 기준 변화에 따라 결정된 후기 기능 개선. AKPS는 0부터 100까지 등급이 매겨지며, 100이 가장 높은 점수입니다. |
24개월
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환자가 보고한 통증 수준
기간: 3개월
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TTO 데이터에 대한 LIFT 시스템의 우수성: 3개월째 무릎 통증 점수가 기준선보다 30% 이상 개선된 것으로 판단되는 조기 통증 개선 |
3개월
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환자가 보고한 통증 수준
기간: 24개월
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TTO 데이터에 대한 LIFT 시스템의 우수성: 24개월 시점의 무릎 통증 점수가 기준선보다 30% 이상 개선된 것으로 판단되는 후기 통증 개선 |
24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 24개월
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환자 보고 결과 KOOS 조사
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24개월
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환자 만족도(환자 보고)
기간: 24개월
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이 결과는 환자가 보고한 만족도 설문지를 기반으로 시술에 대한 환자의 만족도를 결정합니다.
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24개월
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환자가 다시 시술을 받을 의향이 있음(환자 보고)
기간: 24개월
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이 결과는 환자가 보고한 설문지를 기반으로 LIFT 절차를 반복하려는 환자의 의지를 결정합니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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