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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense] (PELICAN)

4 dicembre 2025 aggiornato da: ZKR Orthopedics Inc
Lo studio PELICAN è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, a doppio braccio, multicentrico che confronta gli esiti clinici di soggetti trattati con il sistema di impianto LIFT con soggetti trattati con osteotomia tubercolare tibiale (TTO).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

245

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Reclutamento
        • Horizon Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Scott Hacker, MD
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Hospital for Special Surgery
        • Investigatore principale:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Golant, MD
        • Sub-investigatore:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • Reclutamento
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Investigatore principale:
          • David Flanigan, MD
        • Contatto:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University
        • Investigatore principale:
          • Dennis Crawford, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I pazienti hanno un'età compresa tra 22 e 65 anni al momento dello screening
  2. Dolore al ginocchio anteriore dovuto alla degenerazione della cartilagine femoro-rotulea (PCD) con un punteggio Outerbridge modificato ≥ 3 valutato mediante una risonanza magnetica sul ginocchio dello studio
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 35
  4. Peso < 300 libbre
  5. Punteggio del dolore al ginocchio anteriore (AKPS) ≤ 70 (scala 0-100)
  6. Punteggio analogico visivo (VAS) ≥ 40 (scala 0-100)
  7. Fallimento di almeno 6 mesi di trattamento non chirurgico definito come almeno uno dei trattamenti (es. riposo, tutore, terapia fisica, esercizio mirato, uso di FANS, riduzione del livello di attività o Confidential ZKR Orthopaedics, CIP 0001 Pagina 11 di 55 Versione protocollo: 1.0, modifica 04JAN2024, ecc.) secondo AAOS Trattamento dell'osteoartrosi del ginocchio; Linee guida basate sull'evidenza 3a edizione 2021

Criteri di esclusione:

  1. PCD con un punteggio Outerbridge modificato pari o inferiore a 2 al ginocchio in studio
  2. Sintomi clinici del ginocchio controlaterale che precludono le attività della vita quotidiana, salire e scendere le scale o che richiedono l'uso di un dispositivo di assistenza
  3. Storia di lussazione o instabilità della rotula
  4. Patella alta o patella bassa
  5. Distanza TT-TG nota >20mm
  6. Pazienti che necessitano di una procedura simultanea di innesto di cartilagine, trapianto di cartilagine o stimolazione del midollo osseo
  7. Precedente riparazione di un tendine rotuleo lacerato
  8. Precedente procedura TTO o sostituzione dell'articolazione del ginocchio (totale o parziale) del ginocchio in studio
  9. Intervento chirurgico di modifica dell'articolazione (ad es. ricostruzione del legamento, riparazione del menisco, trapianto di cartilagine, microfrattura, ecc.) nel ginocchio dello studio entro 6 mesi prima della data della procedura indice pianificata
  10. Interventi artroscopici nel ginocchio dello studio per lavaggio articolare, meniscectomia, sbrigliamento condrale e rimozione di corpi sciolti entro 3 mesi prima della procedura indice pianificata
  11. Infezione attiva, sepsi, osteomielite o storia di artrite settica in qualsiasi articolazione
  12. Artrite reumatoide, altre forme di malattia infiammatoria articolare o malattia autoimmune
  13. Storia di necrosi avascolare di qualsiasi osso
  14. Anamnesi di tendinite rotulea sintomatica da lacerazione intrasostanza
  15. Insufficienza del crociato, dei legamenti collaterali o del tendine che precluderebbe la stabilità del sistema LIFT
  16. Lesione legamentosa patologica (Lachman > 1) o lesione del menisco
  17. Sintomi clinici dell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio in studio che precludono le attività della vita quotidiana, salire e scendere le scale o richiedono l'uso di un dispositivo di assistenza
  18. Evidenza (MRI, artroscopia, ecc.) di artrite degenerativa modificata di grado 4 Outerbridge nell'articolazione femoro-tibiale del ginocchio in studio che potenzialmente spiega i sintomi del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: LIFT
Soggetti che ricevono il sistema implantare LIFT.
Dispositivo: Impianto LIFT
L'impianto LIFT fornisce un'opzione meno invasiva per il trattamento della degenerazione della cartilagine femoro-rotulea del ginocchio. l'impianto LIFT scarica l'articolazione femoro-rotulea sollevando il tendine rotuleo per scaricare il compartimento articolare e riallineare la rotula verso una cartilagine più sana
Comparatore attivo: Gruppo di controllo: TTO
Soggetti sottoposti a osteotomia del tubercolo tibiale (TTO)
Altro: Osteotomia del tubercolo tibiale
Osteotomia del tubercolo tibiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito a 24 mesi che dimostra la non inferiorità del sistema LIFT rispetto al TTO.
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint composito è composto da quanto segue:

  1. un miglioramento di >10 punti rispetto al basale nella scala del dolore al ginocchio anteriore (AKPS)
  2. Libertà da eventi avversi gravi correlati alla procedura che portano a un intervento chirurgico secondario (SSI).
  3. Come determinato mediante radiografia o risonanza magnetica: assenza di allentamento dell'impianto, allentamento delle viti ossee, rottura della vite o dell'impianto, migrazione dell'impianto; Pseudounione ossea TTO, unione parziale, unione ritardata, malunione su qualsiasi piano, allentamento della vite TTO, rottura della vite TTO

Le 3 misure di cui sopra sono COMBINATE per produrre l'endpoint composito. Se il soggetto soddisfa tutte e 3 le misure di esito di cui sopra al termine dei 24 mesi, l'esito è indicato come "non inferiorità del sistema LIFT rispetto al TTO"
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il carico parziale del peso (recupero)
Lasso di tempo: 24 mesi
Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per il tempo necessario affinché un soggetto ritorni al carico parziale.
24 mesi
Tempo per il carico completo senza dispositivi di assistenza (recupero)
Lasso di tempo: 24 mesi
Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per il tempo necessario affinché un soggetto ritorni al pieno carico senza l'uso di dispositivi di assistenza.
24 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 3 mesi

Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per:

Risultato funzionale: miglioramento funzionale precoce determinato dalla variazione di base del punteggio AKPS (Anterior Knee Pain Scale). L'AKPS viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più alto possibile.
3 mesi
Funzione
Lasso di tempo: 24 mesi

Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per:

Risultato funzionale: miglioramento funzionale tardivo determinato dalla variazione di base del punteggio AKPS (Anterior Knee Pain Scale). L'AKPS viene valutato su una scala da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più alto possibile.
24 mesi
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 3 mesi

Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per:

Miglioramento precoce del dolore determinato da un miglioramento del 30% o più rispetto al basale nel punteggio del dolore al ginocchio a 3 mesi
3 mesi
Livello di dolore riferito dal paziente
Lasso di tempo: 24 mesi

Superiorità del sistema LIFT rispetto ai dati TTO per:

Miglioramento tardivo del dolore determinato da un miglioramento del 30% o più rispetto al basale nel punteggio del dolore al ginocchio a 24 mesi
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Esito del referto del paziente Sondaggio KOOS
24 mesi
Livello di soddisfazione del paziente (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo risultato determinerà la soddisfazione del paziente con la procedura sulla base di un questionario di soddisfazione riportato dal paziente.
24 mesi
Disponibilità del paziente a sottoporsi nuovamente alla procedura (paziente segnalato)
Lasso di tempo: 24 mesi
Questo risultato determinerà la volontà del paziente di ripetere la procedura LIFT sulla base di un questionario riportato dal paziente.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZKR Orthopedics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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