- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06423560
Fibrosis pulmonar después de una neumonía grave por COVID-19 (SPIFFERO)
16 de mayo de 2024 actualizado por: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Evaluación de la fibrosis pulmonar después de una neumonía intersticial grave debida a COVID-19 (SARS-CoV-2)
Los pacientes dados de alta después de la hospitalización por neumonía por COVID-19 fueron seleccionados retrospectivamente según criterios radiológicamente establecidos que en el momento del ingreso presentaban en una tomografía computarizada (TC) de tórax (i) parénquima pulmonar normal <50% del volumen pulmonar total; y/o (ii) área de consolidación pulmonar > 10%.
Todos Al alta y después de 9 meses, todos los sujetos se sometieron a evaluación cardiológica, ecocardiograma y pruebas de función pulmonar (PFT), tanto a los 3 como a los 12 meses después del alta.
La TC de tórax se realizó a los 12 meses del alta y la TC de tórax.
Específicamente, la magnitud de la afectación pulmonar entre el inicio y el seguimiento se consideró el criterio de valoración principal de este estudio.
Los criterios de valoración secundarios del estudio fueron los resultados de las pruebas de función respiratoria, los parámetros ecocardiográficos y la persistencia de los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
61
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes hospitalizados por neumonía grave por COVID-19 y dados de alta sucesivamente y con seguimiento de 1 año
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Hospitalización por neumonía grave por COVID-19
- Tomografía computarizada durante la hospitalización índice que mostró: (i) parénquima pulmonar normal < 50 % del volumen pulmonar total y/o (ii) consolidación parenquimatosa > 10 %
- Visita cardiológica y neumológica, ecocardiografía y prueba de función pulmonar a los 3 y 12 meses del alta hospitalaria.
- Tomografía computarizada a los 12 meses del alta hospitalaria
Criterio de exclusión:
- Edad < 18
- Ausencia de prueba previamente citada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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La enfermedad residual > 20% del volumen pulmonar total se consideró patológica en la TC de seguimiento.
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Tomografía computarizada de seguimiento a los 3-6 meses y a los 12 meses.
Otros nombres:
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La enfermedad residual <20% del volumen pulmonar total se consideró patológica en la TC de seguimiento.
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Tomografía computarizada de seguimiento a los 3-6 meses y a los 12 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La magnitud de la afectación pulmonar.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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resultados de las pruebas de función respiratoria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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parámetros ecocardiográficos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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persistencia de los síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Intersticiales
- Fibrosis
- COVID-19
- Neumonía
- Fibrosis pulmonar
Otros números de identificación del estudio
- CET 145-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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