[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (PELICAN)
4. prosince 2025 aktualizováno: ZKR Orthopedics Inc
Studie PELICAN je prospektivní, nerandomizovaná, dvouramenná, multicentrická klinická studie srovnávající klinické výsledky pacientů léčených implantačním systémem LIFT s pacienty léčenými tibiální tuberkulózní osteotomií (TTO).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
245
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sharon Branch
- Telefonní číslo: 9543033777
- E-mail: clinadmin@zkrorthopedics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jeff Halbrecht, MD
- Telefonní číslo: 4152050496
- E-mail: jhalbrecht@zkrorthopedics.com
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Nábor
- Horizon Clinical Research
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Scott Hacker, MD
-
Kontakt:
- Dino Subasic
- E-mail: dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Nábor
- Hospital for Special Surgery
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabrina Strickland, MD
-
Kontakt:
- Hannah Terry
- E-mail: terryh@hss.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andreas Gomoll, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 11220
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Ivanka Bhambhani
- E-mail: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexander Golant, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laith Jazwari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Flanigan, MD
-
Kontakt:
- Jenna DeFranco
- E-mail: Jenna.defranco@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health and Science University
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dennis Crawford, MD
-
Kontakt:
- Jessica Ballin
- E-mail: ballin@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti jsou v době screeningu ve věku 22 až 65 let
- Bolest předního kolena v důsledku degenerace patelofemorální chrupavky (PCD) s modifikovaným Outerbridge skóre ≥3, jak bylo hodnoceno pomocí MRI na studovaném koleni
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 35
- Hmotnost < 300 liber
- Skóre bolesti předního kolena (AKPS) ≤ 70 (škála 0–100)
- Vizuální analogové skóre (VAS) ≥ 40 (škála 0–100)
- Selhání alespoň 6 měsíců nechirurgické léčby definované jako alespoň jedna z léčeb (např. odpočinek, ortéza, fyzikální terapie, cílené cvičení, použití NSAID, snížení úrovně aktivity nebo Důvěrná ortopedie ZKR, CIP 0001 Strana 11 z 55 Verze protokolu: 1.0, modifikace 04JAN2024 atd.) podle AAOS Léčba osteoartrózy kolene; Směrnice založená na důkazech 3. vydání 2021
Kritéria vyloučení:
- PCD s Modified Outerbridge Score 2 nebo méně ve studijním koleni
- Klinické příznaky kontralaterálního kolena, které vylučují aktivity každodenního života, lezení po schodech, sestupování ze schodů nebo vyžadují použití pomocného zařízení
- Historie dislokace čéšky nebo nestability
- Patella alta nebo patella baja
- Známá vzdálenost TT-TG >20mm
- Pacienti vyžadující simultánní transplantaci chrupavky, transplantaci chrupavky nebo stimulaci kostní dřeně
- Předchozí oprava natržené čéškové šlachy
- Předchozí procedura TTO nebo náhrada kolenního kloubu (úplná nebo částečná) studovaného kolena
- Chirurgie modifikující kloub (např. rekonstrukce vazů, reparace menisku, transplantace chrupavky, mikrofraktura atd.) ve studovaném koleni během 6 měsíců před plánovaným datem indexové procedury
- Artroskopické operace ve studovaném koleni pro výplach kloubu, meniskektomii, chondrální debridement a odstranění uvolněného těla během 3 měsíců před plánovanou indexovou procedurou
- Aktivní infekce, sepse, osteomyelitida nebo anamnéza septické artritidy v jakémkoli kloubu
- Revmatoidní artritida, jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů nebo autoimunitní onemocnění
- Anamnéza avaskulární nekrózy jakékoli kosti
- Anamnéza symptomatické patelární tendonitidy intrasubstanční trhliny
- Nedostatek zkřížených, postranních vazů nebo šlach, které by bránily stabilitě systému LIFT
- Patologické poranění vazů (Lachman > 1) nebo natržení menisku
- Klinické příznaky femorálně-tibiálního kloubu studovaného kolena, které vylučují aktivity každodenního života, lezení po schodech, sestupování po schodech nebo vyžadují použití pomocného zařízení
- Důkaz (MRI, artroskopie atd.) modifikované degenerativní artritidy Outerbridge stupně 4 ve femorálně-tibiálním kloubu kolena studie, který potenciálně vysvětluje symptomy pacienta
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina: LIFT
Subjekty, které dostávají implantační systém LIFT.
|
Implantát LIFT poskytuje méně invazivní možnost léčby degenerace patelofemorální chrupavky v koleni.
implantát LIFT odlehčí patelofemorální kloub zvednutím patelární šlachy, aby se uvolnil kloubní kompartment a vyrovnala se kolenní čéška směrem ke zdravější chrupavce
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina: TTO
Subjekty podstupující tibiální tuberkulózní osteotomii (TTO)
|
Osteotomie tuberkulózy holenní kosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24měsíční složený cílový bod prokazující noninferioritu systému LIFT ve srovnání s TTO.
Časové okno: 24 měsíců
|
Složený koncový bod se skládá z následujícího:
Výše uvedená 3 měření jsou KOMBINOVÁNA, aby vznikl složený koncový bod. Pokud subjekt splní všechna 3 výše uvedená měřítka výsledku po 24 měsících – výsledek je uveden jako „není méněcennost systému LIFT ve srovnání s TTO“ |
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do částečného zatížení (zotavení)
Časové okno: 24 měsíců
|
Nadřazenost systému LIFT vůči datům TTO po dobu, po kterou se subjekt vrátí k částečnému zatížení.
|
24 měsíců
|
|
Doba do úplného zatížení bez pomocných zařízení (zotavení)
Časové okno: 24 měsíců
|
Převaha systému LIFT oproti datům TTO po dobu, po kterou se subjekt vrátí do plné nosnosti bez použití pomocných zařízení.
|
24 měsíců
|
|
Funkce
Časové okno: 3 měsíce
|
Nadřazenost systému LIFT k datům TTO pro: Funkční výsledek: Včasné funkční zlepšení, jak je určeno základní změnou skóre AKPS (Škála bolesti předního kolena). AKPS je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. |
3 měsíce
|
|
Funkce
Časové okno: 24 měsíců
|
Nadřazenost systému LIFT k datům TTO pro: Funkční výsledek: Pozdní funkční zlepšení, jak je určeno základní změnou skóre AKPS (škála bolesti předního kolena). AKPS je hodnocena na stupnici od 0 do 100, přičemž 100 je nejvyšší možné skóre. |
24 měsíců
|
|
Úroveň bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 3 měsíce
|
Nadřazenost systému LIFT k datům TTO pro: Časné zlepšení bolesti stanovené 30% nebo více zlepšením skóre bolesti kolene od výchozí hodnoty po 3 měsících |
3 měsíce
|
|
Úroveň bolesti hlášená pacientem
Časové okno: 24 měsíců
|
Nadřazenost systému LIFT k datům TTO pro: Pozdní zlepšení bolesti zjištěné 30% nebo více zlepšením od výchozího skóre bolesti kolene po 24 měsících |
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Výsledek hlášení pacienta Průzkum KOOS
|
24 měsíců
|
|
Míra spokojenosti pacienta (nahlášeno pacientem)
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek určí spokojenost pacienta s postupem na základě dotazníku spokojenosti hlášeného pacientem.
|
24 měsíců
|
|
Ochota pacienta podstoupit další zákrok (pacient hlášen)
Časové okno: 24 měsíců
|
Tento výsledek určí pacientovu ochotu opakovat proceduru LIFT na základě dotazníku hlášeného pacientem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .