Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA] (PELICAN)

4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ZKR Orthopedics Inc
Badanie PELICAN jest prospektywnym, nierandomizowanym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym porównującym wyniki kliniczne pacjentów leczonych systemem implantów LIFT z pacjentami leczonymi metodą osteotomii guzowatej kości piszczelowej (TTO).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

245

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Hospital for Special Surgery
        • Główny śledczy:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11220
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Golant, MD
        • Pod-śledczy:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43202
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Główny śledczy:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University
        • Główny śledczy:
          • Dennis Crawford, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w momencie badania przesiewowego byli w wieku od 22 do 65 lat
  2. Ból przedniego stawu kolanowego spowodowany zwyrodnieniem chrząstki rzepkowo-udowej (PCD) ze zmodyfikowaną punktacją Outerbridge ≥3 ocenioną za pomocą rezonansu magnetycznego badanego kolana
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 35
  4. Waga < 300 funtów
  5. Wynik bólu przedniego kolana (AKPS) ≤ 70 (skala 0-100)
  6. Wizualny wynik analogowy (VAS) ≥ 40 (skala 0–100)
  7. Niepowodzenie co najmniej 6-miesięcznego leczenia niechirurgicznego definiowanego jako co najmniej jeden z zabiegów (np. odpoczynek, orteza, fizjoterapia, ukierunkowane ćwiczenia, stosowanie NLPZ, zmniejszenie poziomu aktywności lub Poufne ZKR Ortopedia, CIP 0001 Strona 11 z 55 Wersja protokołu: 1.0, modyfikacja z 04 stycznia 2024 r. itp.) według AAOS Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Wytyczne oparte na dowodach, wydanie 3. 2021

Kryteria wykluczenia:

  1. PCD ze zmodyfikowanym wynikiem Outerbridge wynoszącym 2 lub mniej w badanym kolanie
  2. Objawy kliniczne kolana po drugiej stronie, które uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności, wchodzenie i schodzenie po schodach lub wymagają użycia urządzenia wspomagającego
  3. Historia zwichnięcia lub niestabilności rzepki
  4. Rzepka alta lub rzepka baja
  5. Znana odległość TT-TG >20mm
  6. Pacjenci wymagający jednoczesnego zabiegu przeszczepienia chrząstki, przeszczepu chrząstki lub stymulacji szpiku kostnego
  7. Poprzednia naprawa zerwanego ścięgna rzepki
  8. Wcześniejszy zabieg TTO lub wymiana stawu kolanowego (całkowita lub częściowa) badanego kolana
  9. Operacja modyfikująca staw (np. rekonstrukcja więzadeł, naprawa łąkotki, przeszczep chrząstki, mikrozłamanie itp.) w badanym kolanie w ciągu 6 miesięcy przed planowaną datą zabiegu indeksowego
  10. Operacje artroskopowe badanego kolana w celu płukania stawów, wycięcia łąkotki, oczyszczenia chrząstki i usunięcia luźnych ciał w ciągu 3 miesięcy przed planowanym zabiegiem wskaźnikowym
  11. Aktywna infekcja, posocznica, zapalenie kości i szpiku lub septyczne zapalenie stawów w wywiadzie w dowolnym stawie
  12. Reumatoidalne zapalenie stawów, inne formy choroby zapalnej stawów lub choroba autoimmunologiczna
  13. Historia jałowej martwicy dowolnej kości
  14. Historia objawowego zapalenia ścięgna rzepki spowodowanego rozdarciem wewnątrzsubstancyjnym
  15. Niewydolność więzadeł krzyżowych, pobocznych lub ścięgien, która uniemożliwiałaby stabilność systemu LIFT
  16. Patologiczne uszkodzenie więzadeł (Lachman > 1) lub rozdarcie łąkotki
  17. Objawy kliniczne stawu udowo-piszczelowego badanego kolana, które uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności, wchodzenie i schodzenie po schodach lub wymagają użycia urządzenia wspomagającego
  18. Dowody (MRI, artroskopia itp.) zmodyfikowanego zwyrodnieniowego zapalenia stawów stopnia 4. Outerbridge w stawie udowo-piszczelowym badanego kolana, które potencjalnie wyjaśniają objawy pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa: LIFT
Pacjenci otrzymujący system implantów LIFT.
Urządzenie: Implant LIFT
Implant LIFT stanowi mniej inwazyjną opcję leczenia zwyrodnienia chrząstki rzepkowo-udowej w kolanie. Implant LIFT odciąża staw rzepkowo-udowy poprzez uniesienie ścięgna rzepki w celu odciążenia przedziału stawowego i ponownego ustawienia rzepki w kierunku zdrowszej chrząstki
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: TTO
Pacjenci poddawani osteotomii guzka kości piszczelowej (TTO)
Inny: Osteotomia guzka kości piszczelowej
Osteotomia guzka kości piszczelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-miesięczny złożony punkt końcowy wykazujący równoważność systemu LIFT w porównaniu z TTO.
Ramy czasowe: 24 miesiące

Złożony punkt końcowy składa się z następujących elementów:

  1. poprawa o > 10 punktów w stosunku do wartości wyjściowych w skali przedniego bólu kolana (AKPS)
  2. Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem, prowadzących do wtórnej interwencji chirurgicznej (ZMO).
  3. Jak określono na podstawie prześwietlenia rentgenowskiego lub rezonansu magnetycznego: Brak obluzowania implantu, poluzowania śrub kostnych, złamania śruby lub implantu, migracji implantu; Brak zrostu kostnego TTO, zrost częściowy, zrost opóźniony, nieprawidłowy zrost w dowolnej płaszczyźnie, poluzowanie śruby TTO, złamanie śruby TTO

Powyższe 3 miary ŁĄCZono w celu uzyskania złożonego punktu końcowego. Jeżeli pacjent spełnia wszystkie 3 powyższe kryteria wyniku po 24 miesiącach – wynik jest wymieniony jako „nie gorszy system LIFT w porównaniu z TTO”
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do częściowego obciążenia (regeneracja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO w zakresie czasu potrzebnego pacjentowi na powrót do częściowego obciążania.
24 miesiące
Czas do pełnego obciążenia bez urządzeń wspomagających (regeneracja)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO pod względem czasu potrzebnego pacjentowi na powrót do pełnego obciążenia bez użycia urządzeń wspomagających.
24 miesiące
Funkcjonować
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO dla:

Wynik funkcjonalny: Wczesna poprawa funkcjonalna, określona na podstawie wyjściowej zmiany wyniku w skali AKPS (skala bólu przedniego kolana). AKPS oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższy możliwy wynik.
3 miesiące
Funkcjonować
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO dla:

Wynik funkcjonalny: Późna poprawa funkcjonalna, jak określono na podstawie początkowej zmiany wyniku w skali AKPS (skala bólu przedniego kolana). AKPS oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższy możliwy wynik.
24 miesiące
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące

Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO dla:

Wczesna poprawa bólu, określona na podstawie poprawy o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w ocenie bólu kolana po 3 miesiącach
3 miesiące
Poziom bólu zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 24 miesiące

Przewaga systemu LIFT nad danymi TTO dla:

Późna poprawa bólu, określona na podstawie poprawy o 30% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji bólu kolana po 24 miesiącach
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik raportu pacjenta Ankieta KOOS
24 miesiące
Poziom zadowolenia pacjenta (zgłoszony przez pacjenta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik ten określi satysfakcję pacjenta z zabiegu na podstawie kwestionariusza satysfakcji zgłoszonego przez pacjenta.
24 miesiące
Gotowość pacjenta do ponownego poddania się zabiegowi (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wynik ten określi chęć pacjenta do powtórzenia procedury LIFT na podstawie kwestionariusza przesłanego przez pacjenta.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZKR Orthopedics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj