[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.] (PELICAN)
4 de diciembre de 2025 actualizado por: ZKR Orthopedics Inc
El estudio PELICAN es un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, de doble brazo que compara los resultados clínicos de sujetos tratados con el sistema de implante LIFT con sujetos tratados con osteotomía del tubérculo tibial (TTO).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
245
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sharon Branch
- Número de teléfono: 9543033777
- Correo electrónico: clinadmin@zkrorthopedics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jeff Halbrecht, MD
- Número de teléfono: 4152050496
- Correo electrónico: jhalbrecht@zkrorthopedics.com
Ubicaciones de estudio
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Reclutamiento
- Horizon Clinical Research
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Investigador principal:
- Scott Hacker, MD
-
Contacto:
- Dino Subasic
- Correo electrónico: dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- Hospital for Special Surgery
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Investigador principal:
- Sabrina Strickland, MD
-
Contacto:
- Hannah Terry
- Correo electrónico: terryh@hss.edu
-
Sub-Investigador:
- Andreas Gomoll, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 11220
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Ivanka Bhambhani
- Correo electrónico: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Alexander Golant, MD
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Sub-Investigador:
- Laith Jazwari, MD
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
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Investigador principal:
- David Flanigan, MD
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Contacto:
- Jenna DeFranco
- Correo electrónico: Jenna.defranco@osumc.edu
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University
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Investigador principal:
- Dennis Crawford, MD
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Contacto:
- Jessica Ballin
- Correo electrónico: ballin@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 22 a 65 años en el momento del cribado.
- Dolor anterior de la rodilla debido a la degeneración del cartílago patelofemoral (PCD) con una puntuación de Outerbridge modificada de ≥3 según lo evaluado mediante una resonancia magnética en la rodilla del estudio
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤ 35
- Peso < 300 libras
- Puntuación de dolor de rodilla anterior (AKPS) de ≤ 70 (escala de 0 a 100)
- Puntuación analógica visual (VAS) de ≥ 40 (escala de 0 a 100)
- Fracaso de al menos 6 meses de tratamiento no quirúrgico definido como al menos uno de los tratamientos (p. ej. descanso, aparatos ortopédicos, fisioterapia, ejercicio dirigido, uso de AINE, reducción del nivel de actividad o modificación confidencial de ZKR Orthopaedics, CIP 0001 Página 11 de 55 Versión del protocolo: 1.0, 4 de enero de 2024, etc.) según AAOS Tratamiento de la osteoartritis de rodilla; Guía basada en evidencia, tercera edición 2021
Criterios de exclusión:
- PCD con una puntuación de Outerbridge modificada de 2 o menos en la rodilla del estudio
- Síntomas clínicos de la rodilla contralateral que impiden las actividades de la vida diaria, subir o bajar escaleras o requieren el uso de un dispositivo de asistencia.
- Historia de luxación o inestabilidad de rótula.
- Rótula alta o rótula baja
- Distancia TT-TG conocida >20 mm
- Pacientes que requieren un procedimiento simultáneo de injerto de cartílago, trasplante de cartílago o estimulación de la médula ósea.
- Reparación previa de un tendón rotuliano desgarrado
- Procedimiento TTO previo o reemplazo de la articulación de la rodilla (total o parcial) de la rodilla en estudio.
- Cirugía de modificación de articulaciones (p. ej., reconstrucción de ligamentos, reparación de meniscos, trasplante de cartílago, microfractura, etc.) en la rodilla del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la fecha planificada del procedimiento índice
- Cirugías artroscópicas en la rodilla del estudio para lavado articular, meniscectomía, desbridamiento condral y extracción de cuerpos libres dentro de los 3 meses previos al procedimiento índice planificado.
- Infección activa, sepsis, osteomielitis o antecedentes de artritis séptica en cualquier articulación.
- Artritis reumatoide, otras formas de enfermedad inflamatoria de las articulaciones o trastorno autoinmune
- Historia de necrosis avascular de cualquier hueso.
- Historia de tendinitis rotuliana sintomática por desgarro intrasustancia.
- Insuficiencia del ligamento cruzado, colateral o tendón que impediría la estabilidad del sistema LIFT
- Lesión ligamentosa patológica (Lachman > 1) o desgarro de menisco
- Síntomas clínicos de la articulación femoral-tibial de la rodilla del estudio que impiden las actividades de la vida diaria, subir o bajar escaleras o requieren el uso de un dispositivo de asistencia.
- Evidencia (MRI, artroscopia, etc.) de artritis degenerativa de grado 4 de Outerbridge modificada en la articulación femoral-tibial de la rodilla del estudio que potencialmente explica los síntomas del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: ELEVACIÓN
Sujetos que reciben el sistema de implante LIFT.
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El implante LIFT proporciona una opción menos invasiva para el tratamiento de la degeneración del cartílago patelofemoral en la rodilla.
El implante LIFT descarga la articulación femororrotuliana elevando el tendón rotuliano para descargar el compartimento de la articulación y realinear la rótula hacia un cartílago más sano.
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Comparador activo: Grupo de control: OTT
Sujetos que reciben una osteotomía del tubérculo tibial (TTO)
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Osteotomía del tubérculo tibial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración compuesto de 24 meses que demuestra la no inferioridad del sistema LIFT en comparación con TTO.
Periodo de tiempo: 24 meses
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El punto final compuesto se compone de lo siguiente:
Las 3 medidas anteriores se COMBINAN para producir el criterio de valoración compuesto. Si el sujeto cumple con las 3 medidas de resultado anteriores a los 24 meses, el resultado se enumera como "no inferioridad del sistema LIFT en comparación con TTO". |
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo para soportar peso parcialmente (recuperación)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Superioridad del sistema LIFT sobre los datos TTO para el tiempo que tarda un sujeto en volver a soportar peso parcialmente.
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24 meses
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Tiempo para soportar todo el peso sin dispositivos de asistencia (recuperación)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Superioridad del sistema LIFT a los datos TTO para el tiempo que tarda un sujeto en volver a soportar todo el peso sin el uso de dispositivos de asistencia.
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24 meses
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Función
Periodo de tiempo: 3 meses
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Superioridad del sistema LIFT sobre los datos TTO para: Resultado funcional: mejora funcional temprana según lo determinado por el cambio inicial de la puntuación AKPS (escala de dolor anterior de rodilla). El AKPS se califica en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible. |
3 meses
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Función
Periodo de tiempo: 24 meses
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Superioridad del sistema LIFT sobre los datos TTO para: Resultado funcional: mejora funcional tardía determinada por el cambio inicial de la puntuación AKPS (escala de dolor de rodilla anterior). El AKPS se califica en una escala de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más alta posible. |
24 meses
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Nivel de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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Superioridad del sistema LIFT sobre los datos TTO para: Mejora temprana del dolor determinada por una mejora del 30% o más desde el inicio en la puntuación del dolor de rodilla a los 3 meses |
3 meses
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Nivel de dolor informado por el paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Superioridad del sistema LIFT sobre los datos TTO para: Mejoría tardía del dolor determinada por una mejora del 30% o más desde el inicio en la puntuación del dolor de rodilla a los 24 meses |
24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe del paciente Resultado Encuesta KOOS
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24 meses
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Nivel de satisfacción del paciente (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este resultado determinará la satisfacción del paciente con el procedimiento según un cuestionario de satisfacción informado por el paciente.
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24 meses
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Disposición del paciente a someterse nuevamente al procedimiento (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Este resultado determinará la voluntad del paciente de repetir el procedimiento LIFT según un cuestionario informado por el paciente.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .