Lungefibrose efter alvorlig COVID-19 lungebetændelse (SPIFFERO)
16. maj 2024 opdateret af: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Evaluering af lungefibrose efter svær interstitiel lungebetændelse på grund af COVID-19 (SARS-CoV-2)
Patienter, der blev udskrevet efter hospitalsindlæggelse for COVID-19-lungebetændelse, blev retrospektivt udvalgt efter radiologisk etablerede kriterier, som ved indlæggelse viste sig ved thoraxcomputertomografi (CT) (i) normalt lungeparenkym <50 % af det samlede lungevolumen; og/eller (ii) lungekonsolideringsområde > 10 %.
Alle Ved udskrivelsen og efter 9 måneder gennemgik alle forsøgspersoner kardiologisk evaluering, ekkokardiogram, lungefunktionstest (PFT) både 3 og 12 måneder efter udskrivelsen.
Bryst-CT blev udført 12 måneder efter udskrivelsen og bryst-CT.
Specifikt blev størrelsen af pulmonal involvering mellem baseline og opfølgning betragtet som det primære endepunkt i denne undersøgelse.
Sekundære endepunkter for undersøgelsen var resultater af respiratorisk funktionstestning, ekkokardiografiske parameterparametre og vedvarende symptomer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
61
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter indlagt for svær COVID-19 lungebetændelse og successivt udskrivelse og med 1 års opfølgning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18
- Hospitalsindlæggelse for svær COVID-19 lungebetændelse
- Computertomografi under indekshospitalet, der viste: (i) normalt lungeparenkym < 50 % af det samlede lungevolumen og/eller (ii) parenkymkonsolidering > 10 %
- Kardiologisk og pneumologisk besøg, ekkokardiografi og lungefunktionstest 3 og 12 måneder fra hospitalsudskrivning
- Computertomografi 12 måneder efter udskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18
- Fravær af tidligere citeret test.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Restsygdom > 20 % af det samlede lungevolumen blev betragtet som patologisk ved opfølgnings-CT
|
Opfølgende computertomografi efter 3-6 måneder og 12 måneder
Andre navne:
|
|
Restsygdom < 20 % af det totale lungevolumen blev betragtet som patologisk ved opfølgnings-CT
|
Opfølgende computertomografi efter 3-6 måneder og 12 måneder
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Størrelsen af pulmonal involvering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
resultater af respiratorisk funktionstest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ekkokardiografiske parametre
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
vedvarende symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
21. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CET 145-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .