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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine] (PELICAN)

4 décembre 2025 mis à jour par: ZKR Orthopedics Inc
L'étude PELICAN est une étude clinique prospective, non randomisée, à deux bras et multicentrique comparant les résultats cliniques des sujets traités avec le système d'implant LIFT aux sujets traités par ostéotomie de la tubercule tibial (TTO).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

245

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Recrutement
        • Horizon Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Scott Hacker, MD
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • Hospital for Special Surgery
        • Chercheur principal:
          • Sabrina Strickland, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Gomoll, MD
      • New York, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Golant, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Laith Jazwari, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • Recrutement
        • Ohio State University - Jameson Crane Sports Medicine Institute
        • Chercheur principal:
          • David Flanigan, MD
        • Contact:
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Chercheur principal:
          • Dennis Crawford, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 22 à 65 ans au moment du dépistage
  2. Douleur antérieure du genou due à une dégénérescence du cartilage fémoro-patellaire (PCD) avec un score Outerbridge modifié ≥ 3, évaluée par une IRM sur le genou de l'étude
  3. Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 35
  4. Poids < 300 lb
  5. Score de douleur antérieure du genou (AKPS) ≤ 70 (échelle de 0 à 100)
  6. Score visuel analogique (EVA) ≥ 40 (échelle 0-100)
  7. Échec d'au moins 6 mois d'un traitement non chirurgical défini comme au moins un des traitements (ex. repos, appareil orthopédique, thérapie physique, exercice ciblé, utilisation d'AINS, réduction du niveau d'activité ou Confidentiel ZKR Orthopaedics, CIP 0001 Page 11 sur 55 Version du protocole : 1.0, modification du 04 janvier 2024, etc.) selon le traitement AAOS de l'arthrose du genou ; Ligne directrice fondée sur des données probantes, 3e édition 2021

Critères d'exclusion :

  1. PCD avec un score Outerbridge modifié de 2 ou moins au niveau du genou étudié
  2. Symptômes cliniques du genou controlatéral qui empêchent les activités de la vie quotidienne, la montée ou la descente des escaliers ou nécessitent l'utilisation d'un appareil d'assistance
  3. Antécédents de luxation ou d'instabilité de la rotule
  4. Rotule haute ou rotule basse
  5. Distance TT-TG connue > 20 mm
  6. Patients nécessitant simultanément une procédure de greffe de cartilage, une transplantation de cartilage ou une stimulation de la moelle osseuse
  7. Réparation antérieure d'un tendon rotulien déchiré
  8. Procédure antérieure de TTO ou arthroplastie du genou (totale ou partielle) du genou étudié
  9. Chirurgie de modification des articulations (par exemple, reconstruction ligamentaire, réparation du ménisque, transplantation de cartilage, microfracture, etc.) dans le genou étudié dans les 6 mois précédant la date prévue de la procédure d'indexation
  10. Chirurgies arthroscopiques dans le genou étudié pour un lavage articulaire, une méniscectomie, un débridement chondral et l'ablation du corps libre dans les 3 mois précédant la procédure d'indexation prévue
  11. Infection active, septicémie, ostéomyélite ou antécédents d'arthrite septique dans une articulation
  12. Polyarthrite rhumatoïde, autres formes de maladies inflammatoires des articulations ou de maladies auto-immunes
  13. Antécédents de nécrose avasculaire de tout os
  14. Antécédents de tendinite rotulienne symptomatique de déchirure intrasubstantielle
  15. Insuffisance des ligaments croisés, collatéraux ou du tendon qui empêcherait la stabilité du système LIFT
  16. Lésion ligamentaire pathologique (Lachman > 1) ou déchirure du ménisque
  17. Symptômes cliniques de l'articulation fémoro-tibiale du genou étudié qui empêchent les activités de la vie quotidienne, la montée ou la descente des escaliers ou nécessitent l'utilisation d'un dispositif d'assistance
  18. Preuve (IRM, arthroscopie, etc.) d'une arthrite dégénérative modifiée de grade 4 d'Outerbridge dans l'articulation fémoro-tibiale du genou étudié qui explique potentiellement les symptômes du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement : LIFT
Sujets recevant le système d'implant LIFT.
Dispositif: Implant LIFT
L'implant LIFT offre une option moins invasive pour le traitement de la dégénérescence du cartilage fémoro-patellaire du genou. l'implant LIFT décharge l'articulation fémoro-patellaire en élevant le tendon rotulien pour décharger le compartiment articulaire et réaligner la rotule vers un cartilage plus sain
Comparateur actif: Groupe de contrôle : TTO
Sujets recevant une ostéotomie de la tuberculose tibiale (OTT)
Autre: Ostéotomie de la tuberculose tibiale
Ostéotomie de la tuberculose tibiale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère composite à 24 mois démontrant la non-infériorité du système LIFT par rapport au TTO.
Délai: 24 mois

Le point de terminaison composite est composé des éléments suivants :

  1. une amélioration de > 10 points par rapport au départ sur l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS)
  2. Absence d'événements indésirables graves liés à la procédure conduisant à une intervention chirurgicale secondaire (SSI).
  3. Comme déterminé par radiographie ou IRM : absence de desserrage de l'implant, de desserrage des vis à os, de rupture de la vis ou de l'implant, de migration de l'implant ; Pseudarthrose osseuse TTO, consolidation partielle, retard de consolidation, cal vicieux dans tous les plans, desserrage de vis TTO, rupture de vis TTO

Les 3 mesures ci-dessus sont COMBINÉES pour produire le critère d'évaluation composite. Si le sujet répond aux 3 mesures de résultats ci-dessus au bout de 24 mois, le résultat est répertorié comme « non-infériorité du système LIFT par rapport au TTO »
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la mise en charge partielle (récupération)
Délai: 24 mois
Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour le temps nécessaire à un sujet pour revenir à une mise en charge partielle.
24 mois
Temps nécessaire à la mise en charge complète sans appareils d'assistance (récupération)
Délai: 24 mois
Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour le temps nécessaire à un sujet pour revenir à la pleine charge sans utiliser d'appareils d'assistance.
24 mois
Fonction
Délai: 3 mois

Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour :

Résultat fonctionnel : amélioration fonctionnelle précoce telle que déterminée par le changement de base du score AKPS (Anterior Knee Pain Scale). L'AKPS est noté sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé possible.
3 mois
Fonction
Délai: 24 mois

Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour :

Résultat fonctionnel : amélioration fonctionnelle tardive telle que déterminée par le changement de base du score AKPS (Anterior Knee Pain Scale). L'AKPS est noté sur une échelle de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé possible.
24 mois
Niveau de douleur signalé par le patient
Délai: 3 mois

Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour :

Amélioration précoce de la douleur, déterminée par une amélioration de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score de douleur au genou à 3 mois
3 mois
Niveau de douleur signalé par le patient
Délai: 24 mois

Supériorité du système LIFT par rapport aux données TTO pour :

Amélioration tardive de la douleur, déterminée par une amélioration de 30 % ou plus par rapport à la valeur initiale du score de douleur au genou à 24 mois
24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS)
Délai: 24 mois
Résultat du rapport du patient Enquête KOOS
24 mois
Niveau de satisfaction des patients (rapporté par les patients)
Délai: 24 mois
Ce résultat déterminera la satisfaction du patient à l'égard de la procédure sur la base d'un questionnaire de satisfaction rapporté par le patient.
24 mois
Volonté du patient de subir à nouveau une intervention (rapporté par le patient)
Délai: 24 mois
Ce résultat déterminera la volonté du patient de répéter la procédure LIFT sur la base d'un questionnaire rapporté par le patient.
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZKR Orthopedics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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