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Fibrose pulmonaire après une pneumonie sévère au COVID-19 (SPIFFERO)

16 mai 2024 mis à jour par: Gabriele Fragasso, IRCCS San Raffaele

Évaluation de la fibrose pulmonaire après une pneumonie interstitielle sévère due au COVID-19 (SRAS-CoV-2)

Les patients sortis après une hospitalisation pour pneumonie COVID-19 ont été sélectionnés rétrospectivement selon des critères radiologiquement établis qui, à l'admission, présentaient à la tomodensitométrie (TDM) thoracique (i) un parenchyme pulmonaire normal < 50 % du volume pulmonaire total ; et/ou (ii) zone de consolidation pulmonaire > 10 %. Tous À la sortie et après 9 mois, tous les sujets ont subi une évaluation cardiologique, un échocardiogramme et des tests de la fonction pulmonaire (PFT) à la fois 3 et 12 mois après la sortie. Un scanner thoracique a été réalisé 12 mois après la sortie et un scanner thoracique. Plus précisément, l'ampleur de l'atteinte pulmonaire entre le départ et le suivi a été considérée comme le principal critère d'évaluation de cette étude. Les critères d'évaluation secondaires de l'étude étaient les résultats des tests de la fonction respiratoire, les paramètres échocardiographiques et la persistance des symptômes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

61

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • IRCCS San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hospitalisés pour une pneumonie sévère à COVID-19 avec sortie successive et avec un suivi d'un an

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Hospitalisation pour pneumonie sévère au COVID-19
  • Tomodensitométrie lors d'une hospitalisation de référence qui a montré : (i) un parenchyme pulmonaire normal < 50 % du volume pulmonaire total et/ou (ii) une consolidation parenchymateuse > 10 %
  • Visite cardiologique et pneumologique, échocardiographie et test de la fonction pulmonaire à 3 et 12 mois après la sortie de l'hôpital
  • Tomodensitométrie 12 mois après la sortie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Âge < 18
  • Absence du test cité précédemment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Une maladie résiduelle > 20 % du volume pulmonaire total a été considérée comme pathologique au scanner de suivi
Radiation: Tomodensitométrie
Tomodensitométrie de suivi à 3-6 mois et 12 mois
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
  • Échocardiographie
Une maladie résiduelle < 20 % du volume pulmonaire total a été considérée comme pathologique au scanner de suivi
Radiation: Tomodensitométrie
Tomodensitométrie de suivi à 3-6 mois et 12 mois
Autres noms:
  • Test de la fonction pulmonaire
  • Échocardiographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L’ampleur de l’atteinte pulmonaire
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
résultats des tests de la fonction respiratoire
Délai: 12 mois
12 mois
paramètres échocardiographiques
Délai: 12 mois
12 mois
persistance des symptômes
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gabriele Fragasso, MD, IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

21 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CET 145-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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