Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США] (PELICAN)

4 декабря 2025 г. обновлено: ZKR Orthopedics Inc
Исследование PELICAN представляет собой проспективное, нерандомизированное, двойное, многоцентровое клиническое исследование, в котором сравниваются клинические результаты пациентов, получавших лечение с помощью системы имплантатов LIFT, и пациентов, получавших остеотомию бугорка большеберцовой кости (TTO).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

245

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Рекрутинг
        • Horizon Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Scott Hacker, MD
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Рекрутинг
        • Hospital for Special Surgery
        • Главный следователь:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 11220
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Golant, MD
        • Младший исследователь:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43202
        • Рекрутинг
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Главный следователь:
          • David Flanigan, MD
        • Контакт:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University
        • Главный следователь:
          • Dennis Crawford, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов от 22 до 65 лет на момент скрининга
  2. Боль в передней части колена из-за дегенерации надколенниково-бедренного хряща (ПКД) с модифицированной оценкой Аутербриджа ≥3 по данным МРТ исследуемого колена
  3. Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 35
  4. Вес <300 фунтов
  5. Оценка боли в переднем колене (AKPS) ≤ 70 (шкала 0–100)
  6. Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) ≥ 40 (шкала 0–100)
  7. Неэффективность нехирургического лечения в течение как минимум 6 месяцев, определяемого как хотя бы один из методов лечения (например, отдых, фиксация, физиотерапия, целевые упражнения, использование НПВП, снижение уровня активности или конфиденциальная информация ZKR Orthopedics, CIP 0001, страница 11 из 55 Версия протокола: 1.0, модификация от 04 января 2024 г. и т. д.) в соответствии с AAOS Лечение остеоартрита коленного сустава; Доказательное руководство, 3-е издание, 2021 г.

Критерии исключения:

  1. PCD с модифицированной оценкой Аутербриджа 2 или менее в исследуемом колене
  2. Клинические симптомы контралатерального колена, которые препятствуют повседневной активности, подъему по лестнице или спуску по лестнице или требуют использования вспомогательного устройства.
  3. История вывиха или нестабильности надколенника
  4. Пателла альта или надколенник баха
  5. Известное расстояние ТТ-ТГ >20 мм
  6. Пациенты, которым требуется одновременная процедура трансплантации хряща, трансплантация хряща или стимуляция костного мозга.
  7. Предыдущее восстановление разорванного сухожилия надколенника
  8. Предыдущая процедура ТТО или замена коленного сустава (полная или частичная) исследуемого колена
  9. Операция по модификации сустава (например, реконструкция связок, восстановление мениска, трансплантация хряща, микроперелом и т. д.) в исследуемом колене в течение 6 месяцев до запланированной даты индексной процедуры.
  10. Артроскопические операции на исследуемом колене с целью промывания сустава, менискэктомии, хирургической обработки хряща и удаления свободных тел в течение 3 месяцев до запланированной индексной процедуры.
  11. Активная инфекция, сепсис, остеомиелит или септический артрит в анамнезе любого сустава.
  12. Ревматоидный артрит, другие формы воспалительных заболеваний суставов или аутоиммунных заболеваний.
  13. В анамнезе аваскулярный некроз любой кости.
  14. В анамнезе симптоматический тендинит надколенника, вызванный внутривещественным разрывом.
  15. Недостаточность крестообразной мышцы, коллатеральных связок или сухожилий, которая может препятствовать стабильности системы LIFT.
  16. Патологическое повреждение связок (по шкале Лахмана > 1) или разрыв мениска.
  17. Клинические симптомы бедренно-большеберцового сустава исследуемого колена, которые препятствуют повседневной активности, подъему по лестнице, спуску по лестнице или требуют использования вспомогательного устройства.
  18. Доказательства (МРТ, артроскопия и т. д.) модифицированного дегенеративного артрита Аутербриджа 4 степени в бедренно-большеберцовом суставе исследуемого колена, которые потенциально могут объяснить симптомы пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения: ЛИФТ
Субъекты, получающие систему имплантатов LIFT.
Устройство: ЛИФТ Имплантат
Имплантат LIFT представляет собой менее инвазивный вариант лечения дегенерации надколенниково-бедренного хряща коленного сустава. Имплантат LIFT разгружает надколенник-бедренный сустав, приподнимая сухожилие надколенника, чтобы разгрузить суставной отсек и переместить коленную чашечку в сторону более здорового хряща.
Активный компаратор: Контрольная группа: ТТО
Субъекты, которым выполнена остеотомия бугорка большеберцовой кости (TTO).
Другой: Остеотомия бугорка большеберцовой кости
Остеотомия бугорка большеберцовой кости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка через 24 месяца, демонстрирующая не уступающую эффективность системы LIFT по сравнению с TTO.
Временное ограничение: 24 месяца

Составная конечная точка состоит из следующего:

  1. улучшение более чем на 10 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале боли в передней части колена (AKPS)
  2. Свобода от серьезных нежелательных явлений, связанных с процедурой, приводящих к вторичному хирургическому вмешательству (SSI).
  3. По данным рентгенографии или МРТ: отсутствие расшатывания имплантата, ослабления костных винтов, поломки винта или имплантата, миграции имплантата; Костное несращение ТТО, частичное сращение, замедленное сращение, неправильное сращение в любой плоскости, ослабление винта ТТО, поломка винта ТТО

Вышеуказанные 3 показателя ОБЪЕДИНЯЮТСЯ для получения составной конечной точки. Если субъект соответствует всем 3 критериям результата, указанным выше, через 24 месяца, результат указывается как «не уступающая системе LIFT по сравнению с TTO».
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до частичной нагрузки (восстановление)
Временное ограничение: 24 месяца
Превосходство системы LIFT над данными TTO по времени, которое требуется субъекту для возвращения к частичной нагрузке.
24 месяца
Время полной нагрузки без вспомогательных устройств (восстановление)
Временное ограничение: 24 месяца
Превосходство системы LIFT над данными TTO по времени, которое требуется субъекту для возвращения к полной нагрузке без использования вспомогательных устройств.
24 месяца
Функция
Временное ограничение: 3 месяца

Превосходство системы LIFT над данными TTO по:

Функциональный результат: раннее функциональное улучшение, определенное по исходному изменению шкалы AKPS (шкала боли в переднем колене). AKPS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — наивысший возможный балл.
3 месяца
Функция
Временное ограничение: 24 месяца

Превосходство системы LIFT над данными TTO по:

Функциональный результат: позднее функциональное улучшение, определенное по исходному изменению шкалы AKPS (шкала боли в переднем колене). AKPS оценивается по шкале от 0 до 100, где 100 — наивысший возможный балл.
24 месяца
Уровень боли, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 3 месяца

Превосходство системы LIFT над данными TTO по:

Раннее уменьшение боли, определяемое улучшением оценки боли в колене на 30% или более по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
3 месяца
Уровень боли, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: 24 месяца

Превосходство системы LIFT над данными TTO по:

Позднее улучшение боли, определяемое улучшением оценки боли в колене на 30% или более по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Травма колена и оценка исходов остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: 24 месяца
Отчет пациента. Результаты исследования KOOS.
24 месяца
Уровень удовлетворенности пациентов (сообщения пациентов)
Временное ограничение: 24 месяца
Этот результат будет определять удовлетворенность пациента процедурой на основе анкеты об удовлетворенности пациентов.
24 месяца
Готовность пациента повторить процедуру (сообщил пациент)
Временное ограничение: 24 месяца
Этот результат определит готовность пациента повторить процедуру LIFT на основе анкеты, предоставленной пациентом.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ZKR Orthopedics Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIP0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться