Keuhkofibroosi vakavan COVID-19-keuhkokuumeen jälkeen (SPIFFERO)
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Keuhkofibroosin arviointi COVID-19:n aiheuttaman vakavan interstitiaalisen keuhkokuumeen jälkeen (SARS-CoV-2)
COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi sairaalahoidon jälkeen kotiutetut potilaat valittiin takautuvasti radiologisesti vahvistettujen kriteerien mukaan, jotka ottaessa esitettiin rintakehän tietokonetomografiassa (CT) (i) normaali keuhkojen parenkyyma < 50 % keuhkojen kokonaistilavuudesta; ja/tai (ii) keuhkojen konsolidoitumisalue > 10 %.
Kaikki Kotiutuksen yhteydessä ja 9 kuukauden kuluttua kaikille koehenkilöille tehtiin kardiologinen arviointi, kaikukardiogrammi, keuhkojen toimintatestit (PFT) sekä 3:n että 12 kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.
Rintakehän TT tehtiin 12 kuukautta kotiutuksen jälkeen ja rintakehän TT.
Erityisesti keuhkoihin osallistumisen suuruus lähtötilanteen ja seurannan välillä pidettiin tämän tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana.
Tutkimuksen toissijaisia päätepisteitä olivat hengitystoiminnan testauksen tulokset, kaikukardiografiset parametrit ja oireiden jatkuvuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat sairaalahoidossa vakavan COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi ja peräkkäin kotiutettuja ja 1 vuoden seurannassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18
- Sairaalahoito vaikean COVID-19-keuhkokuumeen vuoksi
- Tietokonetomografia indeksisairaalahoidon aikana, joka osoitti: (i) normaalin keuhkon parenkyyman < 50 % keuhkojen kokonaistilavuudesta ja/tai (ii) parenkymaalisen konsolidaation > 10 %
- Kardiologinen ja pneumologinen käynti, kaikukardiografia ja keuhkojen toimintakoe 3 ja 12 kuukauden kuluttua sairaalasta kotiutumisesta
- Tietokonetomografia 12 kuukauden kuluttua sairaalasta
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18
- Aiemmin siteeratun testin puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Jäljellä oleva sairaus > 20 % keuhkojen kokonaistilavuudesta katsottiin patologiseksi seuranta-TT:ssä
|
Seurantatietokonetomografia 3-6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
|
Jäljellä oleva sairaus < 20 % keuhkojen kokonaistilavuudesta katsottiin patologiseksi seuranta-TT:ssä
|
Seurantatietokonetomografia 3-6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keuhkojen osallistumisen suuruus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
hengitystoimintojen testauksen tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
kaikukardiografiset parametrit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
oireiden jatkuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CET 145-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .