[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA] (PELICAN)
torstai 4. joulukuuta 2025 päivittänyt: ZKR Orthopedics Inc
PELICAN-tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa verrataan LIFT-implanttijärjestelmällä hoidettujen potilaiden kliinisiä tuloksia potilaisiin, joita hoidettiin sääriluun tuberkuloosin osteotomialla (TTO).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
245
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharon Branch
- Puhelinnumero: 9543033777
- Sähköposti: clinadmin@zkrorthopedics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jeff Halbrecht, MD
- Puhelinnumero: 4152050496
- Sähköposti: jhalbrecht@zkrorthopedics.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Rekrytointi
- Horizon Clinical Research
-
Päätutkija:
- Scott Hacker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Dino Subasic
- Sähköposti: dino@horizontrials.com
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- Hospital for Special Surgery
-
Päätutkija:
- Sabrina Strickland, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hannah Terry
- Sähköposti: terryh@hss.edu
-
Alatutkija:
- Andreas Gomoll, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 11220
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivanka Bhambhani
- Sähköposti: Ivanka.Bhambhani@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Alexander Golant, MD
-
Alatutkija:
- Laith Jazwari, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43202
- Rekrytointi
- Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
-
Päätutkija:
- David Flanigan, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna DeFranco
- Sähköposti: Jenna.defranco@osumc.edu
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University
-
Päätutkija:
- Dennis Crawford, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Ballin
- Sähköposti: ballin@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat ovat seulonnan aikana 22–65-vuotiaita
- Polven etuosan kipu, joka johtuu patellofemoraalisen ruston rappeutumisesta (PCD) ja modifioidun ulkosillan pistemäärä ≥3 mitattuna tutkimuspolven magneettikuvauksella
- Painoindeksi (BMI) ≤ 35
- Paino < 300 lbs
- Anterior Knee Pain Score (AKPS) ≤ 70 (0-100 asteikko)
- Visual Analog Score (VAS) ≥ 40 (asteikko 0-100)
- Vähintään 6 kuukauden ei-kirurgisen hoidon epäonnistuminen, joka määritellään ainakin yhdeksi hoidosta (esim. lepo, tuki, fysioterapia, kohdennettu harjoittelu, tulehduskipulääkkeiden käyttö, aktiivisuustason vähentäminen tai Luottamuksellinen ZKR Orthopedics, CIP 0001 Sivu 11/55 Protokollaversio: 1.0, 04JAN2024 modifikaatio jne.) AAOS-kohtaisesti Polven nivelrikon hoito; Todisteisiin perustuva ohje, 3. painos 2021
Poissulkemiskriteerit:
- PCD, jonka Modified Outerbridge -pistemäärä on 2 tai vähemmän tutkimuspolvessa
- Kontralateraalisen polven kliiniset oireet, jotka estävät päivittäisen elämän, portaiden kiipeämisen, portaissa laskeutumisen tai vaativat apulaitteen käyttöä
- Aiempi polvilumpion sijoiltaan tai epävakaus
- Patella alta tai patella baja
- Tunnettu TT-TG etäisyys >20mm
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaista rustonsiirtoa, rustonsiirtoa tai luuytimen stimulaatiota
- Aiempi polvilumpion jänteen repeytymisen korjaus
- Tutkimuspolven aikaisempi TTO-menettely tai polvinivelleikkaus (kokonainen tai osittainen).
- Niveltä muokkaava leikkaus (esim. nivelsiteiden rekonstruktio, meniskin korjaus, rustonsiirto, mikromurtuma jne.) tutkimuspolvessa 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua indeksitoimenpiteen päivämäärää
- Artroskooppiset leikkaukset tutkimuspolvessa nivelhuuhtelun, nivelkiven poiston, kondraalisen debridementin ja irtonaisen vartalon poistamiseksi 3 kuukauden sisällä ennen suunniteltua indeksihoitoa
- Aktiivinen infektio, sepsis, osteomyeliitti tai aiempi septinen niveltulehdus missä tahansa nivelessä
- Nivelreuma, muut tulehdukselliset nivelsairaudet tai autoimmuunisairaus
- Minkä tahansa luun avaskulaarinen nekroosi historia
- Aiempi oireinen polvilumpion jännetulehdus aineen sisäisestä repeämisestä
- Ristiluun, sivusiteiden tai jänteen vajaatoiminta, joka estäisi LIFT-järjestelmän vakauden
- Patologinen nivelsidevaurio (Lachman > 1) tai meniskin repeämä
- Tutkimuspolven reisi-sääriluun nivelen kliiniset oireet, jotka estävät päivittäisen elämän, portaissa kiipeämisen, portaissa laskeutumisen tai edellyttävät apuvälineen käyttöä
- Todisteet (MRI, artroskopia jne.) modifioidusta Outerbridge Grade 4 rappeuttavasta niveltulehduksesta tutkimuspolven reisi-sääriluun nivelessä, joka mahdollisesti selittää potilaan oireita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: LIFT
LIFT-implanttijärjestelmää saavat koehenkilöt.
|
LIFT-implantti tarjoaa vähemmän invasiivisen vaihtoehdon polven patellofemoraalisen ruston rappeuman hoitoon.
LIFT-implantti purkaa polvilumpion niveltä nostamalla polvilumpion jännettä purkaakseen nivellokeron ja kohdistaakseen polvilumpion uudelleen terveempää rustoa kohti
|
|
Active Comparator: Valvontaryhmä: TTO
Potilaat, jotka saavat sääriluun tuberkuloosin osteotomia (TTO)
|
Sääriluun tuberkuloosin osteotomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 kuukauden yhdistetty päätepiste, joka osoittaa, että LIFT-järjestelmä ei ole huonompi kuin TTO.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste koostuu seuraavista:
Yllä mainitut 3 mittaa YHDISTETÄÄN yhdistelmäpäätepisteen tuottamiseksi. Jos tutkittava täyttää kaikki 3 yllä olevaa tulosmittausta 24 kuukauden kohdalla - tulos luetellaan "LIFT-järjestelmän non-alempiarvoisuudeksi TTO:han verrattuna" |
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika osittaiseen painon kantamiseen (palautuminen)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden sen ajan, joka kestää, ennen kuin kohde palaa osittaiseen painoon.
|
24 kuukautta
|
|
Aika täysipainoiseen laakeriin ilman apulaitteita (palautus)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden sen ajan, jonka aikana kohde palaa täyteen painoon ilman apuvälineitä.
|
24 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden: Toiminnallinen tulos: Varhainen toiminnallinen parannus AKPS-pistemäärän (Anterior Knee Pain Scale) perusmuutoksen perusteella. AKPS arvostellaan asteikolla 0-100, ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä. |
3 kuukautta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden: Toiminnallinen tulos: Myöhäinen toiminnallinen parannus AKPS Score (Anterior Knee Pain Scale) -pistemäärän perusmuutoksen perusteella. AKPS arvostellaan asteikolla 0-100, ja 100 on korkein mahdollinen pistemäärä. |
24 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoitettu kivun taso
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden: Varhainen kivun paraneminen määritettynä polvikipupisteiden 30 %:n tai suuremmalla parantumisella lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla |
3 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoitettu kivun taso
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
LIFT-järjestelmän paremmuus TTO-tietoihin nähden: Myöhäinen kivun paraneminen määritettynä polvikipupisteiden 30 %:n tai suuremmalla parantumisella lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla |
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Potilasraportin tulos KOOS-tutkimus
|
24 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden taso (potilas raportoitu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tulos määrittää potilaan tyytyväisyyden toimenpiteeseen potilaan raportoiman tyytyväisyyskyselyn perusteella.
|
24 kuukautta
|
|
Potilaan halukkuus toimenpiteeseen uudelleen (potilas ilmoitettu)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tämä tulos määrittää potilaan halukkuuden toistaa LIFT-toimenpiteen potilaan raportoiman kyselylomakkeen perusteella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .