Lungenfibrose nach schwerer COVID-19-Pneumonie (SPIFFERO)
16. Mai 2024 aktualisiert von: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Bewertung der Lungenfibrose nach schwerer interstitieller Pneumonie aufgrund von COVID-19 (SARS-CoV-2)
Patienten, die nach einem Krankenhausaufenthalt wegen einer COVID-19-Pneumonie entlassen wurden, wurden retrospektiv anhand radiologisch festgelegter Kriterien ausgewählt, die bei der Aufnahme eine Thorax-Computertomographie (CT) ergaben: (i) normales Lungenparenchym < 50 % des gesamten Lungenvolumens; und/oder (ii) Bereich der Lungenkonsolidierung > 10 %.
Alle Bei der Entlassung und nach 9 Monaten wurden alle Probanden 3 und 12 Monate nach der Entlassung einer kardiologischen Untersuchung, einem Echokardiogramm und Lungenfunktionstests (PFT) unterzogen.
Eine Thorax-CT wurde 12 Monate nach der Entlassung und eine Thorax-CT durchgeführt.
Insbesondere wurde das Ausmaß der Lungenbeteiligung zwischen Studienbeginn und Nachbeobachtung als primärer Endpunkt dieser Studie angesehen.
Sekundäre Endpunkte der Studie waren Ergebnisse von Atemfunktionstests, echokardiographische Parameter und die Persistenz der Symptome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die wegen einer schweren COVID-19-Pneumonie ins Krankenhaus eingeliefert und nacheinander entlassen wurden, sowie eine einjährige Nachbeobachtung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Krankenhausaufenthalt wegen schwerer COVID-19-Pneumonie
- Computertomographie während des Index-Krankenhausaufenthalts, die zeigte: (i) normales Lungenparenchym < 50 % des gesamten Lungenvolumens und/oder (ii) Parenchymkonsolidierung > 10 %
- Kardiologische und pneumologische Untersuchung, Echokardiographie und Lungenfunktionstest 3 und 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
- Computertomographie 12 Monate nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18
- Fehlen des zuvor zitierten Tests.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eine Resterkrankung von mehr als 20 % des gesamten Lungenvolumens wurde bei der Nachuntersuchung im CT als pathologisch angesehen
|
Follow-up-Computertomographie nach 3-6 Monaten und 12 Monaten
Andere Namen:
|
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Eine Resterkrankung von < 20 % des gesamten Lungenvolumens wurde bei der Nachuntersuchung im CT als pathologisch angesehen
|
Follow-up-Computertomographie nach 3-6 Monaten und 12 Monaten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Das Ausmaß der Lungenbeteiligung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ergebnisse der Atemfunktionsprüfung
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
echokardiographische Parameter
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Fortbestehen der Symptome
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenkrankheit
- Lungenerkrankungen, Interstitial
- Fibrose
- COVID-19
- Lungenentzündung
- Lungenfibrose
Andere Studien-ID-Nummern
- CET 145-2024
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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