Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (PELICAN)

4. december 2025 opdateret af: ZKR Orthopedics Inc
PELICAN-studiet er et prospektivt, ikke-randomiseret, to-arm, multicenter klinisk studie, der sammenligner kliniske resultater fra forsøgspersoner behandlet med LIFT Implant System med forsøgspersoner behandlet med Tibial Tubercle Osteotomi (TTO).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

245

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Rekruttering
        • Horizon Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Scott Hacker, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Hospital for Special Surgery
        • Ledende efterforsker:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 11220
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Golant, MD
        • Underforsker:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Ledende efterforsker:
          • David Flanigan, MD
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis Crawford, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 22 til 65 år på tidspunktet for screeningen
  2. Forreste knæsmerter på grund af patellofemoral bruskdegeneration (PCD) med en Modificeret Outerbridge-score på ≥3 vurderet ved en MRI på undersøgelsesknæet
  3. Body Mass Index (BMI) på ≤ 35
  4. Vægt < 300 lbs
  5. Anterior knæsmerterscore (AKPS) på ≤ 70 (0-100 skala)
  6. Visual Analog Score (VAS) på ≥ 40 (0-100 skala)
  7. Mislykket mindst 6 måneders ikke-kirurgisk behandling defineret som mindst én af behandlingerne (f.eks. hvile, afstivning, fysioterapi, målrettet træning, brug af NSAID'er, reduktion af aktivitetsniveau eller Confidential ZKR Orthopaetics, CIP 0001 Side 11 af 55 Protokolversion: 1.0, 04JAN2024 modifikation osv.) pr. AAOS Treatment of Osteoarthritis of the Knee; Evidensbaseret retningslinje 3. udgave 2021

Ekskluderingskriterier:

  1. PCD med en Modificeret Outerbridge Score på 2 eller mindre ved undersøgelsesknæet
  2. Kliniske symptomer på det kontralaterale knæ, der udelukker daglige aktiviteter, trappeopstigning, trappenedgang eller kræver brug af en hjælpeanordning
  3. Anamnese med patella dislokation eller ustabilitet
  4. Patella alta eller patella baja
  5. Kendt TT-TG afstand >20mm
  6. Patienter, der kræver samtidig brusktransplantation, brusktransplantation eller knoglemarvsstimulering
  7. Tidligere reparation af en revet patellasene
  8. Forudgående TTO-procedure eller udskiftning af knæled (helt eller delvist) af undersøgelsesknæet
  9. Ledmodificerende kirurgi (f.eks. ligamentrekonstruktion, meniskreparation, brusktransplantation, mikrofraktur osv.) i undersøgelsesknæet inden for 6 måneder før planlagt indeksproceduredato
  10. Artroskopiske operationer i undersøgelsesknæet for ledskylning, meniskektomi, chondral debridement og fjernelse af løs krop inden for 3 måneder før planlagt indeksprocedure
  11. Aktiv infektion, sepsis, osteomyelitis eller historie med septisk arthritis i ethvert led
  12. Reumatoid arthritis, andre former for inflammatorisk ledsygdom eller autoimmun lidelse
  13. Historie om avaskulær nekrose af enhver knogle
  14. Anamnese med symptomatisk patellar senebetændelse af intrasubstansrift
  15. Insufficiens af korsbåndet, kollaterale ledbånd eller sener, hvilket ville udelukke stabiliteten af ​​LIFT-systemet
  16. Patologisk ledbåndsskade (Lachman > 1) eller meniskrivning
  17. Kliniske symptomer på lårbens-skinnebensleddet i undersøgelsesknæet, der udelukker daglige aktiviteter, trappeopstigning, trappenedgang eller kræver brug af en hjælpeanordning
  18. Beviser (MRI, artroskopi osv.) for modificeret Outerbridge Grad 4 degenerativ arthritis i lårbens-skinnebensleddet i undersøgelsesknæet, der potentielt forklarer patientsymptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: LØFT
Forsøgspersoner, der modtager LIFT-implantatsystemet.
Enhed: LIFT implantat
LIFT-implantatet giver en mindre invasiv mulighed for behandling af patellofemoral bruskdegeneration i knæet. LIFT-implantatet aflaster patellofemoralleddet ved at hæve knæskallssenen for at aflaste ledrummet og justere knæskallen mod sundere brusk
Aktiv komparator: Kontrolgruppe: TTO
Forsøgspersoner, der får en Tibial Tubercle Osteotomi (TTO)
Andet: Tibial Tuberkel Osteotomi
Tibial Tuberkel Osteotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 måneders sammensat endepunkt, der viser LIFT-systemets non-inferioritet sammenlignet med TTO.
Tidsramme: 24 måneder

Det sammensatte endepunkt består af følgende:

  1. en forbedring på >10 point fra baseline i Anterior Knee Pain Scale (AKPS)
  2. Frihed for alvorlige procedurerelaterede bivirkninger, der fører til sekundær kirurgisk indgreb (SSI).
  3. Som bestemt ved røntgen eller MR: Frihed for at løsne implantatet, løsne knogleskruer, brud på skrue eller implantat, migration af implantat; TTO osseous non-union, delvis union, forsinket union, malunion i ethvert plan, TTO-skrueløsning, TTO-skruebrud

Ovenstående 3 mål er KOMBINERET for at producere det sammensatte endepunkt. Hvis forsøgspersonen opfylder alle 3 resultatmål ovenfor ved 24 måneders mærket - er resultatet angivet som "ikke underlegenhed af LIFT-systemet sammenlignet med TTO"
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til delvis vægtbæring (restitution)
Tidsramme: 24 måneder
LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data i den tid, det tager for et forsøgsperson at vende tilbage til delvis vægtleje.
24 måneder
Tid til fuld vægtbæring uden hjælpemidler (genopretning)
Tidsramme: 24 måneder
LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data i den tid, det tager for et forsøgsperson at vende tilbage til fuld vægtleje uden brug af hjælpemidler.
24 måneder
Fungere
Tidsramme: 3 måneder

LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data for:

Funktionelt resultat: Tidlig funktionel forbedring som bestemt af basislinjeændringen af ​​AKPS (Anterior Knee Pain Scale) score. AKPS bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score.
3 måneder
Fungere
Tidsramme: 24 måneder

LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data for:

Funktionelt resultat: Sen funktionel forbedring som bestemt af basislinjeændringen af ​​AKPS-scoren (Anterior Knee Pain Scale). AKPS bedømmes på en skala fra 0 til 100, hvor 100 er den højest mulige score.
24 måneder
Patientens rapporterede smerteniveau
Tidsramme: 3 måneder

LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data for:

Tidlig smerteforbedring som bestemt af en forbedring på 30 % eller mere fra baseline i knæsmerter efter 3 måneder
3 måneder
Patientens rapporterede smerteniveau
Tidsramme: 24 måneder

LIFT-systemets overlegenhed i forhold til TTO-data for:

Sen smerteforbedring som bestemt af en forbedring på 30 % eller mere fra baseline i knæsmerter efter 24 måneder
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: 24 måneder
Patientrapport Udfald KOOS Survery
24 måneder
Niveau af patienttilfredshed (patientrapporteret)
Tidsramme: 24 måneder
Dette resultat vil bestemme patientens tilfredshed med proceduren baseret på et patientrapporteret tilfredshedsspørgeskema.
24 måneder
Patientens vilje til at få en procedure igen (patientrapporteret)
Tidsramme: 24 måneder
Dette resultat vil bestemme patientens vilje til at gentage LIFT-proceduren baseret på et patientrapporteret spørgeskema.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ZKR Orthopedics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner