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Fibrosis pulmonar después de una neumonía grave por COVID-19 (SPIFFERO)

16 de mayo de 2024 actualizado por: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele

Evaluación de la fibrosis pulmonar después de una neumonía intersticial grave debida a COVID-19 (SARS-CoV-2)

Los pacientes dados de alta después de la hospitalización por neumonía por COVID-19 fueron seleccionados retrospectivamente según criterios radiológicamente establecidos que en el momento del ingreso presentaban en una tomografía computarizada (TC) de tórax (i) parénquima pulmonar normal <50% del volumen pulmonar total; y/o (ii) área de consolidación pulmonar > 10%. Todos Al alta y después de 9 meses, todos los sujetos se sometieron a evaluación cardiológica, ecocardiograma y pruebas de función pulmonar (PFT), tanto a los 3 como a los 12 meses después del alta. La TC de tórax se realizó a los 12 meses del alta y la TC de tórax. Específicamente, la magnitud de la afectación pulmonar entre el inicio y el seguimiento se consideró el criterio de valoración principal de este estudio. Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron los resultados de las pruebas de función respiratoria, los parámetros ecocardiográficos y la persistencia de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

61

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados por neumonía grave por COVID-19 y dados de alta sucesivamente y con seguimiento de 1 año

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18
  • Hospitalización por neumonía grave por COVID-19
  • Tomografía computarizada durante la hospitalización índice que mostró: (i) parénquima pulmonar normal < 50 % del volumen pulmonar total y/o (ii) consolidación parenquimatosa > 10 %
  • Visita cardiológica y neumológica, ecocardiografía y prueba de función pulmonar a los 3 y 12 meses del alta hospitalaria.
  • Tomografía computarizada a los 12 meses del alta hospitalaria

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18
  • Ausencia de prueba previamente citada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
La enfermedad residual > 20% del volumen pulmonar total se consideró patológica en la TC de seguimiento.
Tomografía computarizada de seguimiento a los 3-6 meses y a los 12 meses.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
  • Ecocardiografía
La enfermedad residual <20% del volumen pulmonar total se consideró patológica en la TC de seguimiento.
Tomografía computarizada de seguimiento a los 3-6 meses y a los 12 meses.
Otros nombres:
  • Prueba de función pulmonar
  • Ecocardiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La magnitud de la afectación pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
resultados de las pruebas de función respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
persistencia de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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