Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA] (PELICAN)

4 december 2025 bijgewerkt door: ZKR Orthopedics Inc
Het PELICAN-onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, tweearmig, multicenter klinisch onderzoek waarin de klinische resultaten van proefpersonen die met het LIFT-implantaatsysteem zijn behandeld, worden vergeleken met proefpersonen die zijn behandeld met tibiale tuberculose-osteotomie (TTO).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

245

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Werving
        • Horizon Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11220
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alexander Golant, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Flanigan, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis Crawford, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn op het moment van screening 22 tot 65 jaar oud
  2. Anterieure kniepijn als gevolg van patellofemorale kraakbeendegeneratie (PCD) met een Modified Outerbridge-score van ≥3, zoals beoordeeld door een MRI op de onderzoeksknie
  3. Body Mass Index (BMI) van ≤ 35
  4. Gewicht <300 pond
  5. Anterieure kniepijnscore (AKPS) van ≤ 70 (schaal 0-100)
  6. Visueel Analoge Score (VAS) van ≥ 40 (schaal 0-100)
  7. Het falen van ten minste 6 maanden niet-chirurgische behandeling, gedefinieerd als ten minste één van de behandelingen (bijv. rust, brace, fysiotherapie, gerichte oefeningen, gebruik van NSAID's, vermindering van activiteitenniveau of Confidential ZKR Orthopedie, CIP 0001 Pagina 11 van 55 Protocolversie: 1.0, wijziging 04JAN2024, etc.) per AAOS Behandeling van artrose van de knie; Evidence based richtlijn 3e editie 2021

Uitsluitingscriteria:

  1. PCD met een gemodificeerde Outerbridge-score van 2 of minder op de onderzoeksknie
  2. Klinische symptomen van de contralaterale knie die activiteiten in het dagelijks leven, traplopen of afdalen onmogelijk maken of het gebruik van een hulpmiddel vereisen
  3. Geschiedenis van patelladislocatie of instabiliteit
  4. Patella alta of patella baja
  5. Bekende TT-TG-afstand >20 mm
  6. Patiënten die een gelijktijdige kraakbeentransplantatieprocedure, kraakbeentransplantatie of beenmergstimulatie nodig hebben
  7. Eerdere reparatie van een gescheurde patellapees
  8. Voorafgaande TTO-procedure of kniegewrichtsvervanging (geheel of gedeeltelijk) van de onderzoeksknie
  9. Gewrichtsmodificerende chirurgie (bijv. ligamentreconstructie, meniscusherstel, kraakbeentransplantatie, microfractuur, enz.) in de onderzoeksknie binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande datum van de indexprocedure
  10. Artroscopische operaties in de onderzoeksknie voor gewrichtsspoeling, meniscectomie, chondraal debridement en verwijdering van losse lichaamsdelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de geplande indexprocedure
  11. Actieve infectie, sepsis, osteomyelitis of voorgeschiedenis van septische artritis in een gewricht
  12. Reumatoïde artritis, andere vormen van inflammatoire gewrichtsziekte of auto-immuunziekte
  13. Geschiedenis van avasculaire necrose van welk bot dan ook
  14. Geschiedenis van symptomatische patellapeesontsteking van intrasubstantiescheur
  15. Insufficiëntie van de kruisband, de collaterale ligamenten of de pees die de stabiliteit van het LIFT-systeem zou belemmeren
  16. Pathologisch ligamentair letsel (Lachman > 1) of meniscusscheuring
  17. Klinische symptomen van het femur-tibiale gewricht van de onderzoeksknie die activiteiten van het dagelijks leven, traplopen of afdalen onmogelijk maken of het gebruik van een hulpmiddel vereisen
  18. Bewijs (MRI, artroscopie, enz.) van Modified Outerbridge Graad 4 degeneratieve artritis in het femur-tibiale gewricht van de onderzoeksknie die mogelijk de symptomen van de patiënt verklaart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep: LIFT
Proefpersonen die het LIFT-implantaatsysteem ontvangen.
Apparaat: LIFT-implantaat
Het LIFT-implantaat biedt een minder invasieve optie voor de behandeling van patellofemorale kraakbeendegeneratie in de knie. het LIFT-implantaat ontlast het patellofemorale gewricht door de patellapees omhoog te brengen om het gewrichtscompartiment te ontlasten en de knieschijf opnieuw uit te lijnen in de richting van gezonder kraakbeen
Actieve vergelijker: Controlegroep: TTO
Proefpersonen die een tibiale tuberculose-osteotomie (TTO) krijgen
Ander: Tibiale tuberkel-osteotomie
Tibiale tuberkel-osteotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt over 24 maanden dat de non-inferioriteit van het LIFT-systeem aantoont in vergelijking met TTO.
Tijdsspanne: 24 maanden

Het samengestelde eindpunt bestaat uit het volgende:

  1. een verbetering van >10 punten ten opzichte van de uitgangswaarde op de Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
  2. Vrijheid van ernstige proceduregerelateerde bijwerkingen die leiden tot secundaire chirurgische interventie (SSI).
  3. Zoals bepaald door röntgenfoto of MRI: vrijheid van loskomen van implantaat, loskomen van botschroeven, breken van schroef of implantaat, migratie van implantaat; TTO-ossale non-union, gedeeltelijke unie, vertraagde unie, malunion in elk vlak, loskomen van TTO-schroef, breken van TTO-schroef

De bovenstaande drie metingen worden GECOMBINEERD om het samengestelde eindpunt te produceren. Als de proefpersoon na 24 maanden aan alle drie bovenstaande uitkomstmaten voldoet, wordt de uitkomst vermeld als 'niet-inferioriteit van het LIFT-systeem in vergelijking met TTO'.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot gedeeltelijke belasting (herstel)
Tijdsspanne: 24 maanden
Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor de tijd die het kost voordat een proefpersoon terugkeert naar gedeeltelijke gewichtsbelasting.
24 maanden
Tijd tot volledige belasting zonder hulpmiddelen (herstel)
Tijdsspanne: 24 maanden
Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor de tijd die het duurt voordat een proefpersoon terugkeert naar het volledige gewicht zonder gebruik te maken van hulpmiddelen.
24 maanden
Functie
Tijdsspanne: 3 maanden

Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor:

Functioneel resultaat: Vroege functionele verbetering zoals bepaald door de basislijnverandering van de AKPS-score (Anterior Knee Pain Scale). De AKPS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogst mogelijke score is.
3 maanden
Functie
Tijdsspanne: 24 maanden

Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor:

Functioneel resultaat: Late functionele verbetering zoals bepaald door de basislijnverandering van de AKPS-score (Anterior Knee Pain Scale) -score. De AKPS wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogst mogelijke score is.
24 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijnniveau
Tijdsspanne: 3 maanden

Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor:

Vroege pijnverbetering zoals bepaald door een verbetering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de kniepijnscore na 3 maanden
3 maanden
Door de patiënt gerapporteerde pijnniveau
Tijdsspanne: 24 maanden

Superioriteit van het LIFT-systeem ten opzichte van TTO-gegevens voor:

Late pijnverbetering zoals bepaald door een verbetering van 30% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de kniepijnscore na 24 maanden
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Knieblessure en Artrose Uitkomstscore (KOOS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Patiëntrapport Resultaat KOOS-survey
24 maanden
Niveau van patiënttevredenheid (patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze uitkomst zal de tevredenheid van de patiënt over de procedure bepalen op basis van een door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsvragenlijst.
24 maanden
Bereidheid van de patiënt om opnieuw een procedure te ondergaan (patiënt gerapporteerd)
Tijdsspanne: 24 maanden
Deze uitkomst zal de bereidheid van de patiënt bepalen om de LIFT-procedure te herhalen op basis van een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZKR Orthopedics Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren