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[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA] (PELICAN)

4 de dezembro de 2025 atualizado por: ZKR Orthopedics Inc
O estudo PELICAN é um estudo clínico prospectivo, não randomizado, de braço duplo e multicêntrico que compara os resultados clínicos de indivíduos tratados com o sistema de implante LIFT com indivíduos tratados com osteotomia do tubérculo tibial (TTO).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

245

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Recrutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Recrutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigador principal:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 11220
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alexander Golant, MD
        • Subinvestigador:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • Recrutamento
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Investigador principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contato:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigador principal:
          • Dennis Crawford, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 22 e 65 anos no momento da triagem
  2. Dor anterior no joelho devido à degeneração da cartilagem femoropatelar (DCP) com pontuação de Outerbridge modificada ≥3, conforme avaliado por uma ressonância magnética no joelho do estudo
  3. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 35
  4. Peso <300 libras
  5. Pontuação de dor anterior no joelho (AKPS) ≤ 70 (escala de 0 a 100)
  6. Pontuação Visual Analógica (VAS) ≥ 40 (escala 0-100)
  7. Falha de pelo menos 6 meses de tratamento não cirúrgico definido como pelo menos um dos tratamentos (ex. repouso, órtese, fisioterapia, exercícios direcionados, uso de AINEs, redução do nível de atividade ou Confidencial ZKR Ortopedia, CIP 0001 Página 11 de 55 Versão do Protocolo: 1.0, modificação de 04JAN2024, etc.) de acordo com AAOS Tratamento de Osteoartrite do Joelho; Diretriz baseada em evidências 3ª edição 2021

Critérios de exclusão:

  1. PCD com pontuação Outerbridge modificada de 2 ou menos no joelho do estudo
  2. Sintomas clínicos do joelho contralateral que impedem atividades da vida diária, subir e descer escadas ou requerem o uso de um dispositivo de assistência
  3. História de luxação ou instabilidade da patela
  4. Patela alta ou patela baixa
  5. Distância TT-TG conhecida >20mm
  6. Pacientes que necessitam de procedimento simultâneo de enxerto de cartilagem, transplante de cartilagem ou estimulação da medula óssea
  7. Reparo prévio de um tendão patelar rompido
  8. Procedimento prévio de TTO ou substituição da articulação do joelho (total ou parcial) do joelho em estudo
  9. Cirurgia de modificação articular (por exemplo, reconstrução ligamentar, reparo de menisco, transplante de cartilagem, microfratura, etc.) no joelho do estudo dentro de 6 meses antes da data planejada do procedimento índice
  10. Cirurgias artroscópicas no joelho em estudo para lavagem articular, meniscectomia, desbridamento condral e remoção de corpo livre dentro de 3 meses antes do procedimento índice planejado
  11. Infecção ativa, sepse, osteomielite ou história de artrite séptica em qualquer articulação
  12. Artrite reumatóide, outras formas de doença inflamatória articular ou doença autoimune
  13. História de necrose avascular de qualquer osso
  14. História de tendinite patelar sintomática de ruptura intrasubstância
  15. Insuficiência dos ligamentos cruzados, colaterais ou tendões que impediriam a estabilidade do Sistema LIFT
  16. Lesão ligamentar patológica (Lachman > 1) ou ruptura do menisco
  17. Sintomas clínicos da articulação femoral-tibial do joelho em estudo que impedem atividades da vida diária, subir e descer escadas ou requerem o uso de um dispositivo de assistência
  18. Evidência (ressonância magnética, artroscopia, etc.) de artrite degenerativa de grau 4 de Outerbridge modificada na articulação femoral-tibial do joelho em estudo que potencialmente explica os sintomas do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento: LIFT
Indivíduos recebendo o sistema de implante LIFT.
Dispositivo: Implante LIFT
O implante LIFT oferece uma opção menos invasiva para o tratamento da degeneração da cartilagem femoropatelar no joelho. o implante LIFT descarrega a articulação femoropatelar elevando o tendão patelar para descarregar o compartimento articular e realinhar a rótula em direção a uma cartilagem mais saudável
Comparador Ativo: Grupo de Controle: TTO
Indivíduos que recebem uma osteotomia do tubérculo tibial (TTO)
Outro: Osteotomia do tubérculo tibial
Osteotomia do tubérculo tibial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto de 24 meses demonstrando a não inferioridade do sistema LIFT em comparação com o TTO.
Prazo: 24 meses

O endpoint composto é composto pelo seguinte:

  1. uma melhoria de> 10 pontos em relação ao valor basal na Escala de Dor no Joelho Anterior (AKPS)
  2. Livre de eventos adversos graves relacionados ao procedimento que levam à intervenção cirúrgica secundária (ISC).
  3. Conforme determinado por radiografia ou ressonância magnética: Ausência de afrouxamento do implante, afrouxamento dos parafusos ósseos, quebra do parafuso ou implante, migração do implante; Não união óssea TTO, união parcial, união retardada, consolidação viciosa em qualquer plano, afrouxamento do parafuso TTO, quebra do parafuso TTO

As 3 medidas acima são COMBINADAS para produzir o endpoint composto. Se o sujeito atender a todas as 3 medidas de resultado acima na marca de 24 meses - o resultado será listado como "não inferioridade do Sistema LIFT em comparação ao TTO"
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de suportar peso parcial (recuperação)
Prazo: 24 meses
Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO quanto ao tempo que leva para um sujeito retornar à sustentação parcial de peso.
24 meses
Hora de suportar peso total sem dispositivos auxiliares (recuperação)
Prazo: 24 meses
Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO quanto ao tempo que leva para um sujeito retornar à sustentação de peso total sem o uso de dispositivos auxiliares.
24 meses
Função
Prazo: 3 meses

Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO para:

Resultado Funcional: Melhoria Funcional Precoce conforme determinado pela alteração da linha de base da Pontuação AKPS (Anterior Knee Pain Scale). O AKPS é avaliado em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta possível.
3 meses
Função
Prazo: 24 meses

Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO para:

Resultado Funcional: Melhoria Funcional Tardia, conforme determinado pela alteração da linha de base da Pontuação AKPS (Escala de Dor no Joelho Anterior). O AKPS é avaliado em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a pontuação mais alta possível.
24 meses
Nível de dor relatado pelo paciente
Prazo: 3 meses

Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO para:

Melhora precoce da dor, conforme determinado por uma melhora de 30% ou mais em relação ao valor basal no escore de dor no joelho em 3 meses
3 meses
Nível de dor relatado pelo paciente
Prazo: 24 meses

Superioridade do sistema LIFT em relação aos dados TTO para:

Melhora tardia da dor, conforme determinado por uma melhora de 30% ou mais em relação ao valor basal no escore de dor no joelho aos 24 meses
24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 24 meses
Resultado do relatório do paciente Pesquisa KOOS
24 meses
Nível de satisfação do paciente (relatado pelo paciente)
Prazo: 24 meses
Este resultado determinará a satisfação do paciente com o procedimento com base em um questionário de satisfação relatado pelo paciente.
24 meses
Disponibilidade do paciente para realizar o procedimento novamente (relatado pelo paciente)
Prazo: 24 meses
Este resultado determinará a vontade do paciente de repetir o procedimento LIFT com base em um questionário relatado pelo paciente.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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ZKR Orthopedics Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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