Longfibrose na ernstige COVID-19-longontsteking (SPIFFERO)
16 mei 2024 bijgewerkt door: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Evaluatie van longfibrose na ernstige interstitiële longontsteking als gevolg van COVID-19 (SARS-CoV-2)
Patiënten die na ziekenhuisopname werden ontslagen wegens COVID-19-pneumonie werden retrospectief geselecteerd op basis van radiologisch vastgestelde criteria die bij opname werden gepresenteerd via computertomografie (CT) op de borst (i) normaal longparenchym <50% van het totale longvolume; en/of (ii) longconsolidatiegebied > 10%.
Alle Bij ontslag en na 9 maanden ondergingen alle proefpersonen cardiologische evaluatie, echocardiogram en longfunctietesten (PFT), zowel op 3 als op 12 maanden na ontslag.
CT van de thorax werd 12 maanden na ontslag uitgevoerd en CT van de thorax.
Specifiek werd de omvang van de longbetrokkenheid tussen baseline en follow-up beschouwd als het primaire eindpunt van deze studie.
Secundaire eindpunten van het onderzoek waren de resultaten van het testen van de ademhalingsfunctie, echocardiografische parameters en het aanhouden van symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
61
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege een ernstige COVID-19-longontsteking en vervolgens worden ontslagen en met een follow-up van 1 jaar
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Ziekenhuisopname wegens ernstige COVID-19-longontsteking
- Computertomografie tijdens indexziekenhuisopname waaruit bleek: (i) normaal longparenchym < 50% van het totale longvolume en/of (ii) parenchymale consolidatie > 10%
- Cardiologisch en pneumologisch bezoek, echocardiografie en longfunctietest op 3 en 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
- Computertomografie 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <18
- Afwezigheid van eerder aangehaalde test.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Resterende ziekte > 20% van het totale longvolume werd bij follow-up-CT als pathologisch beschouwd
|
Follow-up computertomografie na 3-6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
|
|
Resterende ziekte <20% van het totale longvolume werd bij follow-up-CT als pathologisch beschouwd
|
Follow-up computertomografie na 3-6 maanden en 12 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De omvang van de longbetrokkenheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
resultaten van testen van de ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
echocardiografische parameters
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
aanhouden van symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CET 145-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .