Zwłóknienie płuc po ciężkim zapaleniu płuc wywołanym przez Covid-19 (SPIFFERO)
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele
Ocena zwłóknienia płuc po ciężkim śródmiąższowym zapaleniu płuc wywołanym przez Covid-19 (SARS-CoV-2)
Pacjenci wypisani ze szpitala z powodu zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 byli wybierani retrospektywnie na podstawie ustalonych radiologicznie kryteriów, które przy przyjęciu wykazywały wynik tomografii komputerowej klatki piersiowej (CT) (i) prawidłowy miąższ płuc <50% całkowitej objętości płuc; i/lub (ii) obszar konsolidacji płuc > 10%.
Wszyscy Przy wypisie i po 9 miesiącach wszyscy pacjenci zostali poddani ocenie kardiologicznej, echokardiogramowi i testom czynności płuc (PFT), zarówno po 3, jak i po 12 miesiącach od wypisu.
CT klatki piersiowej wykonano po 12 miesiącach od wypisu i CT klatki piersiowej.
W szczególności za główny punkt końcowy tego badania uznano wielkość zajęcia płuc pomiędzy punktem wyjściowym a okresem kontrolnym.
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania były wyniki badań czynności układu oddechowego, parametry parametrów echokardiograficznych i utrzymywanie się objawów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
61
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20132
- IRCCS San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci hospitalizowani z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19 i sukcesywnie wypisywani ze szpitala oraz po 1 roku obserwacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Hospitalizacja z powodu ciężkiego zapalenia płuc wywołanego przez Covid-19
- Tomografia komputerowa podczas hospitalizacji indeksowej, która wykazała: (i) prawidłowy miąższ płuc < 50% całkowitej objętości płuc i/lub (ii) zagęszczenie miąższu > 10%
- Wizyta kardiologiczna i pneumologiczna, echokardiografia i badanie czynności płuc po 3 i 12 miesiącach od wypisu ze szpitala
- Tomografia komputerowa do 12 miesięcy od wypisu ze szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat
- Brak wcześniej cytowanego testu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Choroba resztkowa > 20% całkowitej objętości płuc została uznana za patologiczną w kontrolnej tomografii komputerowej
|
Kontrolna tomografia komputerowa po 3-6 miesiącach i 12 miesiącach
Inne nazwy:
|
|
Choroba resztkowa < 20% całkowitej objętości płuc została uznana za patologiczną w kontrolnej tomografii komputerowej
|
Kontrolna tomografia komputerowa po 3-6 miesiącach i 12 miesiącach
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień zajęcia płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wyniki badań czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
parametry echokardiograficzne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
utrzymywanie się objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Choroby płuc
- Choroby płuc, śródmiąższowe
- Zwłóknienie
- COVID-19
- Zapalenie płuc
- Zwłóknienie płuc
Inne numery identyfikacyjne badania
- CET 145-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .