重篤な COVID-19 肺炎後の肺線維症 (SPIFFERO)
2024年5月16日 更新者：Gabriele Fragasso、IRCCS San Raffaele
COVID-19 (SARS-CoV-2) による重度の間質性肺炎後の肺線維症の評価
新型コロナウイルス肺炎で入院後に退院した患者は、入院時に胸部コンピュータ断層撮影（CT）検査で認められた放射線医学的に確立された基準によって遡及的に選択された。（i）正常な肺実質が肺総容積の50％未満。および/または (ii) 肺の硬化面積 > 10%。
全員 退院時および9か月後、すべての被験者は退院後3か月までと12か月までに心臓学的評価、心エコー図、肺機能検査（PFT）を受けました。
胸部CTは退院後12か月までに実施され、胸部CTが行われました。
具体的には、ベースラインと追跡調査の間の肺の関与の大きさが、この研究の主要評価項目とみなされました。
この研究の副次評価項目は、呼吸機能検査、心エコー検査パラメータ、症状の持続の結果でした。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20132
- IRCCS San Raffaele
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の新型コロナウイルス肺炎で入院し、その後退院し、1年間の追跡調査を受けた患者
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 重度の新型コロナウイルス肺炎による入院
- 入院中のコンピューター断層撮影により、(i) 正常な肺実質が全肺容積の 50% 未満、および/または (ii) 実質の硬化が 10% を超えることが判明
- 退院後 3 か月および 12 か月後に心臓病科および呼吸器科の診察、心エコー検査および肺機能検査を実施
- 退院から12か月までにコンピュータ断層撮影
除外基準:
- 年齢 < 18
- 前述のテストの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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総肺容積の 20% を超える残存疾患は、フォローアップ CT で病的であるとみなされた
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3～6か月後および12か月後に追跡コンピュータ断層撮影を実施
他の名前：
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総肺容積の 20% 未満の残存疾患は、フォローアップ CT で病的であるとみなされました。
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3～6か月後および12か月後に追跡コンピュータ断層撮影を実施
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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肺病変の程度
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸機能検査の結果
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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心エコー検査パラメータ
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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症状の持続
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gabriele Fragasso, MD、IRCCS San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2022年3月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月16日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CET 145-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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